Het gebruik van tDCS bij orofaciale pijn
20 februari 2024 bijgewerkt door: Tadeáš Mareš, Charles University, Czech Republic
De toepassing van nieuwe diagnostische (thermovisie) en behandelingsprocedures (tDCS) bij patiënten met geneesmiddelresistente orofaciale pijn
Het belangrijkste doel van de studie is om het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te onderzoeken als behandelingsoptie voor personen die lijden aan orofaciale pijn. Het doel van de proef is om de werkzaamheid en levensduur van tDCS bij de behandeling van chronische farmacoresistente orofaciale pijn verder te onderzoeken.
Er zal gebruik worden gemaakt van een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, tweearmig, schijngestuurd ontwerp. In de eerste plaats zullen de intensiteit en de duur van het analgetische effect worden beoordeeld. Secundair wordt de daarmee gepaard gaande vermindering van symptomen van angst en depressie onderzocht, evenals de impact op de algemene kwaliteit van leven. Anodische stimulatie (6 sessies in 2 weken, 2mA, 20 min, kathode over het tegenoverliggende Fp-gebied) van M1 contralateraal ten opzichte van de pijnlocatie zal worden toegepast. Er worden wash-out-perioden van 48-72 uur aangehouden tussen toepassingen om de inductie van neuroplasticiteitsveranderingen te verbeteren, wat naar schatting weerspiegeld wordt in het behoud van het effect. Acht belangrijke evaluatiepunten zullen in 26 weken worden gebruikt, en een dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) zelfbeoordeling.
De proef zal mogelijk de kwaliteit van leven verbeteren, de gezondheidslast veroorzaakt door chronische orofaciale pijn verminderen en meer gegevens opleveren over het gebruik van tDCS in deze setting, waardoor een extra route mogelijk wordt om de symptomen van pijn in de toekomst te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 0042022496 6370
- E-mail: jitka.fricova@vfn.cz
Studie Locaties
-
-
-
Praha, Tsjechië, 12000
- Werving
- Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
-
Contact:
- Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 00420224966370
- E-mail: jitka.fricova@vfn.cz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van orofaciale pijn door een specialist in pijngeneeskunde volgens ICOP (internationale classificatie van orofaciale pijn) en ICHD3 (internationale classificatie van hoofdpijnstoornis)
- Stabiele analgetische therapie een maand voor de stimulatiereeks
Uitsluitingscriteria:
- Veranderingen in de analgetische therapie binnen 6 maanden na de stimulatiereeks
- Niet-naleving van de follow-ups
- Algemene contra-indicaties voor tDCS - zwangerschap, onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, epilepsie en intracraniale massa's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve groep
De onderzoekers streven naar zes sessies van anodale stimulatie over het rechter primaire motorgebied contralateraal van de orofaciale pijn (C3 of C4 in het 10-20 EEG-systeem) met een kathode boven het frontale gebied ipsilateraal van de orofaciale pijn (Fp1 of Fp2) met behulp van HDCstim door Newronika Srl, Italië.
De therapie wordt gedurende twee weken toegediend (ma, wo, vr) om een uitwasperiode van 48 tot 72 uur tussen de behandelingen te garanderen.
De stroom van 2 mA wordt geleverd via siliconenelektroden die in met zoutoplossing (0,9%) gevulde cellulosesponzen, anode 5x5cm, kathode 6x8cm, worden geplaatst gedurende 20 minuten met 20 seconden van zowel op- als aflopen.
Er zal een internationaal 10-20 EEG-systeem worden gebruikt om de stimulatielocatie te bepalen, en speciale EEG-caps zullen worden gebruikt om consistentie tussen toepassingen te garanderen.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulerende methode die gebruikmaakt van zwakke elektrische stromen om kort- en langdurende veranderingen in het centrale zenuwstelsel op te wekken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn groep
De schijnvertoning (placebo) zal worden toegediend met behulp van dezelfde apparaten met een voorgeprogrammeerd schijnprotocol (met behulp van HDCprog van Newronika S.r.l., Italië) van 20 minuten, zodat deze vrijwel niet te onderscheiden is van de actieve stimulatie.
|
De sham werd toegediend met dezelfde tDCS-apparaten als in de actieve groep met een voorgeprogrammeerd sham-protocol van 20 minuten om vrijwel niet te onderscheiden te zijn van de actieve stimulatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De McGill Pain Questionnaire (korte vorm).
Tijdsspanne: De meting wordt vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
De Short-form McGill Pain Questionnaire is een gestandaardiseerde vragenlijst die de sensorische en affectieve dimensies van pijn beoordeelt.
De soorten pijn worden qua intensiteit geschaald tussen 1-4 (een hogere waarde geeft een hogere intensiteit aan), de algehele intensiteit wordt geschaald tussen 0-5 (een hogere waarde geeft een hogere intensiteit aan) en VAS wordt gebruikt om het begrip pijn te visualiseren. pijn (beoordeeld op een schaal van 0-10, een hogere waarde geeft een hogere intensiteit aan).
|
De meting wordt vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
|
Veranderingen in de McGill Pain Questionnaire (verkorte vorm) op T2.
Tijdsspanne: Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de McGill Pain Questionnaire (verkorte vorm) op T3.
Tijdsspanne: Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de McGill Pain Questionnaire (verkorte vorm) op T4.
Tijdsspanne: Gemeten op T4 (10 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T4 (10 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de McGill Pain Questionnaire (verkorte vorm) op T5.
Tijdsspanne: Gemeten op T5 (14 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T5 (14 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de McGill Pain Questionnaire (verkorte vorm) op T6.
Tijdsspanne: Gemeten op T6 (18 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T6 (18 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de McGill Pain Questionnaire (verkorte vorm) op T7.
Tijdsspanne: Gemeten op T7 (22 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T7 (22 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de McGill Pain Questionnaire (verkorte vorm) op T8.
Tijdsspanne: Gemeten op T8 (26 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T8 (26 weken sinds T1)
|
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) als onderdeel van "pijndagboek"
Tijdsspanne: De meting wordt vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn, dat gewoonlijk wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn".
|
De meting wordt vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
|
Veranderingen in de numerieke beoordelingsschaal (NRS) elke dag van de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Elke dag gemeten sinds T1 t/m T8. (voor 26 weken in totaal)
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een hulpmiddel voor het screenen van pijn, dat gewoonlijk wordt gebruikt om de ernst van de pijn op dat moment te beoordelen met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn".
|
Elke dag gemeten sinds T1 t/m T8. (voor 26 weken in totaal)
|
|
Het Margolis-pijndiagram
Tijdsspanne: De meting wordt vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
Het Margolis-pijndiagram weegt de extensie en verdeling van pijn, uitgedrukt als het percentage van het lichaamsoppervlak met pijn en de locatie ervan.
De tool bestaat uit een dorsale en een ventrale tekening van het lichaam.
De proefpersonen wordt gevraagd om gebieden waar ze pijn hebben ervaren te verduisteren.
|
De meting wordt vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
|
Veranderingen in het Margolis-pijndiagram op T2.
Tijdsspanne: Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in het Margolis-pijndiagram op T3.
Tijdsspanne: Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in het Margolis-pijndiagram op T4.
Tijdsspanne: Gemeten op T4 (10 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T4 (10 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in het Margolis-pijndiagram op T5.
Tijdsspanne: Gemeten op T5 (14 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T5 (14 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in het Margolis-pijndiagram op T6.
Tijdsspanne: Gemeten op T6 (18 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T6 (18 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in het Margolis-pijndiagram op T7.
Tijdsspanne: Gemeten op T7 (22 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T7 (22 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in het Margolis-pijndiagram op T8.
Tijdsspanne: Gemeten op T8 (26 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T8 (26 weken sinds T1)
|
|
De vragenlijst van interferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: De meting wordt vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst om de interferentie van pijn met dagelijkse activiteiten te evalueren.
Minimum=0 punten, maximum=5 punten.
Een hogere score betekent over het algemeen meer ernstige interferentie.
|
De meting wordt vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
|
Veranderingen in de vragenlijst van interferentie met dagelijkse activiteiten op T2.
Tijdsspanne: Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de vragenlijst van interferentie met dagelijkse activiteiten op T3.
Tijdsspanne: Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de vragenlijst van interferentie met dagelijkse activiteiten op T4.
Tijdsspanne: Gemeten op T4 (10 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T4 (10 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de vragenlijst van interferentie met dagelijkse activiteiten op T5.
Tijdsspanne: Gemeten op T5 (14 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T5 (14 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de vragenlijst van interferentie met dagelijkse activiteiten op T6.
Tijdsspanne: Gemeten op T6 (18 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T6 (18 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de vragenlijst van interferentie met dagelijkse activiteiten op T7.
Tijdsspanne: Gemeten op T7 (22 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T7 (22 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de vragenlijst van interferentie met dagelijkse activiteiten op T8.
Tijdsspanne: Gemeten op T8 (26 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T8 (26 weken sinds T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: De meting wordt vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst om de symptomen van depressie te evalueren.
Minimum=0 punten, maximum=63 punten.
Een hogere score betekent over het algemeen meer ernstige angst
|
De meting wordt vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
|
Veranderingen in Beck's Depression Inventory (BDI) op T2.
Tijdsspanne: Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck's Depression Inventory (BDI) op T3.
Tijdsspanne: Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck's Depression Inventory (BDI) op T4.
Tijdsspanne: Gemeten op T4 (10 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T4 (10 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck's Depression Inventory (BDI) op T5.
Tijdsspanne: Gemeten op T5 (14 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T5 (14 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck's Depression Inventory (BDI) op T6.
Tijdsspanne: Gemeten op T6 (18 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T6 (18 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck's Depression Inventory (BDI) op T7.
Tijdsspanne: Gemeten op T7 (22 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T7 (22 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck's Depression Inventory (BDI) op T8.
Tijdsspanne: Gemeten op T8 (26 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T8 (26 weken sinds T1)
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: De meting wordt vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst om de symptomen van angst te evalueren.
Minimum=0 punten, maximum=63 punten.
Een hogere score betekent over het algemeen meer ernstige angst
|
De meting wordt vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
|
Veranderingen in Beck Anxiety Inventory (BAI) op T2.
Tijdsspanne: Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck Anxiety Inventory (BAI) op T3.
Tijdsspanne: Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck Anxiety Inventory (BAI) op T4.
Tijdsspanne: Gemeten op T4 (10 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T4 (10 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck Anxiety Inventory (BAI) op T5.
Tijdsspanne: Gemeten op T5 (14 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T5 (14 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck Anxiety Inventory (BAI) op T6.
Tijdsspanne: Gemeten op T6 (18 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T6 (18 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck Anxiety Inventory (BAI) op T7.
Tijdsspanne: Gemeten op T7 (22 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T7 (22 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck Anxiety Inventory (BAI) op T8.
Tijdsspanne: Gemeten op T8 (26 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T1) worden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering
|
Gemeten op T8 (26 weken sinds T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jitka Fricova, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Studie stoel: Tadeas Mares, M.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Studie stoel: Martin Anders, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Studie stoel: Jozef Buday, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53/22 Grant AZV VES 2023VFN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD moet op verzoek worden gedeeld door een geverifieerde onderzoeker.
De discretie van de studieleider is voorbehouden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer de resultaten worden gepubliceerd, voor onbepaalde tijd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen geverifieerde onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .