Использование tDCS при орофациальной боли
20 февраля 2024 г. обновлено: Tadeáš Mareš, Charles University, Czech Republic
Применение новых диагностических (тепловидение) и лечебных (tDCS) процедур у пациентов с фармакорезистентной орофациальной болью
Основная цель исследования — изучить использование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве варианта лечения людей, страдающих орофациальной болью. Целью исследования является дальнейшее изучение эффективности и продолжительности действия tDCS при лечении хронической фармакорезистентной орофациальной боли.
Будет использован проспективный, рандомизированный, двойной слепой, двухгрупповой, плацебо-контролируемый дизайн. В первую очередь будут оцениваться интенсивность и продолжительность обезболивающего эффекта. Во-вторых, будет исследовано связанное с этим снижение симптомов тревоги и депрессии, а также влияние на общее качество жизни. Будет использоваться анодная стимуляция (6 сеансов в течение 2 недель, 2 мА, 20 мин, катод над противоположной областью Fp) М1, противоположного месту боли. Между аппликациями будут сохраняться периоды вымывания 48-72 часа, чтобы улучшить индукцию изменений нейропластичности, что, по оценкам, отражается на сохранении эффекта. Восемь основных оценочных баллов будут задействованы в течение 26 недель, а также ежедневная числовая рейтинговая шкала (NRS) для самооценки.
Испытание потенциально улучшит качество жизни, уменьшит нагрузку на здоровье, вызванную хронической орофациальной болью, и предоставит дополнительные данные об использовании tDCS в этих условиях, таким образом, предоставив дополнительный способ управления симптомами боли в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 0042022496 6370
- Электронная почта: jitka.fricova@vfn.cz
Места учебы
-
-
-
Praha, Чехия, 12000
- Рекрутинг
- Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
-
Контакт:
- Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 00420224966370
- Электронная почта: jitka.fricova@vfn.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика орофациальной боли специалистом по обезболиванию в соответствии с ICOP (Международная классификация орофациальной боли) и ICHD3 (Международная классификация головной боли)
- Стабильная анальгетическая терапия за месяц до серии стимуляции
Критерий исключения:
- Изменение анальгетической терапии через 6 мес после серии стимуляции
- Несоблюдение последующих мер
- Общие противопоказания к tDCS - беременность, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, эпилепсия и внутричерепные образования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
Исследователи планируют провести шесть сеансов анодной стимуляции правой первичной двигательной области, контралатеральной орофациальной боли (C3 или C4 в системе ЭЭГ 10-20), с катодом над лобной областью, ипсилатеральной орофациальной боли (Fp1 или Fp2), с использованием HDCstim с помощью HDCstim. Newronika S.r.l., Италия.
Терапия будет проводиться в течение двух недель (понедельник, среда, пятница), чтобы обеспечить период вымывания от 48 до 72 часов между применениями.
Ток 2 мА будет подаваться через силиконовые электроды, вставленные в целлюлозные губки, наполненные физиологическим раствором (0,9%), анод 5x5 см, катод 6x8 см, в течение 20 минут с 20 секундами нарастания и замедления.
Для определения места стимуляции будет использоваться международная система ЭЭГ 10-20, а для обеспечения согласованности между приложениями будут использоваться специальные колпачки ЭЭГ.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивный нейромодулирующий метод, использующий слабые электрические токи для вызывания кратковременных и долговременных изменений центральной нервной системы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фейковая группа
Имитация (плацебо) будет вводиться с использованием тех же устройств по заранее запрограммированному протоколу имитации (с использованием HDCprog от Newronika S.r.l., Италия) продолжительностью 20 минут, что будет практически неотличимо от активной стимуляции.
|
Имитация вводилась с использованием тех же устройств tDCS, что и в активной группе, с предварительно запрограммированным 20-минутным протоколом имитации, чтобы он был практически неотличим от активной стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник боли Макгилла (краткая форма).
Временное ограничение: Измерение будет установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire представляет собой стандартизированный опросник, оценивающий сенсорные и аффективные аспекты боли.
Типы боли оцениваются по их интенсивности в диапазоне от 1 до 4 (более высокое значение означает более высокую интенсивность), общая интенсивность оценивается в диапазоне от 0 до 5 (более высокое значение означает более высокую интенсивность), а VAS используется для визуализации понятия боли. боль (оценивается по шкале от 0 до 10, чем выше значение, тем выше интенсивность).
|
Измерение будет установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
|
Изменения в опроснике McGill Pain (краткая форма) на T2.
Временное ограничение: Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
|
Изменения в опроснике McGill Pain (краткая форма) на T3.
Временное ограничение: Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
|
Изменения в опроснике McGill Pain (краткая форма) на T4.
Временное ограничение: Измерено на Т4 (10 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т4 (10 недель после Т1)
|
|
Изменения в опроснике McGill Pain (краткая форма) на T5.
Временное ограничение: Измерено на Т5 (14 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т5 (14 недель после Т1)
|
|
Изменения в опроснике McGill Pain (краткая форма) на T6.
Временное ограничение: Измерено на Т6 (18 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т6 (18 недель после Т1)
|
|
Изменения в опроснике McGill Pain (краткая форма) на T7.
Временное ограничение: Измерено на Т7 (22 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т7 (22 недели после Т1)
|
|
Изменения в опроснике McGill Pain (краткая форма) на T8.
Временное ограничение: Измерено на Т8 (26 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т8 (26 недель после Т1)
|
|
Числовая оценочная шкала (ЧШР) в составе «дневника боли»
Временное ограничение: Измерение будет установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени с использованием шкалы от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
|
Измерение будет установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
|
Изменения числовой рейтинговой шкалы (ЧШР) каждый день их периода наблюдения.
Временное ограничение: Измеряется каждый день с T1 до T8. (всего 26 недель)
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент скрининга боли, обычно используемый для оценки тяжести боли в данный момент времени с использованием шкалы от 0 до 10, где ноль означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить».
|
Измеряется каждый день с T1 до T8. (всего 26 недель)
|
|
Диаграмма боли Марголиса
Временное ограничение: Измерение будет установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
Диаграмма боли Марголиса взвешивает распространение и распространение боли, выраженное в процентах поверхности тела, пораженной болью, и ее локализацию.
Орудие состоит из дорсального и вентрального рисунка тела.
Испытуемых просят заштриховать области, в которых они испытали боль.
|
Измерение будет установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
|
Изменения на диаграмме боли Марголиса на Т2.
Временное ограничение: Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
|
Изменения на диаграмме боли Марголиса на Т3.
Временное ограничение: Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
|
Изменения на диаграмме боли Марголиса на Т4.
Временное ограничение: Измерено на Т4 (10 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т4 (10 недель после Т1)
|
|
Изменения на диаграмме боли Марголиса на Т5.
Временное ограничение: Измерено на Т5 (14 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т5 (14 недель после Т1)
|
|
Изменения на диаграмме боли Марголиса на Т6.
Временное ограничение: Измерено на Т6 (18 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т6 (18 недель после Т1)
|
|
Изменения на диаграмме боли Марголиса на Т7.
Временное ограничение: Измерено на Т7 (22 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т7 (22 недели после Т1)
|
|
Изменения в диаграмме боли Марголиса на Т8.
Временное ограничение: Измерено на Т8 (26 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т8 (26 недель после Т1)
|
|
Опросник вмешательства в повседневную деятельность
Временное ограничение: Измерение будет установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
Стандартизированный опросник для оценки влияния боли на повседневную деятельность.
Минимум=0 баллов, максимум=5 баллов.
Более высокий балл обычно означает более серьезные помехи.
|
Измерение будет установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
|
Изменения в опроснике вмешательства в повседневную деятельность на Т2.
Временное ограничение: Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
|
Изменения в опроснике вмешательства в повседневную деятельность на Т3.
Временное ограничение: Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
|
Изменения в опроснике вмешательства в повседневную деятельность на Т4.
Временное ограничение: Измерено на Т4 (10 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т4 (10 недель после Т1)
|
|
Изменения в опроснике вмешательства в повседневную деятельность на Т5.
Временное ограничение: Измерено на Т5 (14 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т5 (14 недель после Т1)
|
|
Изменения в опроснике вмешательства в повседневную деятельность на Т6.
Временное ограничение: Измерено на Т6 (18 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т6 (18 недель после Т1)
|
|
Изменения в опроснике вмешательства в повседневную деятельность на Т7.
Временное ограничение: Измерено на Т7 (22 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т7 (22 недели после Т1)
|
|
Изменения в опроснике вмешательства в повседневную деятельность на Т8.
Временное ограничение: Измерено на Т8 (26 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т8 (26 недель после Т1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Измерение будет установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
Стандартизированный опросник для оценки симптомов депрессии.
Минимум=0 баллов, максимум=63 балла.
Более высокий балл обычно означает более сильную тревогу.
|
Измерение будет установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
|
Изменения в опроснике депрессии Бека (BDI) на T2.
Временное ограничение: Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
|
Изменения в шкале депрессии Бека (BDI) на Т3.
Временное ограничение: Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
|
Изменения в шкале депрессии Бека (BDI) на Т4.
Временное ограничение: Измерено на Т4 (10 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т4 (10 недель после Т1)
|
|
Изменения в опроснике депрессии Бека (BDI) на T5.
Временное ограничение: Измерено на Т5 (14 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т5 (14 недель после Т1)
|
|
Изменения в опроснике депрессии Бека (BDI) на T6.
Временное ограничение: Измерено на Т6 (18 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т6 (18 недель после Т1)
|
|
Изменения в шкале депрессии Бека (BDI) на T7.
Временное ограничение: Измерено на Т7 (22 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т7 (22 недели после Т1)
|
|
Изменения в шкале депрессии Бека (BDI) на T8.
Временное ограничение: Измерено на Т8 (26 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т8 (26 недель после Т1)
|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Измерение будет установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
Стандартизированный опросник для оценки симптомов тревоги.
Минимум=0 баллов, максимум=63 балла.
Более высокий балл обычно означает более сильную тревогу.
|
Измерение будет установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI) на T2.
Временное ограничение: Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI) на T3.
Временное ограничение: Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI) на T4.
Временное ограничение: Измерено на Т4 (10 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т4 (10 недель после Т1)
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI) на T5.
Временное ограничение: Измерено на Т5 (14 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т5 (14 недель после Т1)
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI) на T6.
Временное ограничение: Измерено на Т6 (18 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т6 (18 недель после Т1)
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI) на T7.
Временное ограничение: Измерено на Т7 (22 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т7 (22 недели после Т1)
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI) на этапе T8.
Временное ограничение: Измерено на Т8 (26 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T1) будут рассчитаны и подвергнуты дальнейшему статистическому сравнению между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение
|
Измерено на Т8 (26 недель после Т1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jitka Fricova, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Учебный стул: Tadeas Mares, M.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Учебный стул: Martin Anders, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Учебный стул: Jozef Buday, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 53/22 Grant AZV VES 2023VFN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD должен быть предоставлен по запросу проверенным исследователем.
Усмотрение руководителя исследования сохраняется.
Сроки обмена IPD
Когда результаты будут опубликованы, на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Только проверенные исследователи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .