关节镜下前交叉韧带修复与重建治疗急性前交叉韧带损伤
关节镜下前交叉韧带修复与重建治疗急性前交叉韧带损伤:一项多中心随机对照手术试验
背景:关节镜下前交叉韧带(ACL)重建术是目前治疗ACL断裂的金标准,但该技术仍存在腱骨愈合、骨隧道扩大、骨吸收、恢复运动率低等问题,ETC。 近年来,由于医疗材料和手术技术的革新,前交叉韧带修复技术重新回到了临床医生的视野。 该技术的优点是保留了天然韧带及其本体感觉,避免了隧道骨损伤和供区并发症。 然而,目前仍缺乏高质量的临床随机对照试验来提供关节镜下ACL修复效果的证据。
假设:对于 ACL 撕裂患者(Sherman I 级和 II 级),关节镜下 ACL 修复与 ACL 重建具有可比性。
研究设计:本研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照、非劣效性试验设计。 将330例ACL撕裂患者随机分为2组,按1:1随机分配至实验组(关节镜下前交叉韧带修复术)和对照组(关节镜下前交叉韧带重建术)。 术后3个月、6个月、1年、2年随访膝关节功能等评分,总研究时间预计3年。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xuesong Dai, Doctor
- 电话号码:+8613777882818
- 邮箱:daixshz@163.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触:
- Xuesong Dai, Doctor
- 电话号码:+8613777882818
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 影像学或术中显微镜明确识别的前交叉韧带撕裂患者,Sherman I、II级;计划在受伤后 3 周内进行手术
- 基本读写能力,沟通无障碍
- 一部智能手机,可以用微信,也可以学习
- 患者知情同意,并签署知情同意书,过程必须符合GCP要求
排除标准:
- 合并其他膝关节损伤(后交叉韧带损伤、髌骨脱位、骨性关节炎等)
- 患有全身免疫疾病;
- 存在其他膝关节疾病或炎症性疾病,包括骨关节炎、颈椎病、类风湿性关节炎、纤维肌痛、风湿性多肌痛等。
- 3个月内接受过局部激素注射的患者;
- 筛选前3个月内参加过临床试验或正在接受其他临床试验者
- 患有严重原发性心血管疾病、肺部疾病、内分泌代谢疾病或影响生存的严重疾病,如肿瘤、艾滋病等,研究者认为不适合入选
- 患有严重肝病、肾病、血液病,如肾功能超过正常值上限、肝功能超过正常值上限2倍的患者;
- 患有病毒性肝炎、感染性疾病、凝血机制严重异常等研究者认为不宜手术的疾病
- 妊娠或哺乳期妇女,或随访期间计划怀孕的妇女,采样前尿液人绒毛膜促性腺激素检测结果阳性者;经期妇女应等到月经结束后再手术;
- 严重的神经和精神疾病患者;
- 怀疑或实际有酒精和药物滥用史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:前交叉韧带修复
手术前交叉韧带修复术患者
|
患者正在接受关节镜前交叉韧带修复术。
使用非常牢固的缝合线修复原生 ACL。
该设备用于修复原生 ACL 并恢复膝关节稳定性。
|
其他:前交叉韧带重建
手术前交叉韧带重建术患者
|
患者正在接受关节镜前交叉韧带重建术。
撕裂的韧带被移除并用通常将肌肉连接到骨骼的组织带代替。
移植肌腱取自膝盖的另一部分或已故捐赠者。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
IKDC评分
大体时间:1年
|
IKDC 是一个由患者完成的工具,其中包含有关膝关节症状(7 项)、功能(2 项)和体育活动(2 项)的部分。 分数范围从 0 分(最低水平的功能或最高水平的症状)到 100 分(最高水平的功能和最低水平的症状)。 运行后1年效率=项目总和/最高可能得分*100 |
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
IKDC评分
大体时间:3个月
|
IKDC 是一个由患者完成的工具,其中包含有关膝关节症状(7 项)、功能(2 项)和体育活动(2 项)的部分。 运行后3个月的效率=项目总和/最高可能得分*100 |
3个月
|
IKDC评分
大体时间:6个月
|
IKDC 是一个由患者完成的工具,其中包含有关膝关节症状(7 项)、功能(2 项)和体育活动(2 项)的部分。 运行后6个月的效率=项目总和/最高可能得分*100 |
6个月
|
IKDC评分
大体时间:2年
|
IKDC 是一个由患者完成的工具,其中包含有关膝关节症状(7 项)、功能(2 项)和体育活动(2 项)的部分。 运行后2年效率=项目总和/最高可能得分*100 |
2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.