Bruken av tDCS i orofacial smerte
20. februar 2024 oppdatert av: Tadeáš Mareš, Charles University, Czech Republic
Anvendelse av nye diagnostiske (termovision) og behandlingsprosedyrer (tDCS) hos pasienter med medikamentresistente orofacial smerte
Studiens hovedmål er å utforske bruken av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som et behandlingsalternativ for personer som lider av orofacial smerte. Målet med studien er å videre undersøke effektiviteten og levetiden til tDCS ved behandling av kroniske farmakorresistente orofacial smerte.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, to-arm, sham-kontrollert design vil bli brukt. Primært vil den smertestillende effektens intensitet og varighet vurderes. Sekundært vil den tilhørende reduksjonen av symptomer på angst og depresjon bli undersøkt, samt påvirkning på den generelle livskvaliteten. Anodal stimulering (6 økter på 2 uker, 2mA, 20 min, katode over det motsatte Fp-området) av M1 kontralateralt til smertestedet vil bli brukt. Utvaskingsperioder på 48-72 timer vil bli holdt mellom påføringene for å forbedre induksjonen av nevroplastisitetsendringer, noe som anslås å reflektere i effektretensjonen. Åtte hovedevalueringspoeng vil bli brukt i løpet av 26 uker, og en daglig numerisk vurderingsskala (NRS) egenvurdering.
Forsøket vil potensielt forbedre livskvaliteten, redusere helsebelastningen forårsaket av kronisk orofacial smerte, og gi ytterligere data om bruken av tDCS i denne innstillingen, og dermed muliggjøre en ekstra vei for å håndtere symptomene på smerte i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 0042022496 6370
- E-post: jitka.fricova@vfn.cz
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 12000
- Rekruttering
- Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
-
Ta kontakt med:
- Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420224966370
- E-post: jitka.fricova@vfn.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av Orofacial Pain av en smertemedisinsk spesialist i henhold til ICOP (International classification of Orofacial Pain) og ICHD3 (International classification of headache disorder)
- Stabil smertestillende behandling en måned før stimuleringsserien
Ekskluderingskriterier:
- Endringer i smertestillende terapi innen 6 måneder etter stimuleringsserien
- Manglende etterlevelse av oppfølgingene
- Generelle kontraindikasjoner mot tDCS - graviditet, ustabile kardiovaskulære lidelser, epilepsi og intrakranielle masser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Etterforskerne tar sikte på seks økter med anodal stimulering over høyre primærmotorisk område kontralateralt til orofacial smerte (C3 eller C4 i 10-20 EEG-system) med katode over frontalområdet ipsilateralt til orofacial smerte (Fp1 eller Fp2) ved bruk av HDCstim ved å Newronika S.r.l., Italia.
Behandlingen vil bli administrert over to uker (man, ons, fre) for å sikre en utvaskingsperiode på 48 til 72 timer mellom påføringene.
Strømmen på 2 mA vil bli levert via silikonelektroder satt inn i saltvann (0,9%) fylte cellulosesvamper, anode 5x5cm, katode 6x8cm, i 20 minutter med 20 sekunder med både oppramping og nedramping.
Et internasjonalt 10-20 EEG-system vil bli brukt for å bestemme stimuleringsstedet, og dedikerte EEG-hetter vil bli brukt for å sikre konsistens mellom applikasjonene.
|
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulerende metode som bruker svake elektriske strømmer for å fremkalle kort- og langsiktige endringer i sentralnervesystemet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Skum gruppe
Sham (placebo) vil bli administrert med de samme enhetene med en forhåndsprogrammert sham-protokoll (ved bruk av HDCprog av Newronika S.r.l., Italia) på 20 minutter for å være praktisk talt umulig å skille fra den aktive stimuleringen.
|
Sham ble administrert ved bruk av de samme tDCS-enhetene som i den aktive gruppen med en forhåndsprogrammert sham-protokoll på 20 minutter for å være praktisk talt umulig å skille fra den aktive stimuleringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Pain Questionnaire (kort skjema).
Tidsramme: Målingen vil bli etablert som en baseline før stimuleringsserien. (ved T1)
|
McGill Pain Questionnaire i kort form er et standardisert spørreskjema som vurderer smertens sensoriske og affektive dimensjoner.
Smertetypene skaleres med hensyn til intensiteten mellom 1-4 (en høyere verdi betyr høyere intensitet), den generelle intensiteten skaleres mellom 0-5 (en høyere verdi betyr høyere intensitet), og VAS brukes til å visualisere forestillingen om smerte (vurdert på en skala fra 0-10, en høyere verdi angir høyere intensitet).
|
Målingen vil bli etablert som en baseline før stimuleringsserien. (ved T1)
|
|
Endringer i McGill Pain Questionnaire (kort skjema) ved T2.
Tidsramme: Målt ved T2 (etter 6. stimulering, 2 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt ved T2 (etter 6. stimulering, 2 uker siden T1)
|
|
Endringer i McGill Pain Questionnaire (kort skjema) ved T3.
Tidsramme: Målt til T3 (6 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T3 (6 uker siden T1)
|
|
Endringer i McGill Pain Questionnaire (kort skjema) på T4.
Tidsramme: Målt til T4 (10 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T4 (10 uker siden T1)
|
|
Endringer i McGill Pain Questionnaire (kort skjema) ved T5.
Tidsramme: Målt til T5 (14 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T5 (14 uker siden T1)
|
|
Endringer i McGill Pain Questionnaire (kort skjema) på T6.
Tidsramme: Målt til T6 (18 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T6 (18 uker siden T1)
|
|
Endringer i McGill Pain Questionnaire (kort skjema) på T7.
Tidsramme: Målt til T7 (22 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T7 (22 uker siden T1)
|
|
Endringer i McGill Pain Questionnaire (kort skjema) på T8.
Tidsramme: Målt til T8 (26 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T8 (26 uker siden T1)
|
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) som en del av "smertedagbok"
Tidsramme: Målingen vil bli etablert som en baseline før stimuleringsserien. (ved T1)
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg.
|
Målingen vil bli etablert som en baseline før stimuleringsserien. (ved T1)
|
|
Endringer i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) hver dag i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Målt hver dag siden T1 og frem til T8. (i 26 uker totalt)
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, vanligvis brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg.
|
Målt hver dag siden T1 og frem til T8. (i 26 uker totalt)
|
|
Margolis smertediagram
Tidsramme: Målingen vil bli etablert som en baseline før stimuleringsserien. (ved T1)
|
Margolis smertediagram vekter utvidelsen og distribusjonen av smerte, uttrykt som prosentandelen av kroppsoverflaten i smerte og dens plassering.
Verktøyet består av en rygg- og en ventral tegning av kroppen.
Forsøkspersonene blir bedt om å skyggelegge områder der de har opplevd smerte.
|
Målingen vil bli etablert som en baseline før stimuleringsserien. (ved T1)
|
|
Endringer i Margolis smertediagram ved T2.
Tidsramme: Målt ved T2 (etter 6. stimulering, 2 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt ved T2 (etter 6. stimulering, 2 uker siden T1)
|
|
Endringer i Margolis smertediagram ved T3.
Tidsramme: Målt til T3 (6 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T3 (6 uker siden T1)
|
|
Endringer i Margolis smertediagram ved T4.
Tidsramme: Målt til T4 (10 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T4 (10 uker siden T1)
|
|
Endringer i Margolis smertediagram ved T5.
Tidsramme: Målt til T5 (14 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T5 (14 uker siden T1)
|
|
Endringer i Margolis smertediagram ved T6.
Tidsramme: Målt til T6 (18 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T6 (18 uker siden T1)
|
|
Endringer i Margolis smertediagram ved T7.
Tidsramme: Målt til T7 (22 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T7 (22 uker siden T1)
|
|
Endringer i Margolis smertediagram ved T8.
Tidsramme: Målt til T8 (26 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T8 (26 uker siden T1)
|
|
Spørreskjemaet om forstyrrelser i daglige aktiviteter
Tidsramme: Målingen vil bli etablert som en baseline før stimuleringsserien. (ved T1)
|
Et standardisert spørreskjema for å evaluere forstyrrelsen av smerte med daglige aktiviteter.
Minimum=0 poeng, maksimum=5 poeng.
En høyere score betyr generelt mer alvorlig interferens.
|
Målingen vil bli etablert som en baseline før stimuleringsserien. (ved T1)
|
|
Endringer i spørreskjemaet om forstyrrelser i daglige aktiviteter ved T2.
Tidsramme: Målt ved T2 (etter 6. stimulering, 2 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt ved T2 (etter 6. stimulering, 2 uker siden T1)
|
|
Endringer i spørreskjemaet om forstyrrelser i daglige aktiviteter ved T3.
Tidsramme: Målt til T3 (6 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T3 (6 uker siden T1)
|
|
Endringer i spørreskjemaet om forstyrrelser i daglige aktiviteter på T4.
Tidsramme: Målt til T4 (10 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T4 (10 uker siden T1)
|
|
Endringer i spørreskjemaet om forstyrrelser i daglige aktiviteter ved T5.
Tidsramme: Målt til T5 (14 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T5 (14 uker siden T1)
|
|
Endringer i spørreskjemaet om forstyrrelser i daglige aktiviteter på T6.
Tidsramme: Målt til T6 (18 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T6 (18 uker siden T1)
|
|
Endringer i spørreskjemaet om forstyrrelser i daglige aktiviteter på T7.
Tidsramme: Målt til T7 (22 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T7 (22 uker siden T1)
|
|
Endringer i spørreskjemaet om forstyrrelser i daglige aktiviteter på T8.
Tidsramme: Målt til T8 (26 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T8 (26 uker siden T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Målingen vil bli etablert som en baseline før stimuleringsserien. (ved T1)
|
Et standardisert spørreskjema for å evaluere symptomene på depresjon.
Minimum=0 poeng, maksimum=63 poeng.
En høyere score betyr generelt mer alvorlig angst
|
Målingen vil bli etablert som en baseline før stimuleringsserien. (ved T1)
|
|
Endringer i Becks depresjonsinventar (BDI) ved T2.
Tidsramme: Målt ved T2 (etter 6. stimulering, 2 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt ved T2 (etter 6. stimulering, 2 uker siden T1)
|
|
Endringer i Becks depresjonsinventar (BDI) ved T3.
Tidsramme: Målt til T3 (6 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T3 (6 uker siden T1)
|
|
Endringer i Becks depresjonsinventar (BDI) ved T4.
Tidsramme: Målt til T4 (10 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T4 (10 uker siden T1)
|
|
Endringer i Becks depresjonsinventar (BDI) ved T5.
Tidsramme: Målt til T5 (14 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T5 (14 uker siden T1)
|
|
Endringer i Becks depresjonsinventar (BDI) ved T6.
Tidsramme: Målt til T6 (18 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T6 (18 uker siden T1)
|
|
Endringer i Becks depresjonsinventar (BDI) ved T7.
Tidsramme: Målt til T7 (22 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T7 (22 uker siden T1)
|
|
Endringer i Becks depresjonsinventar (BDI) ved T8.
Tidsramme: Målt til T8 (26 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T8 (26 uker siden T1)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Målingen vil bli etablert som en baseline før stimuleringsserien. (ved T1)
|
Et standardisert spørreskjema for å evaluere symptomene på angst.
Minimum=0 poeng, maksimum=63 poeng.
En høyere score betyr generelt mer alvorlig angst
|
Målingen vil bli etablert som en baseline før stimuleringsserien. (ved T1)
|
|
Endringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T2.
Tidsramme: Målt ved T2 (etter 6. stimulering, 2 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt ved T2 (etter 6. stimulering, 2 uker siden T1)
|
|
Endringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T3.
Tidsramme: Målt til T3 (6 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T3 (6 uker siden T1)
|
|
Endringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T4.
Tidsramme: Målt til T4 (10 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T4 (10 uker siden T1)
|
|
Endringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T5.
Tidsramme: Målt til T5 (14 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T5 (14 uker siden T1)
|
|
Endringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T6.
Tidsramme: Målt til T6 (18 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T6 (18 uker siden T1)
|
|
Endringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T7.
Tidsramme: Målt til T7 (22 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T7 (22 uker siden T1)
|
|
Endringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T8.
Tidsramme: Målt til T8 (26 uker siden T1)
|
Endringer sammenlignet med baseline (T1) vil bli beregnet og ytterligere statistisk sammenlignet mellom gruppene.
En negativ forskjell til grunnlinjen betyr en forbedring
|
Målt til T8 (26 uker siden T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jitka Fricova, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Studiestol: Tadeas Mares, M.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Studiestol: Martin Anders, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Studiestol: Jozef Buday, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53/22 Grant AZV VES 2023VFN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD skal deles på forespørsel av en verifisert forsker.
Studieleders skjønn er forbeholdt.
IPD-delingstidsramme
Når resultatene publiseres, på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kun verifiserte forskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .