Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n käyttö suu-kasvojen kivussa

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Tadeáš Mareš, Charles University, Czech Republic

Uusien diagnostisten (Thermovision) ja hoitomenetelmien (tDCS) soveltaminen potilailla, joilla on lääkeresistentti suu-kasvojen kipu

Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttöä hoitovaihtoehtona henkilöille, jotka kärsivät kasvojen kivusta. Tutkimuksen tavoitteena on edelleen tutkia tDCS:n tehokkuutta ja pitkäikäisyyttä kroonisen lääkeresistentin suufakiaalisen kivun hoidossa.

Tulevaisuudessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kaksikätistä, valeohjattua mallia. Ensisijaisesti arvioidaan analgeettisen vaikutuksen voimakkuus ja kesto. Toissijaisesti selvitetään siihen liittyvää ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vähenemistä sekä vaikutusta yleiseen elämänlaatuun. M1:n anodistimulaatiota (6 istuntoa 2 viikossa, 2 mA, 20 min, katodi vastakkaisen Fp-alueen yli) käytetään kivunkohdan vastakkaisella puolella. Käyttökertojen välillä pidetään 48-72 tunnin huuhtoutumisjaksoja, jotta parannetaan neuroplastisuuden muutosten induktiota, jonka arvioidaan heijastuvan vaikutuksen säilymiseen. Kahdeksan suurta arviointipistettä käytetään 26 viikon aikana ja päivittäinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) itsearviointi.

Tutkimus parantaa mahdollisesti elämänlaatua, vähentää kroonisen suufakiaalisen kivun aiheuttamaa terveystaakkaa ja antaa lisätietoa tDCS:n käytöstä tässä tilanteessa, mikä mahdollistaa lisäreitin kivun oireiden hallintaan tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 0042022496 6370
  • Sähköposti: jitka.fricova@vfn.cz

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 12000
        • Rekrytointi
        • Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suun kivun diagnoosi kipulääketieteen asiantuntijan toimesta ICOP:n (International Classification of orofacial pain) ja ICHD3:n (Kansainvälinen päänsärkyhäiriön luokitus) mukaan
  • Stabiili analgeettinen hoito kuukausi ennen stimulaatiosarjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset analgeettiseen hoitoon 6 kuukauden sisällä stimulaatiosarjan jälkeen
  • Seurantatoimien noudattamatta jättäminen
  • Yleiset vasta-aiheet tDCS:lle - raskaus, epävakaat sydän- ja verisuonihäiriöt, epilepsia ja kallonsisäiset massat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen ryhmä
Tutkijoiden tavoitteena on kuusi anodistimulaatioistuntoa oikeanpuoleisen primaarisen motorisen alueen yli, vastakkaisesti suufakiaalisen kivun kanssa (C3 tai C4 10-20 EEG-järjestelmässä) katodilla frontaalialueen yläpuolella ipsilateraalisesti suukasvojen kivulle (Fp1 tai Fp2) käyttämällä HDCstim Newronika S.r.l., Italia. Hoito annetaan kahden viikon ajan (ma, ke, pe), jotta varmistetaan 48-72 tunnin huuhtoutumisaika käyttökertojen välillä. 2 mA:n virta toimitetaan silikonielektrodien kautta, jotka on asetettu suolaliuoksella (0,9 %) täytettyihin selluloosasieniin, anodi 5 x 5 cm, katodi 6 x 8 cm, 20 minuutin ajan 20 sekunnin ajan sekä ylös- että alaspäin. Kansainvälistä 10-20 EEG-järjestelmää käytetään stimulaation sijainnin määrittämiseen, ja erillisiä EEG-korkkeja käytetään varmistamaan sovellusten välinen johdonmukaisuus.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulatorinen menetelmä, jossa käytetään heikkoja sähkövirtoja lyhyt- ja pitkäaikaisten keskushermoston muutosten aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
  • tDCS
Placebo Comparator: Huijausryhmä
Huijaus (plasebo) annetaan samoilla laitteilla esiohjelmoidulla valeprotokollalla (käyttäen Newronika S.r.l.:n, Italian HDCprogia) 20 minuutin ajan, jotta sitä ei käytännössä voida erottaa aktiivisesta stimulaatiosta.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Huijaus annettiin käyttämällä samoja tDCS-laitteita kuin aktiivisessa ryhmässä esiohjelmoidulla 20 minuutin valeprotokollalla, jotta se ei käytännössä erottuisi aktiivisesta stimulaatiosta.
Muut nimet:
  • Sham tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill Pain Questionnaire (lyhyt muoto).
Aikaikkuna: Mittaus määritetään perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire on standardoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kivun sensorisia ja affektiivisia ulottuvuuksia. Kiputyypit skaalataan voimakkuuden mukaan välillä 1-4 (suurempi arvo tarkoittaa suurempaa intensiteettiä), kokonaisintensiteetti skaalataan välillä 0-5 (suurempi arvo tarkoittaa suurempaa intensiteettiä) ja VAS:a käytetään visualisoimaan käsite kipu (arvioitu asteikolla 0-10, korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa intensiteettiä).
Mittaus määritetään perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
Muutokset McGill Pain Questionnairessa (lyhyt lomake) klo T2.
Aikaikkuna: Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
Muutokset McGill Pain Questionnairessa (lyhyt lomake) klo T3.
Aikaikkuna: Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
Muutokset McGill Pain Questionnairessa (lyhyt lomake) klo T4.
Aikaikkuna: Mitattu T4:ssä (10 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T4:ssä (10 viikkoa T1:stä)
Muutokset McGill Pain Questionnairessa (lyhyt lomake) klo T5.
Aikaikkuna: Mitattu T5:ssä (14 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T5:ssä (14 viikkoa T1:stä)
Muutokset McGill Pain Questionnairessa (lyhyt lomake) klo T6.
Aikaikkuna: Mitattu T6:ssa (18 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T6:ssa (18 viikkoa T1:stä)
Muutokset McGill Pain Questionnairessa (lyhyt lomake) osoitteessa T7.
Aikaikkuna: Mitattu T7 (22 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T7 (22 viikkoa T1:stä)
Muutokset McGill Pain Questionnairessa (lyhyt lomake) klo T8.
Aikaikkuna: Mitattu T8:ssa (26 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T8:ssa (26 viikkoa T1:stä)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) osana "kipupäiväkirjaa"
Aikaikkuna: Mittaus määritetään perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Mittaus määritetään perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
Numeerisen luokitusasteikon (NRS) muutokset seurantajakson jokaisena päivänä.
Aikaikkuna: Mitattu joka päivä T1:stä T8:aan asti. (yhteensä 26 viikkoa)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti arvioimaan kivun vakavuutta sillä hetkellä käyttämällä 0-10 asteikolla, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Mitattu joka päivä T1:stä T8:aan asti. (yhteensä 26 viikkoa)
Margolisin kipukaavio
Aikaikkuna: Mittaus määritetään perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
Margolis-kipudiagrammi painottaa kivun laajuutta ja jakautumista ilmaistuna prosentteina kivun ruumiinpinnasta ja sen sijainnista. Työkalu koostuu kehon selkä- ja vatsapiirroksesta. Koehenkilöitä pyydetään varjostamaan alueet, joilla he ovat kokeneet kipua.
Mittaus määritetään perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
Muutokset Margolisin kipukaaviossa T2:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
Muutokset Margolisin kipukaaviossa T3:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
Muutokset Margolis-kipukaaviossa T4:ssä.
Aikaikkuna: Mitattu T4:ssä (10 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T4:ssä (10 viikkoa T1:stä)
Muutokset Margolisin kipukaaviossa T5:ssä.
Aikaikkuna: Mitattu T5:ssä (14 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T5:ssä (14 viikkoa T1:stä)
Muutokset Margolis-kipukaaviossa T6:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T6:ssa (18 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T6:ssa (18 viikkoa T1:stä)
Muutokset Margolisin kipukaaviossa T7:ssä.
Aikaikkuna: Mitattu T7 (22 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T7 (22 viikkoa T1:stä)
Muutokset Margolis-kipukaaviossa T8:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T8:ssa (26 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T8:ssa (26 viikkoa T1:stä)
Päivittäiseen toimintaan häiritsevä kyselylomake
Aikaikkuna: Mittaus määritetään perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
Standardoitu kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Minimi = 0 pistettä, maksimi = 5 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleensä vakavampaa häiriötä.
Mittaus määritetään perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
Muutokset päivittäisten toimintojen häiriintymistä koskevassa kyselyssä T2:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
Muutokset päivittäisten toimintojen häiriöitä koskevassa kyselylomakkeessa T3:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
Muutoksia päivittäisten toimintojen häiriintymistä koskevassa kyselylomakkeessa T4.
Aikaikkuna: Mitattu T4:ssä (10 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T4:ssä (10 viikkoa T1:stä)
Muutoksia päivittäisten toimintojen häiriintymistä koskevassa kyselylomakkeessa T5.
Aikaikkuna: Mitattu T5:ssä (14 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T5:ssä (14 viikkoa T1:stä)
Muutoksia päivittäisten toimintojen häiriöitä koskevassa kyselylomakkeessa T6.
Aikaikkuna: Mitattu T6:ssa (18 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T6:ssa (18 viikkoa T1:stä)
Muutoksia päivittäisten toimintojen häiriintymistä koskevassa kyselylomakkeessa T7.
Aikaikkuna: Mitattu T7 (22 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T7 (22 viikkoa T1:stä)
Muutoksia päivittäisten toimintojen häiriintymistä koskevassa kyselylomakkeessa T8.
Aikaikkuna: Mitattu T8:ssa (26 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T8:ssa (26 viikkoa T1:stä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: Mittaus määritetään perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
Standardoitu kyselylomake masennuksen oireiden arvioimiseksi. Minimi = 0 pistettä, maksimi = 63 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleensä vakavampaa ahdistusta
Mittaus määritetään perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
Muutokset Beckin masennusinventaariossa (BDI) T2:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
Muutokset Beckin masennusinventaariossa (BDI) T3:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
Muutokset Beckin masennusinventaariossa (BDI) T4:ssä.
Aikaikkuna: Mitattu T4:ssä (10 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T4:ssä (10 viikkoa T1:stä)
Muutokset Beckin masennusinventaariossa (BDI) T5:ssä.
Aikaikkuna: Mitattu T5:ssä (14 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T5:ssä (14 viikkoa T1:stä)
Muutokset Beckin masennusinventaariossa (BDI) T6:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T6:ssa (18 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T6:ssa (18 viikkoa T1:stä)
Muutokset Beckin masennusinventaariossa (BDI) klo 7.
Aikaikkuna: Mitattu T7 (22 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T7 (22 viikkoa T1:stä)
Muutokset Beckin masennusinventaariossa (BDI) T8:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T8:ssa (26 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T8:ssa (26 viikkoa T1:stä)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Mittaus määritetään perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
Standardoitu kyselylomake ahdistuksen oireiden arvioimiseksi. Minimi = 0 pistettä, maksimi = 63 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleensä vakavampaa ahdistusta
Mittaus määritetään perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
Muutokset Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) T2:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
Muutokset Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) T3:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
Muutokset Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) T4:ssä.
Aikaikkuna: Mitattu T4:ssä (10 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T4:ssä (10 viikkoa T1:stä)
Muutokset Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) T5:ssä.
Aikaikkuna: Mitattu T5:ssä (14 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T5:ssä (14 viikkoa T1:stä)
Muutokset Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) T6:ssa.
Aikaikkuna: Mitattu T6:ssa (18 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T6:ssa (18 viikkoa T1:stä)
Muutokset Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) klo T7.
Aikaikkuna: Mitattu T7 (22 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T7 (22 viikkoa T1:stä)
Muutokset Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) klo T8.
Aikaikkuna: Mitattu T8:ssa (26 viikkoa T1:stä)
Muutokset lähtötasoon (T1) verrattuna lasketaan ja niitä verrataan edelleen tilastollisesti ryhmien välillä. Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta
Mitattu T8:ssa (26 viikkoa T1:stä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jitka Fricova, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
  • Opintojen puheenjohtaja: Tadeas Mares, M.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
  • Opintojen puheenjohtaja: Martin Anders, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
  • Opintojen puheenjohtaja: Jozef Buday, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53/22 Grant AZV VES 2023VFN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vahvistetun tutkijan on pyynnöstä jaettava IPD. Tutkimusjohtajan harkintavalta on varattu.

IPD-jaon aikakehys

Kun tulokset julkaistaan, toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain todennetut tutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa