Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​tDCS i orofacial smerte

20. februar 2024 opdateret af: Tadeáš Mareš, Charles University, Czech Republic

Anvendelse af nye diagnostiske (termovision) og behandlingsprocedurer (tDCS) hos patienter med lægemiddelresistente orofaciale smerter

Forsøgets hovedmål er at udforske brugen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en behandlingsmulighed for personer, der lider af orofacial smerte. Formålet med forsøget er yderligere at undersøge effektiviteten og levetiden af ​​tDCS til behandling af kroniske farmakorresistente orofaciale smerter.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, to-armet, sham-styret design vil blive brugt. Primært vil den smertestillende effekts intensitet og varighed blive vurderet. Sekundært vil den tilhørende reduktion af symptomer på angst og depression blive undersøgt samt indvirkningen på den generelle livskvalitet. Anodal stimulation (6 sessioner på 2 uger, 2mA, 20 min, katode over det modsatte Fp-område) af M1 kontralateralt til smertestedet vil blive anvendt. Udvaskningsperioder på 48-72 timer vil blive holdt mellem påføringerne for at forbedre induktionen af ​​neuroplasticitetsændringer, hvilket skønnes at afspejle sig i virkningsbevarelsen. Otte store evalueringspunkter vil blive ansat i 26 uger, og en daglig numerisk vurderingsskala (NRS) selvevaluering.

Forsøget vil potentielt forbedre livskvaliteten, reducere sundhedsbyrden forårsaget af kroniske orofaciale smerter og give yderligere data om brugen af ​​tDCS i denne indstilling, hvilket vil muliggøre en yderligere vej til at håndtere symptomerne på smerte i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 12000
        • Rekruttering
        • Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Orofacial Pain af en smertemedicinsk specialist i henhold til ICOP (International Classification of Orofacial Pain) og ICHD3 (International classification of headache disorder)
  • Stabil analgetisk behandling en måned før stimulationsserien

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i den smertestillende behandling inden for 6 måneder efter stimulationsserien
  • Manglende overholdelse af opfølgningerne
  • Generelle kontraindikationer for tDCS - graviditet, ustabile kardiovaskulære lidelser, epilepsi og intrakranielle masser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Efterforskerne sigter mod seks sessioner med anodal stimulation over det højre primære motoriske område kontralateralt til den orofaciale smerte (C3 eller C4 i 10-20 EEG-systemet) med katoden over frontalområdet ipsilateralt til den orofaciale smerte (Fp1 eller Fp2) ved hjælp af HDCstim Newronika S.r.l., Italien. Behandlingen vil blive administreret over to uger (man, ons, fre) for at sikre en udvaskningsperiode på 48 til 72 timer mellem påføringerne. Strømmen på 2 mA vil blive leveret via silikoneelektroder indsat i saltvand (0,9%) fyldte cellulosesvampe, anode 5x5cm, katode 6x8cm, i 20 minutter med 20 sekunders både ramp-up og ramp-down. Et internationalt 10-20 EEG-system vil blive brugt til at bestemme stimuleringsstedet, og dedikerede EEG-hætter vil blive brugt til at sikre sammenhæng mellem applikationerne.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulatorisk metode, der bruger svage elektriske strømme til at fremkalde kort- og langsigtede ændringer i centralnervesystemet.
Andre navne:
  • tDCS
Placebo komparator: Skum gruppe
Sham (placebo) vil blive administreret ved hjælp af de samme anordninger med en forudprogrammeret sham-protokol (ved at bruge HDCprog af Newronika S.r.l., Italien) på 20 minutter for at være praktisk talt umulig at skelne fra den aktive stimulering.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham blev administreret under anvendelse af de samme tDCS-enheder som i den aktive gruppe med en forudprogrammeret sham-protokol på 20 minutter, så den praktisk talt ikke kunne skelnes fra den aktive stimulering.
Andre navne:
  • Sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire (kort formular).
Tidsramme: Målingen vil blive etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
McGill Pain Questionnaire i kort form er et standardiseret spørgeskema, der vurderer smertens sensoriske og affektive dimensioner. Smertetyperne skaleres med hensyn til deres intensitet mellem 1-4 (en højere værdi angiver højere intensitet), den samlede intensitet skaleres mellem 0-5 (en højere værdi angiver højere intensitet), og VAS bruges til at visualisere begrebet smerte (vurderet på en skala fra 0-10, en højere værdi angiver højere intensitet).
Målingen vil blive etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Ændringer i McGill Pain Questionnaire (kort form) på T2.
Tidsramme: Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i McGill Pain Questionnaire (kort form) på T3.
Tidsramme: Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i McGill Pain Questionnaire (kort form) på T4.
Tidsramme: Målt ved T4 (10 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T4 (10 uger siden T1)
Ændringer i McGill Pain Questionnaire (kort form) ved T5.
Tidsramme: Målt ved T5 (14 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T5 (14 uger siden T1)
Ændringer i McGill Pain Questionnaire (kort form) på T6.
Tidsramme: Målt ved T6 (18 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T6 (18 uger siden T1)
Ændringer i McGill Pain Questionnaire (kort formular) på T7.
Tidsramme: Målt ved T7 (22 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T7 (22 uger siden T1)
Ændringer i McGill Pain Questionnaire (kort form) på T8.
Tidsramme: Målt ved T8 (26 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T8 (26 uger siden T1)
Den numeriske vurderingsskala (NRS) som en del af "smertedagbog"
Tidsramme: Målingen vil blive etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig.
Målingen vil blive etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Ændringer i den numeriske vurderingsskala (NRS) hver dag i deres opfølgningsperiode.
Tidsramme: Målt hver dag fra T1 op til T8. (i alt 26 uger)
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smertescreeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smertens sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste smerte man kan forestille sig.
Målt hver dag fra T1 op til T8. (i alt 26 uger)
Margolis smertediagram
Tidsramme: Målingen vil blive etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Margolis smertediagram vægter forlængelsen og fordelingen af ​​smerte, udtrykt som procentdelen af ​​kropsoverfladen i smerte og dens placering. Værktøjet består af en dorsal og en ventral tegning af kroppen. Forsøgspersonerne bliver bedt om at skygge områder, hvor de har oplevet smerte.
Målingen vil blive etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Ændringer i Margolis smertediagram ved T2.
Tidsramme: Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i Margolis smertediagram ved T3.
Tidsramme: Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i Margolis smertediagram ved T4.
Tidsramme: Målt ved T4 (10 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T4 (10 uger siden T1)
Ændringer i Margolis smertediagram ved T5.
Tidsramme: Målt ved T5 (14 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T5 (14 uger siden T1)
Ændringer i Margolis smertediagram ved T6.
Tidsramme: Målt ved T6 (18 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T6 (18 uger siden T1)
Ændringer i Margolis smertediagram ved T7.
Tidsramme: Målt ved T7 (22 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T7 (22 uger siden T1)
Ændringer i Margolis smertediagram ved T8.
Tidsramme: Målt ved T8 (26 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T8 (26 uger siden T1)
Spørgeskemaet over interferens med daglige aktiviteter
Tidsramme: Målingen vil blive etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Et standardiseret spørgeskema til at evaluere forstyrrelsen af ​​smerte med daglige aktiviteter. Minimum=0 point, maksimum=5 point. En højere score betyder generelt mere alvorlig interferens.
Målingen vil blive etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Ændringer i spørgeskemaet over interferens med daglige aktiviteter på T2.
Tidsramme: Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i spørgeskemaet over interferens med daglige aktiviteter på T3.
Tidsramme: Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i spørgeskemaet over interferens med daglige aktiviteter på T4.
Tidsramme: Målt ved T4 (10 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T4 (10 uger siden T1)
Ændringer i spørgeskemaet over interferens med daglige aktiviteter på T5.
Tidsramme: Målt ved T5 (14 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T5 (14 uger siden T1)
Ændringer i spørgeskemaet over forstyrrelser i daglige aktiviteter på T6.
Tidsramme: Målt ved T6 (18 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T6 (18 uger siden T1)
Ændringer i spørgeskemaet over forstyrrelser i daglige aktiviteter på T7.
Tidsramme: Målt ved T7 (22 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T7 (22 uger siden T1)
Ændringer i spørgeskemaet over forstyrrelser i daglige aktiviteter på T8.
Tidsramme: Målt ved T8 (26 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T8 (26 uger siden T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Målingen vil blive etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Et standardiseret spørgeskema til at evaluere symptomerne på depression. Minimum=0 point, maksimum=63 point. En højere score betyder generelt mere alvorlig angst
Målingen vil blive etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Ændringer i Beck's Depression Inventory (BDI) ved T2.
Tidsramme: Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i Beck's Depression Inventory (BDI) ved T3.
Tidsramme: Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i Beck's Depression Inventory (BDI) ved T4.
Tidsramme: Målt ved T4 (10 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T4 (10 uger siden T1)
Ændringer i Beck's Depression Inventory (BDI) ved T5.
Tidsramme: Målt ved T5 (14 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T5 (14 uger siden T1)
Ændringer i Beck's Depression Inventory (BDI) ved T6.
Tidsramme: Målt ved T6 (18 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T6 (18 uger siden T1)
Ændringer i Beck's Depression Inventory (BDI) ved T7.
Tidsramme: Målt ved T7 (22 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T7 (22 uger siden T1)
Ændringer i Beck's Depression Inventory (BDI) ved T8.
Tidsramme: Målt ved T8 (26 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T8 (26 uger siden T1)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Målingen vil blive etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Et standardiseret spørgeskema til evaluering af symptomer på angst. Minimum=0 point, maksimum=63 point. En højere score betyder generelt mere alvorlig angst
Målingen vil blive etableret som en baseline forud for stimulationsserien. (ved T1)
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T2.
Tidsramme: Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T2 (efter 6. stimulation, 2 uger siden T1)
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T3.
Tidsramme: Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T3 (6 uger siden T1)
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T4.
Tidsramme: Målt ved T4 (10 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T4 (10 uger siden T1)
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T5.
Tidsramme: Målt ved T5 (14 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T5 (14 uger siden T1)
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T6.
Tidsramme: Målt ved T6 (18 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T6 (18 uger siden T1)
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T7.
Tidsramme: Målt ved T7 (22 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T7 (22 uger siden T1)
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI) ved T8.
Tidsramme: Målt ved T8 (26 uger siden T1)
Ændringer i forhold til baseline (T1) vil blive beregnet og yderligere statistisk sammenlignet mellem grupperne. En negativ forskel til baseline betyder en forbedring
Målt ved T8 (26 uger siden T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Studieleder: Jitka Fricova, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
  • Studiestol: Tadeas Mares, M.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
  • Studiestol: Martin Anders, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
  • Studiestol: Jozef Buday, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53/22 Grant AZV VES 2023VFN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD skal deles efter anmodning af en verificeret forsker. Studielederens skøn er forbeholdt.

IPD-delingstidsramme

Når resultaterne offentliggøres, på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun verificerede forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner