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关节镜下前交叉韧带修复与重建治疗急性前交叉韧带损伤

关节镜下前交叉韧带修复与重建治疗急性前交叉韧带损伤:一项多中心随机对照手术试验

背景:关节镜下前交叉韧带(ACL)重建术是目前治疗ACL断裂的金标准,但该技术仍存在腱骨愈合、骨隧道扩大、骨吸收、恢复运动率低等问题,ETC。 近年来,由于医疗材料和手术技术的革新,前交叉韧带修复技术重新回到了临床医生的视野。 该技术的优点是保留了天然韧带及其本体感觉,避免了隧道骨损伤和供区并发症。 然而,目前仍缺乏高质量的临床随机对照试验来提供关节镜下ACL修复效果的证据。

假设:对于 ACL 撕裂患者(Sherman I 级和 II 级),关节镜下 ACL 修复与 ACL 重建具有可比性。

研究设计:本研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、非劣效性试验设计。 将330例ACL撕裂患者随机分为2组,按1:1随机分配至实验组(关节镜下前交叉韧带修复术)和对照组(关节镜下前交叉韧带重建术)。 术后3个月、6个月、1年、2年随访膝关节功能等评分,总研究时间预计3年。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

330

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xuesong Dai, Doctor
  • 电话号码:+8613777882818
  • 邮箱daixshz@163.com

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 接触:
          • Xuesong Dai, Doctor
          • 电话号码:+8613777882818

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 影像学或术中显微镜明确识别的前交叉韧带撕裂患者,Sherman I、II级;计划在受伤后 3 周内进行手术
  2. 基本读写能力,沟通无障碍
  3. 一部智能手机,可以用微信,也可以学习
  4. 患者知情同意,并签署知情同意书,过程必须符合GCP要求

排除标准:

  1. 合并其他膝关节损伤(后交叉韧带损伤、髌骨脱位、骨性关节炎等)
  2. 患有全身免疫疾病;
  3. 存在其他膝关节疾病或炎症性疾病,包括骨关节炎、颈椎病、类风湿性关节炎、纤维肌痛、风湿性多肌痛等。
  4. 3个月内接受过局部激素注射的患者;
  5. 筛选前3个月内参加过临床试验或正在接受其他临床试验者
  6. 患有严重原发性心血管疾病、肺部疾病、内分泌代谢疾病或影响生存的严重疾病,如肿瘤、艾滋病等,研究者认为不适合入选
  7. 患有严重肝病、肾病、血液病,如肾功能超过正常值上限、肝功能超过正常值上限2倍的患者;
  8. 患有病毒性肝炎、感染性疾病、凝血机制严重异常等研究者认为不宜手术的疾病
  9. 妊娠或哺乳期妇女,或随访期间计划怀孕的妇女,采样前尿液人绒毛膜促性腺激素检测结果阳性者;经期妇女应等到月经结束后再手术;
  10. 严重的神经和精神疾病患者;
  11. 怀疑或实际有酒精和药物滥用史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前交叉韧带修复
手术前交叉韧带修复术患者
患者正在接受关节镜前交叉韧带修复术。 使用非常牢固的缝合线修复原生 ACL。 该设备用于修复原生 ACL 并恢复膝关节稳定性。
其他:前交叉韧带重建
手术前交叉韧带重建术患者
患者正在接受关节镜前交叉韧带重建术。 撕裂的韧带被移除并用通常将肌肉连接到骨骼的组织带代替。 移植肌腱取自膝盖的另一部分或已故捐赠者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IKDC评分
大体时间:1年

IKDC 是一个由患者完成的工具,其中包含有关膝关节症状(7 项)、功能(2 项)和体育活动(2 项)的部分。 分数范围从 0 分(最低水平的功能或最高水平的症状)到 100 分(最高水平的功能和最低水平的症状)。

运行后1年效率=项目总和/最高可能得分*100

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IKDC评分
大体时间:3个月

IKDC 是一个由患者完成的工具,其中包含有关膝关节症状(7 项)、功能(2 项)和体育活动(2 项)的部分。

运行后3个月的效率=项目总和/最高可能得分*100

3个月
IKDC评分
大体时间:6个月

IKDC 是一个由患者完成的工具,其中包含有关膝关节症状(7 项)、功能(2 项)和体育活动(2 项)的部分。

运行后6个月的效率=项目总和/最高可能得分*100

6个月
IKDC评分
大体时间:2年

IKDC 是一个由患者完成的工具,其中包含有关膝关节症状(7 项)、功能(2 项)和体育活动(2 项)的部分。

运行后2年效率=项目总和/最高可能得分*100

2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月16日

首次发布 (实际的)

2022年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月16日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-0804

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

前交叉韧带修复的临床试验

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