Die Verwendung von tDCS bei orofazialen Schmerzen
20. Februar 2024 aktualisiert von: Tadeáš Mareš, Charles University, Czech Republic
Die Anwendung neuer diagnostischer (Thermovision) und Behandlungsverfahren (tDCS) bei Patienten mit medikamentenresistenten orofazialen Schmerzen
Das Hauptziel der Studie ist es, die Verwendung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) als Behandlungsoption für Personen mit orofazialen Schmerzen zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Langlebigkeit von tDCS bei der Behandlung chronischer pharmakoresistenter orofazialer Schmerzen weiter zu untersuchen.
Es wird ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes, zweiarmiges, scheinkontrolliertes Design verwendet. Primär werden Intensität und Dauer der analgetischen Wirkung beurteilt. Sekundär wird die damit verbundene Reduktion von Angst- und Depressionssymptomen sowie die Auswirkungen auf die allgemeine Lebensqualität untersucht. Anodische Stimulation (6 Sitzungen in 2 Wochen, 2 mA, 20 min, Kathode über dem gegenüberliegenden Fp-Bereich) von M1 kontralateral zur Schmerzstelle wird eingesetzt. Zwischen den Anwendungen werden Auswaschzeiten von 48–72 Stunden eingehalten, um die Induktion von Neuroplastizitätsveränderungen zu verbessern, was sich schätzungsweise in der Beibehaltung der Wirkung widerspiegelt. In 26 Wochen werden acht wichtige Bewertungspunkte und eine tägliche Selbsteinschätzung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) angewendet.
Die Studie wird möglicherweise die Lebensqualität verbessern, die durch chronische orofaziale Schmerzen verursachte Gesundheitsbelastung verringern und weitere Daten zur Verwendung von tDCS in diesem Umfeld liefern, wodurch ein zusätzlicher Weg zur Behandlung der Schmerzsymptome in der Zukunft ermöglicht wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0042022496 6370
- E-Mail: jitka.fricova@vfn.cz
Studienorte
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Praha, Tschechien, 12000
- Rekrutierung
- Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
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Kontakt:
- Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420224966370
- E-Mail: jitka.fricova@vfn.cz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose orofazialer Schmerz durch einen Facharzt für Schmerzmedizin nach ICOP (Internationale Klassifikation von orofazialen Schmerzen) und ICHD3 (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen)
- Stabile Analgetikatherapie einen Monat vor der Stimulationsserie
Ausschlusskriterien:
- Umstellung der Analgetikatherapie in 6 Monaten nach der Stimulationsserie
- Nichteinhaltung der Folgemaßnahmen
- Allgemeine Kontraindikationen für tDCS - Schwangerschaft, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie und intrakranielle Raumforderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Gruppe
Die Forscher streben sechs Sitzungen anodischer Stimulation über dem rechten primären motorischen Bereich an kontralateral zum orofazialen Schmerz (C3 oder C4 im 10-20 EEG-System) mit Kathode über dem Frontalbereich ipsilateral zum orofazialen Schmerz (Fp1 oder Fp2) unter Verwendung von HDCstim von Newronika S.r.l., Italien.
Die Therapie wird über zwei Wochen (Mo, Mi, Fr) verabreicht, um eine Auswaschzeit von 48 bis 72 Stunden zwischen den Anwendungen sicherzustellen.
Der Strom von 2 mA wird über Silikonelektroden geliefert, die in mit Kochsalzlösung (0,9 %) gefüllte Zelluloseschwämme eingesetzt werden, Anode 5 x 5 cm, Kathode 6 x 8 cm, für 20 Minuten mit jeweils 20 Sekunden Hoch- und Runterfahren.
Zur Bestimmung des Stimulationsortes wird ein internationales 10-20-EEG-System verwendet, und es werden spezielle EEG-Kappen verwendet, um die Konsistenz zwischen den Anwendungen sicherzustellen.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive neuromodulatorische Methode, die schwache elektrische Ströme nutzt, um kurz- und langfristige Veränderungen des Zentralnervensystems hervorzurufen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Scheingruppe
Die Scheinstimulation (Placebo) wird mit denselben Geräten und einem vorprogrammierten Scheinprotokoll (mit HDCprog von Newronika S.r.l., Italien) von 20 Minuten verabreicht, sodass sie praktisch nicht von der aktiven Stimulation zu unterscheiden ist.
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Die Scheinstimulation wurde mit den gleichen tDCS-Geräten wie in der aktiven Gruppe mit einem vorprogrammierten Scheinprotokoll von 20 Minuten verabreicht, um praktisch nicht von der aktiven Stimulation zu unterscheiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der McGill-Schmerzfragebogen (Kurzform).
Zeitfenster: Die Messung wird als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen ist ein standardisierter Fragebogen, der die sensorischen und affektiven Dimensionen von Schmerz bewertet.
Die Schmerzarten sind hinsichtlich ihrer Intensität zwischen 1–4 skaliert (ein höherer Wert bedeutet eine höhere Intensität), die Gesamtintensität ist zwischen 0–5 skaliert (ein höherer Wert bedeutet eine höhere Intensität), und VAS wird verwendet, um den Begriff von zu visualisieren Schmerzen (bewertet auf einer Skala von 0-10, ein höherer Wert bedeutet eine höhere Intensität).
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Die Messung wird als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Änderungen im McGill-Schmerzfragebogen (Kurzform) zu T2.
Zeitfenster: Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen im McGill-Schmerzfragebogen (Kurzform) zu T3.
Zeitfenster: Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen im McGill-Schmerzfragebogen (Kurzform) bei T4.
Zeitfenster: Gemessen bei T4 (10 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T4 (10 Wochen seit T1)
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Änderungen im McGill-Schmerzfragebogen (Kurzform) bei T5.
Zeitfenster: Gemessen bei T5 (14 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T5 (14 Wochen seit T1)
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Änderungen im McGill-Schmerzfragebogen (Kurzform) bei T6.
Zeitfenster: Gemessen bei T6 (18 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T6 (18 Wochen seit T1)
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Änderungen im McGill-Schmerzfragebogen (Kurzform) bei T7.
Zeitfenster: Gemessen bei T7 (22 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T7 (22 Wochen seit T1)
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Änderungen im McGill Pain Questionnaire (Kurzform) bei T8.
Zeitfenster: Gemessen bei T8 (26 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T8 (26 Wochen seit T1)
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Die Numerische Ratingskala (NRS) als Teil des „Schmerztagebuchs“
Zeitfenster: Die Messung wird als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Tool, das üblicherweise verwendet wird, um die Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 10 zu beurteilen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
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Die Messung wird als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Änderungen in der numerischen Bewertungsskala (NRS) jeden Tag der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Jeden Tag von T1 bis T8 gemessen. (für insgesamt 26 Wochen)
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Tool, das üblicherweise verwendet wird, um die Schmerzstärke zu diesem Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 10 zu beurteilen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.
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Jeden Tag von T1 bis T8 gemessen. (für insgesamt 26 Wochen)
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Das Margolis-Schmerzdiagramm
Zeitfenster: Die Messung wird als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Das Margolis-Schmerzdiagramm gewichtet die Ausbreitung und Verteilung des Schmerzes, ausgedrückt als Prozentsatz der schmerzenden Körperoberfläche und deren Ort.
Das Werkzeug besteht aus einer dorsalen und einer ventralen Zeichnung des Körpers.
Die Probanden werden gebeten, Bereiche zu schattieren, in denen sie Schmerzen erlebt haben.
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Die Messung wird als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Änderungen im Margolis-Schmerzdiagramm bei T2.
Zeitfenster: Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen im Margolis-Schmerzdiagramm bei T3.
Zeitfenster: Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen im Margolis-Schmerzdiagramm bei T4.
Zeitfenster: Gemessen bei T4 (10 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T4 (10 Wochen seit T1)
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Änderungen im Margolis-Schmerzdiagramm bei T5.
Zeitfenster: Gemessen bei T5 (14 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T5 (14 Wochen seit T1)
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Änderungen im Margolis-Schmerzdiagramm bei T6.
Zeitfenster: Gemessen bei T6 (18 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T6 (18 Wochen seit T1)
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Änderungen im Margolis-Schmerzdiagramm bei T7.
Zeitfenster: Gemessen bei T7 (22 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T7 (22 Wochen seit T1)
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Änderungen im Margolis-Schmerzdiagramm bei T8.
Zeitfenster: Gemessen bei T8 (26 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T8 (26 Wochen seit T1)
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Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Die Messung wird als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Ein standardisierter Fragebogen zur Bewertung der Beeinträchtigung von täglichen Aktivitäten durch Schmerzen.
Minimum=0 Punkte, Maximum=5 Punkte.
Eine höhere Punktzahl bedeutet im Allgemeinen eine stärkere Störung.
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Die Messung wird als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Änderungen im Fragebogen zur Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten bei T2.
Zeitfenster: Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen im Fragebogen zur Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten zu T3.
Zeitfenster: Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen im Fragebogen zur Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten zu T4.
Zeitfenster: Gemessen bei T4 (10 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T4 (10 Wochen seit T1)
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Änderungen im Fragebogen zur Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten bei T5.
Zeitfenster: Gemessen bei T5 (14 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T5 (14 Wochen seit T1)
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Änderungen im Fragebogen zur Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten zu T6.
Zeitfenster: Gemessen bei T6 (18 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T6 (18 Wochen seit T1)
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Änderungen im Fragebogen zur Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten bei T7.
Zeitfenster: Gemessen bei T7 (22 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T7 (22 Wochen seit T1)
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Änderungen im Fragebogen zur Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten bei T8.
Zeitfenster: Gemessen bei T8 (26 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T8 (26 Wochen seit T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Die Messung wird als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der Symptome einer Depression.
Minimum=0 Punkte, Maximum=63 Punkte.
Eine höhere Punktzahl bedeutet im Allgemeinen eine stärkere Angst
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Die Messung wird als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Änderungen in Becks Depressionsinventar (BDI) bei T2.
Zeitfenster: Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen in Becks Depressionsinventar (BDI) bei T3.
Zeitfenster: Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen in Becks Depressionsinventar (BDI) bei T4.
Zeitfenster: Gemessen bei T4 (10 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T4 (10 Wochen seit T1)
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Änderungen in Becks Depressionsinventar (BDI) bei T5.
Zeitfenster: Gemessen bei T5 (14 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T5 (14 Wochen seit T1)
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Änderungen in Becks Depressionsinventar (BDI) bei T6.
Zeitfenster: Gemessen bei T6 (18 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T6 (18 Wochen seit T1)
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Änderungen in Becks Depressionsinventar (BDI) bei T7.
Zeitfenster: Gemessen bei T7 (22 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T7 (22 Wochen seit T1)
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Änderungen in Becks Depressionsinventar (BDI) bei T8.
Zeitfenster: Gemessen bei T8 (26 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T8 (26 Wochen seit T1)
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Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Die Messung wird als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung der Angstsymptome.
Minimum=0 Punkte, Maximum=63 Punkte.
Eine höhere Punktzahl bedeutet im Allgemeinen eine stärkere Angst
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Die Messung wird als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Änderungen im Beck-Angst-Inventar (BAI) bei T2.
Zeitfenster: Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen im Beck-Angst-Inventar (BAI) bei T3.
Zeitfenster: Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen im Beck-Angst-Inventar (BAI) bei T4.
Zeitfenster: Gemessen bei T4 (10 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T4 (10 Wochen seit T1)
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Änderungen im Beck-Angst-Inventar (BAI) bei T5.
Zeitfenster: Gemessen bei T5 (14 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T5 (14 Wochen seit T1)
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Änderungen im Beck-Angst-Inventar (BAI) bei T6.
Zeitfenster: Gemessen bei T6 (18 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T6 (18 Wochen seit T1)
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Änderungen im Beck-Angst-Inventar (BAI) bei T7.
Zeitfenster: Gemessen bei T7 (22 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T7 (22 Wochen seit T1)
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Änderungen im Beck-Angst-Inventar (BAI) bei T8.
Zeitfenster: Gemessen bei T8 (26 Wochen seit T1)
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Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T1) werden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung
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Gemessen bei T8 (26 Wochen seit T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jitka Fricova, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Studienstuhl: Tadeas Mares, M.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Studienstuhl: Martin Anders, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Studienstuhl: Jozef Buday, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 53/22 Grant AZV VES 2023VFN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD ist auf Anfrage von einem verifizierten Forscher mitzuteilen.
Das Ermessen der Studienleitung bleibt vorbehalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Bei Veröffentlichung der Ergebnisse auf unbestimmte Zeit.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur verifizierte Forscher.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .