O Uso da ETCC na Dor Orofacial
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tadeáš Mareš, Charles University, Czech Republic
A aplicação de novos procedimentos de diagnóstico (termovisão) e tratamento (tDCS) em pacientes com dor orofacial resistente a medicamentos
O principal objetivo do estudo é explorar o uso da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) como uma opção de tratamento para pessoas que sofrem de dor orofacial. O objetivo do estudo é investigar mais a eficácia e a longevidade do tDCS no tratamento da dor orofacial crônica farmacorresistente.
Será utilizado um projeto prospectivo, randomizado, duplo-cego, de dois braços e controlado por simulação. Primeiramente, serão avaliadas a intensidade e a duração do efeito analgésico. Secundariamente, será investigada a redução associada dos sintomas de ansiedade e depressão, bem como o impacto na qualidade de vida geral. Será empregada estimulação anódica (6 sessões em 2 semanas, 2mA, 20 min, cátodo sobre a área Fp oposta) de M1 contralateral ao local da dor. Períodos de washout de 48-72 horas serão mantidos entre as aplicações para melhorar a indução das alterações da neuroplasticidade, o que se estima refletir na retenção do efeito. Oito pontos principais de avaliação serão empregados em 26 semanas, e uma escala de avaliação numérica diária (NRS) auto-avaliação.
O estudo potencialmente melhorará a qualidade de vida, reduzirá a carga de saúde causada pela dor orofacial crônica e fornecerá mais dados sobre o uso de tDCS neste cenário, permitindo assim uma rota adicional para gerenciar os sintomas de dor no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 0042022496 6370
- E-mail: jitka.fricova@vfn.cz
Locais de estudo
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Praha, Tcheca, 12000
- Recrutamento
- Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
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Contato:
- Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 00420224966370
- E-mail: jitka.fricova@vfn.cz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Dor Orofacial por um especialista em medicina da dor de acordo com ICOP (Classificação internacional de dor orofacial) e ICHD3 (Classificação internacional de cefaléia)
- Terapia analgésica estável um mês antes da série de estimulação
Critério de exclusão:
- Mudanças na terapia analgésica em 6 meses após a série de estimulação
- Não cumprimento dos acompanhamentos
- Contra-indicações gerais para tDCS - gravidez, distúrbios cardiovasculares instáveis, epilepsia e massas intracranianas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ativo
Os investigadores objetivam seis sessões de estimulação anódica sobre a área motora primária direita contralateral à dor orofacial (C3 ou C4 no sistema 10-20 EEG) com cátodo acima da área frontal ipsilateral à dor orofacial (Fp1 ou Fp2) usando HDCstim por Newronika S.r.l., Itália.
A terapia será administrada durante duas semanas (segunda, quarta, sexta) para garantir um período de eliminação de 48 a 72 horas entre as aplicações.
A corrente de 2 mA será fornecida por meio de eletrodos de silicone inseridos em esponjas de celulose preenchidas com solução salina (0,9%), ânodo 5x5cm, cátodo 6x8cm, por 20 minutos com 20 segundos de aceleração e desaceleração.
Um sistema Internacional 10-20 EEG será usado para determinar o local de estimulação, e tampas EEG dedicadas serão usadas para garantir consistência entre as aplicações.
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A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é um método neuromodulador não invasivo que utiliza correntes elétricas fracas para provocar alterações no sistema nervoso central de curto e longo prazo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo falso
A simulação (placebo) será administrada usando os mesmos dispositivos com um protocolo simulado pré-programado (usando HDCprog da Newronika S.r.l., Itália) de 20 minutos para ser virtualmente indistinguível da estimulação ativa.
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A simulação foi administrada usando os mesmos dispositivos tDCS do grupo ativo com um protocolo simulado pré-programado de 20 minutos para ser virtualmente indistinguível da estimulação ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário de dor McGill (forma curta).
Prazo: A medição será estabelecida como linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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O Short-form McGill Pain Questionnaire é um questionário padronizado que avalia as dimensões sensoriais e afetivas da dor.
Os tipos de dor são escalonados quanto à sua intensidade entre 1-4 (um valor mais alto denota maior intensidade), a intensidade geral é escalonada entre 0-5 (um valor mais alto denota maior intensidade) e a VAS é usada para visualizar a noção de dor dor (avaliada em uma escala de 0-10, um valor maior denota maior intensidade).
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A medição será estabelecida como linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Mudanças no Questionário de Dor McGill (forma curta) em T2.
Prazo: Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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Mudanças no Questionário de Dor McGill (forma curta) em T3.
Prazo: Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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Mudanças no Questionário de Dor McGill (forma curta) em T4.
Prazo: Medido em T4 (10 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T4 (10 semanas desde T1)
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Mudanças no Questionário de Dor McGill (forma curta) em T5.
Prazo: Medido em T5 (14 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T5 (14 semanas desde T1)
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Mudanças no Questionário de Dor McGill (forma curta) em T6.
Prazo: Medido em T6 (18 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T6 (18 semanas desde T1)
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Alterações no Questionário de Dor McGill (forma abreviada) em T7.
Prazo: Medido em T7 (22 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T7 (22 semanas desde T1)
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Mudanças no Questionário de Dor McGill (forma curta) em T8.
Prazo: Medido em T8 (26 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T8 (26 semanas desde T1)
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A escala de classificação numérica (NRS) como parte do "diário da dor"
Prazo: A medição será estabelecida como linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável".
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A medição será estabelecida como linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Mudanças na escala de classificação numérica (NRS) todos os dias do período de acompanhamento.
Prazo: Medido todos os dias desde T1 até T8. (por 26 semanas no total)
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A escala de classificação numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significando "sem dor" e 10 significando "a pior dor imaginável".
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Medido todos os dias desde T1 até T8. (por 26 semanas no total)
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O Diagrama da Dor de Margolis
Prazo: A medição será estabelecida como linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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O diagrama de dor de Margolis pondera a extensão e a distribuição da dor, expressa como a porcentagem da superfície corporal com dor e sua localização.
A ferramenta consiste em um desenho dorsal e ventral do corpo.
Os sujeitos são solicitados a sombrear as áreas em que sentiram dor.
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A medição será estabelecida como linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Alterações no diagrama de dor de Margolis em T2.
Prazo: Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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Alterações no diagrama de dor de Margolis em T3.
Prazo: Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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Alterações no diagrama de dor de Margolis em T4.
Prazo: Medido em T4 (10 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T4 (10 semanas desde T1)
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Alterações no diagrama de dor de Margolis em T5.
Prazo: Medido em T5 (14 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T5 (14 semanas desde T1)
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Alterações no diagrama de dor de Margolis em T6.
Prazo: Medido em T6 (18 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T6 (18 semanas desde T1)
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Alterações no diagrama de dor de Margolis em T7.
Prazo: Medido em T7 (22 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T7 (22 semanas desde T1)
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Alterações no diagrama de dor de Margolis em T8.
Prazo: Medido em T8 (26 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T8 (26 semanas desde T1)
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O questionário de interferência nas atividades diárias
Prazo: A medição será estabelecida como linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Um questionário padronizado para avaliar a interferência da dor nas atividades diárias.
Mínimo=0 pontos, máximo=5 pontos.
Uma pontuação mais alta geralmente significa interferência mais severa.
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A medição será estabelecida como linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Mudanças no questionário de interferência nas atividades diárias em T2.
Prazo: Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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Mudanças no questionário de interferência nas atividades diárias em T3.
Prazo: Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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Mudanças no questionário de interferência nas atividades diárias em T4.
Prazo: Medido em T4 (10 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T4 (10 semanas desde T1)
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Mudanças no questionário de interferência nas atividades diárias em T5.
Prazo: Medido em T5 (14 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T5 (14 semanas desde T1)
|
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Mudanças no questionário de interferência nas atividades diárias em T6.
Prazo: Medido em T6 (18 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T6 (18 semanas desde T1)
|
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Mudanças no questionário de interferência nas atividades diárias em T7.
Prazo: Medido em T7 (22 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T7 (22 semanas desde T1)
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Mudanças no questionário de interferência nas atividades diárias em T8.
Prazo: Medido em T8 (26 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T8 (26 semanas desde T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: A medição será estabelecida como linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Um questionário padronizado para avaliar os sintomas de depressão.
Mínimo=0 pontos, máximo=63 pontos.
Uma pontuação mais alta geralmente significa ansiedade mais grave
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A medição será estabelecida como linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
|
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Mudanças no Inventário de Depressão de Beck (BDI) em T2.
Prazo: Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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Mudanças no Inventário de Depressão de Beck (BDI) em T3.
Prazo: Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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Mudanças no Inventário de Depressão de Beck (BDI) em T4.
Prazo: Medido em T4 (10 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T4 (10 semanas desde T1)
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Mudanças no Inventário de Depressão de Beck (BDI) em T5.
Prazo: Medido em T5 (14 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T5 (14 semanas desde T1)
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Mudanças no Inventário de Depressão de Beck (BDI) em T6.
Prazo: Medido em T6 (18 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T6 (18 semanas desde T1)
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Mudanças no Inventário de Depressão de Beck (BDI) em T7.
Prazo: Medido em T7 (22 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T7 (22 semanas desde T1)
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Mudanças no Inventário de Depressão de Beck (BDI) em T8.
Prazo: Medido em T8 (26 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T8 (26 semanas desde T1)
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: A medição será estabelecida como linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Um questionário padronizado para avaliar os sintomas de ansiedade.
Mínimo=0 pontos, máximo=63 pontos.
Uma pontuação mais alta geralmente significa ansiedade mais grave
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A medição será estabelecida como linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Mudanças no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) em T2.
Prazo: Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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Mudanças no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) em T3.
Prazo: Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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Mudanças no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) em T4.
Prazo: Medido em T4 (10 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T4 (10 semanas desde T1)
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Mudanças no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) em T5.
Prazo: Medido em T5 (14 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T5 (14 semanas desde T1)
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Mudanças no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) em T6.
Prazo: Medido em T6 (18 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T6 (18 semanas desde T1)
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Mudanças no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) em T7.
Prazo: Medido em T7 (22 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T7 (22 semanas desde T1)
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Mudanças no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) em T8.
Prazo: Medido em T8 (26 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T1) serão calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa para a linha de base significa uma melhoria
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Medido em T8 (26 semanas desde T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jitka Fricova, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Cadeira de estudo: Tadeas Mares, M.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Cadeira de estudo: Martin Anders, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Cadeira de estudo: Jozef Buday, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53/22 Grant AZV VES 2023VFN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD deve ser compartilhado a pedido de um pesquisador verificado.
A discrição do diretor de estudo é reservada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os resultados forem publicados, por tempo indeterminado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas pesquisadores verificados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .