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Orofacial Pain에서 tDCS의 사용

2024년 2월 20일 업데이트: Tadeáš Mareš, Charles University, Czech Republic

약물 내성 구강 안면 통증 환자의 새로운 진단(열화상) 및 치료(tDCS) 절차 적용

시험의 주요 목표는 구강 안면 통증을 앓고 있는 사람을 위한 치료 옵션으로 경두개 직류 자극(tDCS)의 사용을 탐색하는 것입니다. 임상시험의 목적은 만성 약물 내성 구강안면 통증 치료에서 tDCS의 효능과 수명을 추가로 조사하는 것입니다.

전향적, 무작위, 이중 맹검, 양팔, 가짜 제어 설계가 활용됩니다. 주로 진통 효과의 강도와 지속 시간을 평가합니다. 두 번째로 불안과 우울증의 증상 감소와 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 통증 위치와 반대측인 M1의 양극 자극(2주에 6회, 2mA, 20분, 반대쪽 Fp 영역에 대한 음극)이 사용됩니다. 효과 유지에 반영되는 것으로 추정되는 신경가소성 변화 유도를 개선하기 위해 적용 사이에 48-72시간의 휴약 기간이 유지됩니다. 26주 동안 8개의 주요 평가 포인트와 일일 NRS(Numeric Rating Scale) 자체 평가가 사용됩니다.

이 시험은 잠재적으로 삶의 질을 개선하고 만성 구강 안면 통증으로 인한 건강 부담을 줄이며 이 환경에서 tDCS 사용에 대한 추가 데이터를 제공하여 향후 통증 증상을 관리하기 위한 추가 경로를 가능하게 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Praha, 체코, 12000
        • 모병
        • Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICOP(구강안면통증의 국제분류) 및 ICHD3(두통장애의 국제분류)에 따른 통증의학과 전문의의 구강안면통증 진단
  • 자극 시리즈 1개월 전에 안정적인 진통 요법

제외 기준:

  • 자극 시리즈 후 6개월 내 진통제 요법의 변화
  • 후속조치 미준수
  • tDCS에 대한 일반적인 금기 사항 - 임신, 불안정한 심혈관 질환, 간질 및 두개내 종괴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 그룹
연구자들은 HDCstim을 사용하여 구강안면 통증(Fp1 또는 Fp2)과 동측인 전두엽 영역 위의 음극을 사용하여 구강안면 통증(10-20 EEG 시스템의 C3 또는 C4) 반대쪽 오른쪽 일차 운동 영역에 대한 6회 양극 자극 자극을 목표로 합니다. 뉴로니카 S.r.l., 이탈리아. 치료법은 적용 사이에 48~72시간의 휴약 기간을 보장하기 위해 2주(월, 수, 금)에 걸쳐 투여됩니다. 2mA의 전류는 식염수(0.9%)로 채워진 셀룰로오스 스폰지(양극 5x5cm, 음극 6x8cm)에 삽입된 실리콘 전극을 통해 20초 동안 램프 업 및 램프 다운을 통해 20분 동안 전달됩니다. 국제 10-20 EEG 시스템을 사용하여 자극 위치를 결정하고 전용 EEG 캡을 사용하여 응용 프로그램 간의 일관성을 보장합니다.
장치: 경두개 직류 자극
경두개 직류 자극(tDCS)은 단기 및 장기 중추 신경계 변화를 유도하기 위해 약한 전류를 이용하는 비침습적 신경 조절 방법입니다.
다른 이름들:
  • tDCS
위약 비교기: 가짜 그룹
가짜(위약)는 활성 자극과 사실상 구별할 수 없도록 20분 동안 미리 프로그래밍된 가짜 프로토콜(이탈리아 Newronika S.r.l.의 HDCprog 사용)을 갖춘 동일한 장치를 사용하여 투여됩니다.
장치: 가짜 경두개 직류 자극
활성 자극과 사실상 구별할 수 없도록 20분의 사전 프로그래밍된 가짜 프로토콜을 사용하여 활성 그룹에서와 동일한 tDCS 장치를 사용하여 가짜를 관리했습니다.
다른 이름들:
  • 가짜 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
McGill 통증 설문지(약식).
기간: 측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정됩니다. (T1에서)
Short-form McGill Pain Questionnaire는 통증의 감각 및 정서적 차원을 평가하는 표준화된 설문지입니다. 통증의 유형은 1-4(높은 값은 더 높은 강도를 나타냄) 사이의 강도로 척도화되고, 전체 강도는 0-5(높은 값은 더 높은 강도를 나타냄) 사이로 척도되며, VAS는 통증의 개념을 시각화하는 데 사용됩니다. 통증(0-10의 척도로 평가, 더 높은 값은 더 높은 강도를 나타냄).
측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정됩니다. (T1에서)
T2에서 McGill 통증 설문지(약식)의 변경 사항.
기간: T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
T3에서 McGill 통증 설문지(약식)의 변경 사항.
기간: T3에서 측정(T1 이후 6주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T3에서 측정(T1 이후 6주)
T4에서 McGill 통증 설문지(약식)의 변경 사항.
기간: T4에서 측정(T1 이후 10주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T4에서 측정(T1 이후 10주)
T5에서 McGill 통증 설문지(약식)의 변경 사항.
기간: T5에서 측정(T1 이후 14주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T5에서 측정(T1 이후 14주)
T6에서 McGill 통증 설문지(약식)의 변경 사항.
기간: T6에서 측정(T1 이후 18주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T6에서 측정(T1 이후 18주)
T7에서 McGill 통증 설문지(약식)의 변경 사항.
기간: T7에서 측정(T1 이후 22주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T7에서 측정(T1 이후 22주)
T8에서 McGill 통증 설문지(약식)의 변경 사항.
기간: T8에서 측정(T1 이후 26주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T8에서 측정(T1 이후 26주)
"통증 일기"의 일부인 숫자 등급 척도(NRS)
기간: 측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정됩니다. (T1에서)
숫자 등급 척도(NRS)는 통증 선별 도구로, 일반적으로 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정됩니다. (T1에서)
후속 조치 기간 동안 매일 수치 등급 척도(NRS)의 변화.
기간: T1부터 T8까지 매일 측정됩니다. (합계 26주분)
숫자 등급 척도(NRS)는 통증 선별 도구로, 일반적으로 0-10 척도를 사용하여 해당 시점의 통증 심각도를 평가하는 데 사용되며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
T1부터 T8까지 매일 측정됩니다. (합계 26주분)
Margolis 통증 다이어그램
기간: 측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정됩니다. (T1에서)
Margolis 통증 다이어그램은 통증이 있는 신체 표면의 백분율과 그 위치로 표현되는 통증의 확장 및 분포에 가중치를 부여합니다. 이 도구는 몸의 등쪽과 복부 그림으로 구성됩니다. 피험자들은 고통을 경험한 부분을 음영 처리하도록 요청받습니다.
측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정됩니다. (T1에서)
T2에서 Margolis 통증 다이어그램의 변화.
기간: T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
T3에서 Margolis 통증 다이어그램의 변화.
기간: T3에서 측정(T1 이후 6주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T3에서 측정(T1 이후 6주)
T4에서 Margolis 통증 다이어그램의 변화.
기간: T4에서 측정(T1 이후 10주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T4에서 측정(T1 이후 10주)
T5에서 Margolis 통증 다이어그램의 변화.
기간: T5에서 측정(T1 이후 14주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T5에서 측정(T1 이후 14주)
T6에서 Margolis 통증 다이어그램의 변화.
기간: T6에서 측정(T1 이후 18주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T6에서 측정(T1 이후 18주)
T7에서 Margolis 통증 다이어그램의 변화.
기간: T7에서 측정(T1 이후 22주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T7에서 측정(T1 이후 22주)
T8에서 Margolis 통증 다이어그램의 변화.
기간: T8에서 측정(T1 이후 26주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T8에서 측정(T1 이후 26주)
일상생활방해 설문지
기간: 측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정됩니다. (T1에서)
통증이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하기 위한 표준화된 설문지입니다. 최소=0점, 최대=5점. 더 높은 점수는 일반적으로 더 심각한 간섭을 의미합니다.
측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정됩니다. (T1에서)
T2에서의 일상 활동 방해 설문지의 변화.
기간: T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
T3에서의 일상 활동 방해 설문지의 변화.
기간: T3에서 측정(T1 이후 6주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T3에서 측정(T1 이후 6주)
T4에서의 일상 활동 방해 설문지의 변화.
기간: T4에서 측정(T1 이후 10주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T4에서 측정(T1 이후 10주)
T5에서의 일상 활동 방해 설문지의 변화.
기간: T5에서 측정(T1 이후 14주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T5에서 측정(T1 이후 14주)
T6에서의 일상 활동 방해 설문지의 변화.
기간: T6에서 측정(T1 이후 18주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T6에서 측정(T1 이후 18주)
T7에서의 일상 활동 방해 설문지의 변화.
기간: T7에서 측정(T1 이후 22주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T7에서 측정(T1 이후 22주)
T8에서의 일상 활동 방해 설문지의 변화.
기간: T8에서 측정(T1 이후 26주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T8에서 측정(T1 이후 26주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck의 우울증 목록(BDI)
기간: 측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정됩니다. (T1에서)
우울증의 증상을 평가하기 위한 표준화된 설문지. 최소=0점, 최대=63점. 일반적으로 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미합니다.
측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정됩니다. (T1에서)
T2에서 Beck's Depression Inventory(BDI)의 변화.
기간: T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
T3에서 Beck's Depression Inventory(BDI)의 변화.
기간: T3에서 측정(T1 이후 6주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T3에서 측정(T1 이후 6주)
T4에서 Beck's Depression Inventory(BDI)의 변화.
기간: T4에서 측정(T1 이후 10주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T4에서 측정(T1 이후 10주)
T5에서 Beck's Depression Inventory(BDI)의 변화.
기간: T5에서 측정(T1 이후 14주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T5에서 측정(T1 이후 14주)
T6에서 Beck's Depression Inventory(BDI)의 변화.
기간: T6에서 측정(T1 이후 18주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T6에서 측정(T1 이후 18주)
T7에서 Beck's Depression Inventory(BDI)의 변화.
기간: T7에서 측정(T1 이후 22주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T7에서 측정(T1 이후 22주)
T8에서 Beck's Depression Inventory(BDI)의 변화.
기간: T8에서 측정(T1 이후 26주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T8에서 측정(T1 이후 26주)
벡 불안 지수(BAI)
기간: 측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정됩니다. (T1에서)
불안 증상을 평가하기 위한 표준화된 설문지. 최소=0점, 최대=63점. 일반적으로 점수가 높을수록 불안이 심함을 의미합니다.
측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정됩니다. (T1에서)
T2에서 BAI(Beck Anxiety Inventory)의 변화.
기간: T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
T3에서 BAI(Beck Anxiety Inventory)의 변화.
기간: T3에서 측정(T1 이후 6주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T3에서 측정(T1 이후 6주)
T4에서 BAI(Beck Anxiety Inventory)의 변화.
기간: T4에서 측정(T1 이후 10주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T4에서 측정(T1 이후 10주)
T5에서 BAI(Beck Anxiety Inventory)의 변화.
기간: T5에서 측정(T1 이후 14주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T5에서 측정(T1 이후 14주)
T6에서 BAI(Beck Anxiety Inventory)의 변화.
기간: T6에서 측정(T1 이후 18주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T6에서 측정(T1 이후 18주)
T7에서 BAI(Beck Anxiety Inventory)의 변화.
기간: T7에서 측정(T1 이후 22주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T7에서 측정(T1 이후 22주)
T8에서 BAI(Beck Anxiety Inventory)의 변화.
기간: T8에서 측정(T1 이후 26주)
기준선(T1)과 비교한 변화가 계산되고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교됩니다. 기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
T8에서 측정(T1 이후 26주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles University, Czech Republic

수사관

  • 연구 책임자: Jitka Fricova, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
  • 연구 의자: Tadeas Mares, M.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
  • 연구 의자: Martin Anders, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
  • 연구 의자: Jozef Buday, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 53/22 Grant AZV VES 2023VFN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 검증된 연구원의 요청에 따라 공유됩니다. 연구 책임자의 재량권이 있습니다.

IPD 공유 기간

결과가 발표되면 무기한.

IPD 공유 액세스 기준

검증된 연구원만 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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