- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05584384
El uso de tDCS en el dolor orofacial
La aplicación de nuevos procedimientos de diagnóstico (termovisión) y tratamiento (tDCS) en pacientes con dolor orofacial farmacorresistente
El objetivo principal del ensayo es explorar el uso de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) como una opción de tratamiento para las personas que sufren de dolor orofacial. El objetivo del ensayo es investigar más a fondo la eficacia y la longevidad de tDCS en el tratamiento del dolor orofacial crónico farmacorresistente.
Se utilizará un diseño prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos y con control simulado. En primer lugar, se evaluará la intensidad y duración del efecto analgésico. Secundariamente, se investigará la reducción asociada de síntomas de ansiedad y depresión, así como el impacto en la calidad de vida general. Se empleará la estimulación anódica (6 sesiones en 2 semanas, 2 mA, 20 min, cátodo sobre el área Fp opuesta) de M1 contralateral a la ubicación del dolor. Se mantendrán períodos de lavado de 48 a 72 horas entre aplicaciones para mejorar la inducción de cambios en la neuroplasticidad, que se estima se reflejará en la retención del efecto. Se emplearán ocho puntos principales de evaluación en 26 semanas y una autoevaluación de escala de calificación numérica (NRS) diaria.
El ensayo mejorará potencialmente la calidad de vida, reducirá la carga de salud causada por el dolor orofacial crónico y proporcionará más datos sobre el uso de tDCS en este entorno, lo que permitirá una ruta adicional para controlar los síntomas del dolor en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 0042022496 6370
- Correo electrónico: jitka.fricova@vfn.cz
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia, 12000
- Reclutamiento
- Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
-
Contacto:
- Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 00420224966370
- Correo electrónico: jitka.fricova@vfn.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor orofacial por un especialista en medicina del dolor según ICOP (clasificación internacional de dolor orofacial) e ICHD3 (clasificación internacional de trastorno de dolor de cabeza)
- Terapia analgésica estable un mes antes de la serie de estimulación
Criterio de exclusión:
- Cambios en la terapia analgésica en los 6 meses siguientes a la serie de estimulación
- Incumplimiento de los seguimientos
- Contraindicaciones generales para tDCS: embarazo, trastornos cardiovasculares inestables, epilepsia y masas intracraneales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo activo
Los investigadores apuntan a seis sesiones de estimulación anódica sobre el área motora primaria derecha contralateral al dolor orofacial (C3 o C4 en sistema EEG 10-20) con cátodo sobre el área frontal ipsilateral al dolor orofacial (Fp1 o Fp2) usando HDCstim por Newronika S.r.l., Italia.
La terapia se administrará durante dos semanas (lunes, miércoles y viernes) para garantizar un período de lavado de 48 a 72 horas entre aplicaciones.
La corriente de 2 mA se administrará a través de electrodos de silicona insertados en esponjas de celulosa llenas de solución salina (0,9%), ánodo de 5x5 cm, cátodo de 6x8 cm, durante 20 minutos con 20 segundos de aceleración y desaceleración.
Se utilizará un sistema EEG internacional 10-20 para determinar la ubicación de la estimulación y se utilizarán tapas de EEG específicas para garantizar la coherencia entre las aplicaciones.
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La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un método neuromodulador no invasivo que utiliza corrientes eléctricas débiles para provocar cambios en el sistema nervioso central a corto y largo plazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo falso
La simulación (placebo) se administrará utilizando los mismos dispositivos con un protocolo simulado preprogramado (utilizando HDCprog de Newronika S.r.l., Italia) de 20 minutos para que sea prácticamente indistinguible de la estimulación activa.
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El simulacro se administró utilizando los mismos dispositivos tDCS que en el grupo activo con un protocolo simulado preprogramado de 20 minutos para ser prácticamente indistinguible de la estimulación activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de dolor de McGill (forma corta).
Periodo de tiempo: La medición se establecerá como línea de base previa a la serie de estimulación. (en T1)
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El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto es un cuestionario estandarizado que evalúa las dimensiones sensoriales y afectivas del dolor.
Los tipos de dolor se escalan en cuanto a su intensidad entre 1 y 4 (un valor más alto indica una intensidad más alta), la intensidad general se escala entre 0 y 5 (un valor más alto indica una intensidad más alta) y la EVA se utiliza para visualizar la noción de dolor (evaluado en una escala de 0 a 10, un valor más alto denota una intensidad más alta).
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La medición se establecerá como línea de base previa a la serie de estimulación. (en T1)
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Cambios en el cuestionario de dolor de McGill (forma corta) en T2.
Periodo de tiempo: Medido en T2 (después de la 6.ª estimulación, 2 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T2 (después de la 6.ª estimulación, 2 semanas desde T1)
|
Cambios en el cuestionario de dolor de McGill (forma corta) en T3.
Periodo de tiempo: Medido en T3 (6 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T3 (6 semanas desde T1)
|
Cambios en el cuestionario de dolor de McGill (forma corta) en T4.
Periodo de tiempo: Medido en T4 (10 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T4 (10 semanas desde T1)
|
Cambios en el cuestionario de dolor de McGill (forma corta) en T5.
Periodo de tiempo: Medido en T5 (14 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T5 (14 semanas desde T1)
|
Cambios en el cuestionario de dolor de McGill (forma corta) en T6.
Periodo de tiempo: Medido en T6 (18 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T6 (18 semanas desde T1)
|
Cambios en el cuestionario de dolor de McGill (forma corta) en T7.
Periodo de tiempo: Medido en T7 (22 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T7 (22 semanas desde T1)
|
Cambios en el cuestionario de dolor de McGill (forma corta) en T8.
Periodo de tiempo: Medido en T8 (26 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
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Medido en T8 (26 semanas desde T1)
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La escala de calificación numérica (NRS) como parte del "diario del dolor"
Periodo de tiempo: La medición se establecerá como línea de base previa a la serie de estimulación. (en T1)
|
La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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La medición se establecerá como línea de base previa a la serie de estimulación. (en T1)
|
Cambios en la escala de calificación numérica (NRS) todos los días del período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Medido todos los días desde T1 hasta T8. (durante 26 semanas en total)
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección del dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento utilizando una escala de 0 a 10, donde cero significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
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Medido todos los días desde T1 hasta T8. (durante 26 semanas en total)
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El diagrama del dolor de Margolis
Periodo de tiempo: La medición se establecerá como línea de base previa a la serie de estimulación. (en T1)
|
El diagrama de dolor de Margolis pondera la extensión y distribución del dolor, expresado como el porcentaje de superficie corporal con dolor y su ubicación.
La herramienta consta de un dibujo dorsal y ventral del cuerpo.
Se pide a los sujetos que sombreen las áreas en las que han experimentado dolor.
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La medición se establecerá como línea de base previa a la serie de estimulación. (en T1)
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Cambios en el diagrama de dolor de Margolis en T2.
Periodo de tiempo: Medido en T2 (después de la 6.ª estimulación, 2 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T2 (después de la 6.ª estimulación, 2 semanas desde T1)
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Cambios en el diagrama de dolor de Margolis en T3.
Periodo de tiempo: Medido en T3 (6 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T3 (6 semanas desde T1)
|
Cambios en el diagrama de dolor de Margolis en T4.
Periodo de tiempo: Medido en T4 (10 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T4 (10 semanas desde T1)
|
Cambios en el diagrama de dolor de Margolis en T5.
Periodo de tiempo: Medido en T5 (14 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T5 (14 semanas desde T1)
|
Cambios en el diagrama de dolor de Margolis en T6.
Periodo de tiempo: Medido en T6 (18 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T6 (18 semanas desde T1)
|
Cambios en el diagrama de dolor de Margolis en T7.
Periodo de tiempo: Medido en T7 (22 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T7 (22 semanas desde T1)
|
Cambios en el diagrama de dolor de Margolis en T8.
Periodo de tiempo: Medido en T8 (26 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T8 (26 semanas desde T1)
|
El cuestionario de interferencia con las actividades diarias.
Periodo de tiempo: La medición se establecerá como línea de base previa a la serie de estimulación. (en T1)
|
Un cuestionario estandarizado para evaluar la interferencia del dolor con las actividades diarias.
Mínimo=0 puntos, máximo=5 puntos.
Una puntuación más alta generalmente significa una interferencia más severa.
|
La medición se establecerá como línea de base previa a la serie de estimulación. (en T1)
|
Cambios en el cuestionario de interferencia con las actividades diarias en T2.
Periodo de tiempo: Medido en T2 (después de la 6.ª estimulación, 2 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T2 (después de la 6.ª estimulación, 2 semanas desde T1)
|
Cambios en el cuestionario de interferencia con las actividades diarias en T3.
Periodo de tiempo: Medido en T3 (6 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T3 (6 semanas desde T1)
|
Cambios en el cuestionario de interferencia con las actividades diarias en T4.
Periodo de tiempo: Medido en T4 (10 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T4 (10 semanas desde T1)
|
Cambios en el cuestionario de interferencia con las actividades diarias en T5.
Periodo de tiempo: Medido en T5 (14 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T5 (14 semanas desde T1)
|
Cambios en el cuestionario de interferencia con las actividades diarias en T6.
Periodo de tiempo: Medido en T6 (18 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T6 (18 semanas desde T1)
|
Cambios en el cuestionario de interferencia con las actividades diarias en T7.
Periodo de tiempo: Medido en T7 (22 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T7 (22 semanas desde T1)
|
Cambios en el cuestionario de interferencia con las actividades diarias en T8.
Periodo de tiempo: Medido en T8 (26 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T8 (26 semanas desde T1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: La medición se establecerá como línea de base previa a la serie de estimulación. (en T1)
|
Un cuestionario estandarizado para evaluar los síntomas de la depresión.
Mínimo=0 puntos, máximo=63 puntos.
Una puntuación más alta generalmente significa una ansiedad más severa
|
La medición se establecerá como línea de base previa a la serie de estimulación. (en T1)
|
Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) en T2.
Periodo de tiempo: Medido en T2 (después de la 6.ª estimulación, 2 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T2 (después de la 6.ª estimulación, 2 semanas desde T1)
|
Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) en T3.
Periodo de tiempo: Medido en T3 (6 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T3 (6 semanas desde T1)
|
Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) en T4.
Periodo de tiempo: Medido en T4 (10 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T4 (10 semanas desde T1)
|
Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) en T5.
Periodo de tiempo: Medido en T5 (14 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T5 (14 semanas desde T1)
|
Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) en T6.
Periodo de tiempo: Medido en T6 (18 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T6 (18 semanas desde T1)
|
Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) en T7.
Periodo de tiempo: Medido en T7 (22 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T7 (22 semanas desde T1)
|
Cambios en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) en T8.
Periodo de tiempo: Medido en T8 (26 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T8 (26 semanas desde T1)
|
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: La medición se establecerá como línea de base previa a la serie de estimulación. (en T1)
|
Un cuestionario estandarizado para evaluar los síntomas de ansiedad.
Mínimo=0 puntos, máximo=63 puntos.
Una puntuación más alta generalmente significa una ansiedad más severa
|
La medición se establecerá como línea de base previa a la serie de estimulación. (en T1)
|
Cambios en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) en T2.
Periodo de tiempo: Medido en T2 (después de la 6.ª estimulación, 2 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T2 (después de la 6.ª estimulación, 2 semanas desde T1)
|
Cambios en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) en T3.
Periodo de tiempo: Medido en T3 (6 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
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Medido en T3 (6 semanas desde T1)
|
Cambios en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) en T4.
Periodo de tiempo: Medido en T4 (10 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T4 (10 semanas desde T1)
|
Cambios en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) en T5.
Periodo de tiempo: Medido en T5 (14 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T5 (14 semanas desde T1)
|
Cambios en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) en T6.
Periodo de tiempo: Medido en T6 (18 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T6 (18 semanas desde T1)
|
Cambios en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) en T7.
Periodo de tiempo: Medido en T7 (22 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T7 (22 semanas desde T1)
|
Cambios en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) en T8.
Periodo de tiempo: Medido en T8 (26 semanas desde T1)
|
Los cambios en comparación con la línea de base (T1) se calcularán y se compararán estadísticamente entre los grupos.
Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora
|
Medido en T8 (26 semanas desde T1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jitka Fricova, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Silla de estudio: Tadeas Mares, M.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Silla de estudio: Martin Anders, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Silla de estudio: Jozef Buday, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53/22 Grant AZV VES 2023VFN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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