口腔顔面痛における tDCS の使用
2024年2月20日 更新者：Tadeáš Mareš、Charles University, Czech Republic
薬剤耐性口腔顔面痛患者における新しい診断 (サーモビジョン) および治療 (tDCS) 手順の適用
この試験の主な目的は、口腔顔面痛に苦しむ人々の治療選択肢として、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の使用を調査することです。 この試験の目的は、慢性的な薬剤抵抗性口腔顔面痛の治療における tDCS の有効性と寿命をさらに調査することです。
前向き、無作為化、二重盲検、2アーム、偽制御デザインが利用されます。 主に、鎮痛効果の強度と持続時間が評価されます。 第二に、関連する不安やうつ病の症状の軽減、および一般的な生活の質への影響が調査されます。 痛みの場所とは反対側の M1 の陽極刺激 (2 週間で 6 セッション、2mA、20 分、反対側の Fp 領域上の陰極) が使用されます。 神経可塑性の変化の誘導を改善するために、48〜72時間のウォッシュアウト期間がアプリケーションの間に保持されます。これは、効果の保持に反映されると推定されます。 26 週間で 8 つの主要な評価ポイントが採用され、毎日の数値評価尺度 (NRS) 自己評価が行われます。
この試験は、生活の質を改善し、慢性口腔顔面痛による健康負担を軽減し、この状況での tDCS の使用に関するさらなるデータを提供する可能性があるため、将来的に痛みの症状を管理するための追加の経路が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- 電話番号：0042022496 6370
- メール：jitka.fricova@vfn.cz
研究場所
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Praha、チェコ、12000
- 募集
- Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
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コンタクト：
- Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- 電話番号：00420224966370
- メール：jitka.fricova@vfn.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICOP（口腔顔面痛の国際分類）およびICHD3（頭痛障害の国際分類）による疼痛医学専門医による口腔顔面痛の診断
- 刺激シリーズの1か月前の安定した鎮痛療法
除外基準:
- 刺激シリーズに続く6ヶ月の鎮痛療法への変化
- フォローアップの不遵守
- tDCS の一般的な禁忌 - 妊娠、不安定な心血管障害、てんかん、頭蓋内腫瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブグループ
研究者らは、HDCstim を使用して、口腔顔面痛と同側の前頭部 (Fp1 または Fp2) の上に陰極を置き、口腔顔面痛の対側の右一次運動野 (10-20 EEG システムでは C3 または C4) に陽極刺激を 6 セッション行うことを目指しています。 Newronika S.r.l.、イタリア。
治療は 2 週間 (月、水、金) にわたって実施され、次の適用の間に 48 ～ 72 時間の休薬期間が確保されます。
2 mA の電流は、生理食塩水 (0.9%) を満たしたセルロース スポンジに挿入されたシリコン電極 (アノード 5x5cm、カソード 6x8cm) を介して 20 分間、ランプアップとランプダウンの両方を 20 秒間かけて供給されます。
国際 10-20 EEG システムを使用して刺激位置を決定し、専用の EEG キャップを使用してアプリケーション間の一貫性を確保します。
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、弱い電流を利用して短期および長期の中枢神経系の変化を誘発する非侵襲的な神経調節法です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：シャムグループ
偽（プラセボ）は、実際の刺激と実質的に区別できないように、20 分間の事前にプログラムされた偽プロトコル（イタリアの Newronika S.r.l. の HDCprog を使用）で同じデバイスを使用して投与されます。
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疑似刺激は、能動刺激と事実上区別できないように、20 分間の事前にプログラムされた偽プロトコルを使用して、能動グループと同じ tDCS デバイスを使用して投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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McGill 疼痛アンケート (短い形式)。
時間枠：測定は、刺激シリーズの前にベースラインとして確立されます。 (T1)
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簡易形式の McGill 疼痛アンケートは、痛みの感覚的および感情的な側面を評価する標準化されたアンケートです。
痛みのタイプは、強度が 1 ～ 4 の間でスケーリングされ (値が高いほど強度が高いことを示します)、全体的な強度は 0 ～ 5 の間でスケーリングされ (値が高いほど強度が高いことを示します)、VAS を使用して以下の概念を視覚化します。痛み (0 ～ 10 のスケールで評価され、値が高いほど強度が高いことを示します)。
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測定は、刺激シリーズの前にベースラインとして確立されます。 (T1)
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T2 でのマギル疼痛アンケート (簡易版) の変更。
時間枠：T2で測定（6回目の刺激後、T1から2週間後）
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T2で測定（6回目の刺激後、T1から2週間後）
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T3 でのマギル疼痛アンケート (簡易版) の変更。
時間枠：T3 で測定 (T1 から 6 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T3 で測定 (T1 から 6 週間)
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T4 でのマギル疼痛アンケート (簡易版) の変更。
時間枠：T4 で測定 (T1 から 10 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T4 で測定 (T1 から 10 週間)
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T5 でのマギル疼痛アンケート (簡易版) の変更。
時間枠：T5 で測定 (T1 から 14 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T5 で測定 (T1 から 14 週間)
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T6 でのマギル疼痛アンケート (簡易版) の変更。
時間枠：T6 で測定 (T1 から 18 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T6 で測定 (T1 から 18 週間)
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T7 でのマギル疼痛アンケート (簡易版) の変更。
時間枠：T7 で測定 (T1 から 22 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T7 で測定 (T1 から 22 週間)
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T8 でのマギル疼痛アンケート (簡易版) の変更。
時間枠：T8 で測定 (T1 から 26 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T8 で測定 (T1 から 26 週間)
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「ペインダイアリー」の一部としての数値評価尺度 (NRS)
時間枠：測定は、刺激シリーズの前にベースラインとして確立されます。 (T1)
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数値評価尺度 (NRS) は痛みのスクリーニング ツールであり、0 ～ 10 の尺度を使用してその瞬間の痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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測定は、刺激シリーズの前にベースラインとして確立されます。 (T1)
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フォローアップ期間の毎日の数値評価尺度 (NRS) の変化。
時間枠：T1 から T8 まで毎日測定。 （合計26週間）
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数値評価尺度 (NRS) は痛みのスクリーニング ツールであり、0 ～ 10 の尺度を使用してその瞬間の痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。0 は「痛みがない」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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T1 から T8 まで毎日測定。 （合計26週間）
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マーゴリスの痛みの図
時間枠：測定は、刺激シリーズの前にベースラインとして確立されます。 (T1)
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マーゴリスの痛みの図は、痛みの範囲と分布を重み付けし、痛みのある体表面のパーセンテージとその場所として表されます。
このツールは、体の背側と腹側の図で構成されています。
被験者は、痛みを経験した領域に影を付けるように求められます。
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測定は、刺激シリーズの前にベースラインとして確立されます。 (T1)
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T2 での Margolis の痛み図の変化。
時間枠：T2で測定（6回目の刺激後、T1から2週間後）
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T2で測定（6回目の刺激後、T1から2週間後）
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T3 での Margolis の痛み図の変化。
時間枠：T3 で測定 (T1 から 6 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T3 で測定 (T1 から 6 週間)
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T4 での Margolis の痛み図の変化。
時間枠：T4 で測定 (T1 から 10 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T4 で測定 (T1 から 10 週間)
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T5 での Margolis の痛み図の変化。
時間枠：T5 で測定 (T1 から 14 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T5 で測定 (T1 から 14 週間)
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T6 での Margolis の痛み図の変化。
時間枠：T6 で測定 (T1 から 18 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T6 で測定 (T1 から 18 週間)
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T7 での Margolis の痛み図の変化。
時間枠：T7 で測定 (T1 から 22 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T7 で測定 (T1 から 22 週間)
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T8 での Margolis の痛み図の変化。
時間枠：T8 で測定 (T1 から 26 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T8 で測定 (T1 から 26 週間)
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日常生活への支障に関するアンケート
時間枠：測定は、刺激シリーズの前にベースラインとして確立されます。 (T1)
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日常活動に対する痛みの干渉を評価するための標準化されたアンケート。
最小 = 0 ポイント、最大 = 5 ポイント。
一般に、スコアが高いほど、干渉が深刻であることを意味します。
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測定は、刺激シリーズの前にベースラインとして確立されます。 (T1)
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T2 での日常活動への干渉に関するアンケートの変更。
時間枠：T2で測定（6回目の刺激後、T1から2週間後）
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T2で測定（6回目の刺激後、T1から2週間後）
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T3 での日常活動への干渉に関するアンケートの変更。
時間枠：T3 で測定 (T1 から 6 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T3 で測定 (T1 から 6 週間)
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T4での日常活動への干渉に関するアンケートの変更。
時間枠：T4 で測定 (T1 から 10 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T4 で測定 (T1 から 10 週間)
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T5での日常活動への干渉に関するアンケートの変更。
時間枠：T5 で測定 (T1 から 14 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T5 で測定 (T1 から 14 週間)
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T6での日常活動への干渉に関するアンケートの変更。
時間枠：T6 で測定 (T1 から 18 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T6 で測定 (T1 から 18 週間)
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T7での日常活動への干渉に関するアンケートの変更。
時間枠：T7 で測定 (T1 から 22 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T7 で測定 (T1 から 22 週間)
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T8での日常活動への干渉に関するアンケートの変更。
時間枠：T8 で測定 (T1 から 26 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T8 で測定 (T1 から 26 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックのうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：測定は、刺激シリーズの前にベースラインとして確立されます。 (T1)
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うつ病の症状を評価するための標準化されたアンケート。
最小=0 ポイント、最大=63 ポイント。
一般に、スコアが高いほど、より深刻な不安を意味します
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測定は、刺激シリーズの前にベースラインとして確立されます。 (T1)
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T2 でのベックのうつ病インベントリ (BDI) の変化。
時間枠：T2で測定（6回目の刺激後、T1から2週間後）
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T2で測定（6回目の刺激後、T1から2週間後）
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T3 でのベックのうつ病インベントリ (BDI) の変化。
時間枠：T3 で測定 (T1 から 6 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T3 で測定 (T1 から 6 週間)
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T4 での Beck のうつ病インベントリ (BDI) の変化。
時間枠：T4 で測定 (T1 から 10 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T4 で測定 (T1 から 10 週間)
|
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T5 での Beck のうつ病インベントリ (BDI) の変化。
時間枠：T5 で測定 (T1 から 14 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T5 で測定 (T1 から 14 週間)
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T6 でのベックのうつ病インベントリ (BDI) の変化。
時間枠：T6 で測定 (T1 から 18 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T6 で測定 (T1 から 18 週間)
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T7 でのベックのうつ病インベントリ (BDI) の変化。
時間枠：T7 で測定 (T1 から 22 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T7 で測定 (T1 から 22 週間)
|
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T8 でのベックのうつ病インベントリ (BDI) の変化。
時間枠：T8 で測定 (T1 から 26 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T8 で測定 (T1 から 26 週間)
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ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：測定は、刺激シリーズの前にベースラインとして確立されます。 (T1)
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不安の症状を評価するための標準化されたアンケート。
最小=0 ポイント、最大=63 ポイント。
一般に、スコアが高いほど、より深刻な不安を意味します
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測定は、刺激シリーズの前にベースラインとして確立されます。 (T1)
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T2 でのベック不安インベントリー (BAI) の変化。
時間枠：T2で測定（6回目の刺激後、T1から2週間後）
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T2で測定（6回目の刺激後、T1から2週間後）
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T3でのベック不安インベントリ（BAI）の変化。
時間枠：T3 で測定 (T1 から 6 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T3 で測定 (T1 から 6 週間)
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T4 でのベック不安インベントリー (BAI) の変化。
時間枠：T4 で測定 (T1 から 10 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T4 で測定 (T1 から 10 週間)
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T5 でのベック不安インベントリー (BAI) の変化。
時間枠：T5 で測定 (T1 から 14 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T5 で測定 (T1 から 14 週間)
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T6でのベック不安インベントリ（BAI）の変化。
時間枠：T6 で測定 (T1 から 18 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T6 で測定 (T1 から 18 週間)
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T7でのベック不安インベントリ（BAI）の変化。
時間枠：T7 で測定 (T1 から 22 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T7 で測定 (T1 から 22 週間)
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T8でのベック不安インベントリ（BAI）の変化。
時間枠：T8 で測定 (T1 から 26 週間)
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ベースライン (T1) と比較した変化が計算され、グループ間でさらに統計的に比較されます。
ベースラインに対するマイナスの差は、改善を意味します
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T8 で測定 (T1 から 26 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jitka Fricova, M.D., Ph.D.、General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- スタディチェア：Tadeas Mares, M.D.、General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- スタディチェア：Martin Anders, M.D., Ph.D.、General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- スタディチェア：Jozef Buday, M.D., Ph.D.、General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月14日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 53/22 Grant AZV VES 2023VFN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、検証済みの研究者によるリクエストに応じて共有されます。
研究責任者の裁量は留保されています。
IPD 共有時間枠
結果が公開されると、無期限に。
IPD 共有アクセス基準
検証済みの研究者のみ。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。