Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tDCS při orofaciální bolesti

20. února 2024 aktualizováno: Tadeáš Mareš, Charles University, Czech Republic

Aplikace nových diagnostických (termovize) a léčebných (tDCS) postupů u pacientů s farmakorezistentní orofaciální bolestí

Hlavním cílem studie je prozkoumat využití transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako možnosti léčby u osob trpících orofaciální bolestí. Cílem studie je dále prozkoumat účinnost a dlouhověkost tDCS při léčbě chronické farmakorezistentní orofaciální bolesti.

Bude použit prospektivní, randomizovaný, dvojitě zaslepený, dvouramenný, falešně kontrolovaný design. Primárně bude hodnocena intenzita a trvání analgetického účinku. Sekundárně bude zkoumáno související snížení symptomů úzkosti a deprese a také dopad na celkovou kvalitu života. Bude použita anodická stimulace (6 sezení za 2 týdny, 2 mA, 20 min, katoda přes opačnou Fp oblast) M1 kontralaterálně k místu bolesti. Mezi aplikacemi budou dodrženy vymývací periody 48-72 hodin, aby se zlepšila indukce změn neuroplasticity, což se podle odhadů odrazí v zachování účinku. Během 26 týdnů bude využito 8 hlavních hodnotících bodů a denní numerická ratingová stupnice (NRS) sebehodnocení.

Studie potenciálně zlepší kvalitu života, sníží zdravotní zátěž způsobenou chronickou orofaciální bolestí a poskytne další údaje o použití tDCS v tomto prostředí, čímž umožní další cestu ke zvládání příznaků bolesti v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 0042022496 6370
  • E-mail: jitka.fricova@vfn.cz

Studijní místa

  • Česko
      • Praha, Česko, 12000
        • Nábor
        • Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika orofaciální bolesti odborníkem na medicínu bolesti podle ICOP (Mezinárodní klasifikace orofaciální bolesti) a ICHD3 (Mezinárodní klasifikace bolesti hlavy)
  • Stabilní analgetická terapie jeden měsíc před stimulační sérií

Kritéria vyloučení:

  • Změny v analgetické terapii za 6 měsíců po stimulační sérii
  • Nedodržování následných opatření
  • Obecné kontraindikace tDCS - těhotenství, nestabilní kardiovaskulární poruchy, epilepsie a intrakraniální masy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina
Vyšetřovatelé se zaměřují na šest sezení anodické stimulace nad pravou primární motorickou oblastí kontralaterálně k orofaciální bolesti (C3 nebo C4 v 10-20 EEG systému) s katodou nad frontální oblastí ipsilaterálně k orofaciální bolesti (Fp1 nebo Fp2) pomocí HDCstim by Newronika S.r.l., Itálie. Terapie bude podávána po dobu dvou týdnů (pondělí, středa, pá), aby byla zajištěna vymývací doba 48 až 72 hodin mezi aplikacemi. Proud 2 mA bude dodáván pomocí silikonových elektrod vložených do fyziologickým roztokem (0,9%) plněných celulózových houbiček, anoda 5x5cm, katoda 6x8cm, po dobu 20 minut s 20 sekundami náběhu i doběhu. K určení místa stimulace bude použit mezinárodní systém 10-20 EEG a k zajištění konzistence mezi aplikacemi budou použity vyhrazené krytky EEG.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační metoda využívající slabé elektrické proudy k vyvolání krátkodobých a dlouhodobých změn centrálního nervového systému.
Ostatní jména:
  • tDCS
Komparátor placeba: Falešná skupina
Simulace (placebo) bude podávána pomocí stejných zařízení s předprogramovaným falešným protokolem (pomocí HDCprog od Newronika S.r.l., Itálie) 20 minut, aby byla prakticky nerozeznatelná od aktivní stimulace.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Simulace byla podávána za použití stejných zařízení tDCS jako v aktivní skupině s předem naprogramovaným falešným protokolem 20 minut, aby byl prakticky nerozeznatelný od aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The McGill Pain Questionnaire (zkrácená forma).
Časové okno: Měření bude stanoveno jako výchozí před stimulační sérií. (v T1)
Short-form McGill Pain Questionnaire je standardizovaný dotazník hodnotící senzorické a afektivní rozměry bolesti. Typy bolesti jsou škálovány co do intenzity mezi 1-4 (vyšší hodnota značí vyšší intenzitu), celková intenzita je škálována mezi 0-5 (vyšší hodnota značí vyšší intenzitu) a VAS se používá k vizualizaci pojmu bolesti. bolest (hodnotí se na škále 0-10, vyšší hodnota znamená vyšší intenzitu).
Měření bude stanoveno jako výchozí před stimulační sérií. (v T1)
Změny v The McGill Pain Questionnaire (zkrácená forma) na T2.
Časové okno: Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny v The McGill Pain Questionnaire (zkrácená forma) na T3.
Časové okno: Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny v The McGill Pain Questionnaire (zkrácená forma) na T4.
Časové okno: Měřeno v T4 (10 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T4 (10 týdnů od T1)
Změny v The McGill Pain Questionnaire (zkrácená forma) na T5.
Časové okno: Měřeno v T5 (14 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T5 (14 týdnů od T1)
Změny v The McGill Pain Questionnaire (zkrácená forma) na T6.
Časové okno: Měřeno v T6 (18 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T6 (18 týdnů od T1)
Změny v The McGill Pain Questionnaire (zkrácená forma) na T7.
Časové okno: Měřeno v T7 (22 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T7 (22 týdnů od T1)
Změny v The McGill Pain Questionnaire (zkrácená forma) na T8.
Časové okno: Měřeno v T8 (26 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T8 (26 týdnů od T1)
Číselná hodnotící stupnice (NRS) jako součást „deníku bolesti“
Časové okno: Měření bude stanoveno jako výchozí před stimulační sérií. (v T1)
Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Měření bude stanoveno jako výchozí před stimulační sérií. (v T1)
Změny v numerické ratingové škále (NRS) každý den v období sledování.
Časové okno: Měřeno každý den od T1 do T8. (celkem 26 týdnů)
Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Měřeno každý den od T1 do T8. (celkem 26 týdnů)
Diagram Margolisovy bolesti
Časové okno: Měření bude stanoveno jako výchozí před stimulační sérií. (v T1)
Margolisův diagram bolesti váží rozsah a distribuci bolesti, vyjádřené jako procento bolesti na povrchu těla a její umístění. Nástroj se skládá z dorzální a ventrální kresby těla. Subjekty jsou požádány, aby zastínily oblasti, ve kterých pociťovaly bolest.
Měření bude stanoveno jako výchozí před stimulační sérií. (v T1)
Změny v Margolisově diagramu bolesti na T2.
Časové okno: Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny v Margolisově diagramu bolesti na T3.
Časové okno: Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny v Margolisově diagramu bolesti na T4.
Časové okno: Měřeno v T4 (10 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T4 (10 týdnů od T1)
Změny v diagramu Margolisovy bolesti na T5.
Časové okno: Měřeno v T5 (14 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T5 (14 týdnů od T1)
Změny v Margolisově diagramu bolesti na T6.
Časové okno: Měřeno v T6 (18 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T6 (18 týdnů od T1)
Změny v Margolisově diagramu bolesti na T7.
Časové okno: Měřeno v T7 (22 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T7 (22 týdnů od T1)
Změny v Margolisově diagramu bolesti v T8.
Časové okno: Měřeno v T8 (26 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T8 (26 týdnů od T1)
Dotazník interference s denními aktivitami
Časové okno: Měření bude stanoveno jako výchozí před stimulační sérií. (v T1)
Standardizovaný dotazník pro hodnocení interference bolesti s každodenními aktivitami. Minimum=0 bodů, maximum=5 bodů. Vyšší skóre obecně znamená závažnější interferenci.
Měření bude stanoveno jako výchozí před stimulační sérií. (v T1)
Změny v dotazníku interference s denními aktivitami v T2.
Časové okno: Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny v dotazníku interference s denními aktivitami v T3.
Časové okno: Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny v dotazníku interference s denními aktivitami v T4.
Časové okno: Měřeno v T4 (10 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T4 (10 týdnů od T1)
Změny v dotazníku interference s denními aktivitami v T5.
Časové okno: Měřeno v T5 (14 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T5 (14 týdnů od T1)
Změny v dotazníku interference s denními aktivitami v T6.
Časové okno: Měřeno v T6 (18 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T6 (18 týdnů od T1)
Změny v dotazníku interference s denními aktivitami v T7.
Časové okno: Měřeno v T7 (22 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T7 (22 týdnů od T1)
Změny v dotazníku interference s denními aktivitami v T8.
Časové okno: Měřeno v T8 (26 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T8 (26 týdnů od T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Měření bude stanoveno jako výchozí před stimulační sérií. (v T1)
Standardizovaný dotazník k hodnocení příznaků deprese. Minimum=0 bodů, maximum=63 bodů. Vyšší skóre obecně znamená závažnější úzkost
Měření bude stanoveno jako výchozí před stimulační sérií. (v T1)
Změny v Beckově inventáři deprese (BDI) na T2.
Časové okno: Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny v Beckově inventáři deprese (BDI) na T3.
Časové okno: Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny v Beckově inventáři deprese (BDI) na T4.
Časové okno: Měřeno v T4 (10 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T4 (10 týdnů od T1)
Změny v Beckově inventáři deprese (BDI) na T5.
Časové okno: Měřeno v T5 (14 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T5 (14 týdnů od T1)
Změny v Beckově inventáři deprese (BDI) na T6.
Časové okno: Měřeno v T6 (18 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T6 (18 týdnů od T1)
Změny v Beckově inventáři deprese (BDI) na T7.
Časové okno: Měřeno v T7 (22 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T7 (22 týdnů od T1)
Změny v Beckově inventáři deprese (BDI) na T8.
Časové okno: Měřeno v T8 (26 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T8 (26 týdnů od T1)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Měření bude stanoveno jako výchozí před stimulační sérií. (v T1)
Standardizovaný dotazník pro hodnocení symptomů úzkosti. Minimum=0 bodů, maximum=63 bodů. Vyšší skóre obecně znamená závažnější úzkost
Měření bude stanoveno jako výchozí před stimulační sérií. (v T1)
Změny v Beck Anxiety Inventory (BAI) na T2.
Časové okno: Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny v Beck Anxiety Inventory (BAI) na T3.
Časové okno: Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny v Beck Anxiety Inventory (BAI) na T4.
Časové okno: Měřeno v T4 (10 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T4 (10 týdnů od T1)
Změny v Beck Anxiety Inventory (BAI) na T5.
Časové okno: Měřeno v T5 (14 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T5 (14 týdnů od T1)
Změny v Beck Anxiety Inventory (BAI) na T6.
Časové okno: Měřeno v T6 (18 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T6 (18 týdnů od T1)
Změny v Beck Anxiety Inventory (BAI) na T7.
Časové okno: Měřeno v T7 (22 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T7 (22 týdnů od T1)
Změny v Beck Anxiety Inventory (BAI) na T8.
Časové okno: Měřeno v T8 (26 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T1) budou vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení
Měřeno v T8 (26 týdnů od T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jitka Fricova, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
  • Studijní židle: Tadeas Mares, M.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
  • Studijní židle: Martin Anders, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
  • Studijní židle: Jozef Buday, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53/22 Grant AZV VES 2023VFN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD má na požádání sdílet ověřený výzkumník. Volba vedoucího studie je vyhrazena.

Časový rámec sdílení IPD

Až budou výsledky zveřejněny, tak na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze ověření výzkumníci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit