Zastosowanie tDCS w bólu ustno-twarzowym
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Tadeáš Mareš, Charles University, Czech Republic
Zastosowanie nowych procedur diagnostycznych (termowizyjnych) i leczniczych (tDCS) u pacjentów z lekoopornym bólem ustno-twarzowym
Głównym celem badania jest zbadanie zastosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako opcji leczenia osób cierpiących na ból ustno-twarzowy. Celem badania jest dalsze zbadanie skuteczności i długowieczności tDCS w leczeniu przewlekłego farmakologicznie opornego bólu ustno-twarzowego.
Wykorzystany zostanie prospektywny, randomizowany, podwójnie zaślepiony, dwuramienny, kontrolowany pozornie projekt. Przede wszystkim oceniana będzie intensywność i czas trwania działania przeciwbólowego. W drugiej kolejności zbadana zostanie związana z tym redukcja objawów lęku i depresji, a także wpływ na ogólną jakość życia. Zastosowana zostanie stymulacja anodowa (6 sesji w ciągu 2 tygodni, 2 mA, 20 min, katoda nad przeciwległym obszarem Fp) M1 przeciwnej do lokalizacji bólu. Okresy wypłukiwania wynoszące 48-72 godzin będą utrzymywane pomiędzy aplikacjami, aby poprawić indukcję zmian neuroplastyczności, co, jak się szacuje, odzwierciedla zachowanie efektu. Osiem głównych punktów oceny zostanie zastosowanych w ciągu 26 tygodni oraz dzienna numeryczna skala ocen (NRS) do samooceny.
Badanie potencjalnie poprawi jakość życia, zmniejszy obciążenie zdrowotne spowodowane przewlekłym bólem ustno-twarzowym i dostarczy dalszych danych na temat stosowania tDCS w tych warunkach, umożliwiając w ten sposób dodatkową drogę leczenia objawów bólu w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 0042022496 6370
- E-mail: jitka.fricova@vfn.cz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 12000
- Rekrutacyjny
- Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
-
Kontakt:
- Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 00420224966370
- E-mail: jitka.fricova@vfn.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie bólu ustno-twarzowego przez specjalistę medycyny bólu zgodnie z ICOP (Międzynarodowa klasyfikacja bólu ustno-twarzowego) i ICHD3 (Międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń bólowych głowy)
- Stabilna terapia przeciwbólowa na miesiąc przed serią stymulacji
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany w leczeniu przeciwbólowym po 6 miesiącach od serii stymulacji
- Niezgodność z działaniami następczymi
- Ogólne przeciwwskazania do tDCS - ciąża, niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, padaczka i guzy wewnątrzczaszkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Celem badaczy jest przeprowadzenie sześciu sesji stymulacji anodowej prawej pierwotnej okolicy ruchowej po stronie przeciwnej do bólu ustno-twarzowego (C3 lub C4 w systemie 10-20 EEG) z katodą nad obszarem czołowym po tej samej stronie co ból ustno-twarzowy (Fp1 lub Fp2), przy użyciu HDCstim Newronika S.r.l., Włochy.
Terapia będzie prowadzona przez dwa tygodnie (poniedziałek, środa, piątek), aby zapewnić okres wypłukania między aplikacjami wynoszący 48 do 72 godzin.
Prąd 2 mA będzie dostarczany za pomocą elektrod silikonowych umieszczonych w gąbkach celulozowych wypełnionych solą fizjologiczną (0,9%), anoda 5x5cm, katoda 6x8cm, przez 20 minut z 20 sekundami zarówno narastania, jak i opadania.
Do określenia miejsca stymulacji zostanie wykorzystany międzynarodowy system EEG 10-20, a w celu zapewnienia spójności między aplikacjami zostaną użyte specjalne nakładki EEG.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna metoda neuromodulacyjna wykorzystująca słabe prądy elektryczne do wywoływania krótko- i długoterminowych zmian w ośrodkowym układzie nerwowym.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa pozorna
Pozorowana (placebo) będzie podawana przy użyciu tych samych urządzeń z zaprogramowanym protokołem pozorowanym (przy użyciu HDCprog firmy Newronika S.r.l., Włochy) trwającym 20 minut, aby był praktycznie nie do odróżnienia od aktywnej stymulacji.
|
Pozorowaną stymulację przeprowadzono przy użyciu tych samych urządzeń tDCS, co w grupie aktywnej, z zaprogramowanym 20-minutowym protokołem pozorowanej, aby była praktycznie nie do odróżnienia od aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu McGilla (formularz skrócony).
Ramy czasowe: Pomiar zostanie ustalony jako punkt odniesienia przed serią stymulacji. (w T1)
|
Skrócony kwestionariusz McGilla Pain jest wystandaryzowanym kwestionariuszem oceniającym wymiar czuciowy i afektywny bólu.
Rodzaje bólu są skalowane pod względem intensywności od 1 do 4 (wyższa wartość oznacza większą intensywność), ogólna intensywność jest skalowana od 0 do 5 (wyższa wartość oznacza wyższą intensywność), a VAS służy do wizualizacji pojęcia ból (oceniany w skali 0-10, wyższa wartość oznacza większe nasilenie).
|
Pomiar zostanie ustalony jako punkt odniesienia przed serią stymulacji. (w T1)
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu bólu McGilla (formularz skrócony) w T2.
Ramy czasowe: Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu bólu McGilla (formularz skrócony) w T3.
Ramy czasowe: Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu bólu McGilla (formularz skrócony) w T4.
Ramy czasowe: Mierzone w T4 (10 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T4 (10 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu bólu McGilla (formularz skrócony) w T5.
Ramy czasowe: Mierzone w T5 (14 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T5 (14 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu bólu McGilla (formularz skrócony) w T6.
Ramy czasowe: Mierzone w T6 (18 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T6 (18 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu bólu McGilla (formularz skrócony) w T7.
Ramy czasowe: Mierzone w T7 (22 tygodnie od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T7 (22 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu bólu McGilla (formularz skrócony) w T8.
Ramy czasowe: Mierzone w T8 (26 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T8 (26 tygodni od T1)
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) jako część „dziennika bólu”
Ramy czasowe: Pomiar zostanie ustalony jako punkt odniesienia przed serią stymulacji. (w T1)
|
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie do badania bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Pomiar zostanie ustalony jako punkt odniesienia przed serią stymulacji. (w T1)
|
|
Zmiany w numerycznej skali ocen (NRS) każdego dnia okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Mierzone codziennie od T1 do T8. (łącznie przez 26 tygodni)
|
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie do badania bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Mierzone codziennie od T1 do T8. (łącznie przez 26 tygodni)
|
|
Diagram bólu Margolisa
Ramy czasowe: Pomiar zostanie ustalony jako punkt odniesienia przed serią stymulacji. (w T1)
|
Diagram bólu Margolisa waży zasięg i rozmieszczenie bólu, wyrażone jako procent powierzchni ciała dotkniętej bólem i jego umiejscowienie.
Narzędzie składa się z grzbietowego i brzusznego rysunku ciała.
Osoby badane proszone są o zacienienie obszarów, w których odczuwały ból.
|
Pomiar zostanie ustalony jako punkt odniesienia przed serią stymulacji. (w T1)
|
|
Zmiany w diagramie bólu Margolisa w T2.
Ramy czasowe: Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w diagramie bólu Margolisa w T3.
Ramy czasowe: Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w diagramie bólu Margolisa w T4.
Ramy czasowe: Mierzone w T4 (10 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T4 (10 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w diagramie bólu Margolisa w T5.
Ramy czasowe: Mierzone w T5 (14 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T5 (14 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w diagramie bólu Margolisa w T6.
Ramy czasowe: Mierzone w T6 (18 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T6 (18 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w diagramie bólu Margolisa w T7.
Ramy czasowe: Mierzone w T7 (22 tygodnie od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T7 (22 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w diagramie bólu Margolisa w T8.
Ramy czasowe: Mierzone w T8 (26 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T8 (26 tygodni od T1)
|
|
Kwestionariusz ingerencji w codzienne czynności
Ramy czasowe: Pomiar zostanie ustalony jako punkt odniesienia przed serią stymulacji. (w T1)
|
Standaryzowany kwestionariusz do oceny wpływu bólu na codzienne czynności.
Minimum=0 punktów, maksimum=5 punktów.
Wyższy wynik ogólnie oznacza poważniejsze zakłócenia.
|
Pomiar zostanie ustalony jako punkt odniesienia przed serią stymulacji. (w T1)
|
|
Zmiany w kwestionariuszu ingerencji w codzienne czynności w T2.
Ramy czasowe: Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w kwestionariuszu ingerencji w codzienne czynności w T3.
Ramy czasowe: Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w kwestionariuszu ingerencji w codzienne czynności w T4.
Ramy czasowe: Mierzone w T4 (10 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T4 (10 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w kwestionariuszu ingerencji w codzienne czynności w T5.
Ramy czasowe: Mierzone w T5 (14 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T5 (14 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w kwestionariuszu ingerencji w codzienne czynności w T6.
Ramy czasowe: Mierzone w T6 (18 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T6 (18 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w kwestionariuszu ingerencji w codzienne czynności w T7.
Ramy czasowe: Mierzone w T7 (22 tygodnie od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T7 (22 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w kwestionariuszu ingerencji w codzienne czynności w T8.
Ramy czasowe: Mierzone w T8 (26 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T8 (26 tygodni od T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie ustalony jako punkt odniesienia przed serią stymulacji. (w T1)
|
Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny objawów depresji.
Minimum=0 punktów, maksimum=63 punkty.
Wyższy wynik na ogół oznacza silniejszy niepokój
|
Pomiar zostanie ustalony jako punkt odniesienia przed serią stymulacji. (w T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) w T2.
Ramy czasowe: Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) w T3.
Ramy czasowe: Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) w T4.
Ramy czasowe: Mierzone w T4 (10 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T4 (10 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) w T5.
Ramy czasowe: Mierzone w T5 (14 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T5 (14 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) w T6.
Ramy czasowe: Mierzone w T6 (18 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T6 (18 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) w T7.
Ramy czasowe: Mierzone w T7 (22 tygodnie od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T7 (22 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) w T8.
Ramy czasowe: Mierzone w T8 (26 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T8 (26 tygodni od T1)
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie ustalony jako punkt odniesienia przed serią stymulacji. (w T1)
|
Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny objawów lęku.
Minimum=0 punktów, maksimum=63 punkty.
Wyższy wynik na ogół oznacza silniejszy niepokój
|
Pomiar zostanie ustalony jako punkt odniesienia przed serią stymulacji. (w T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) w T2.
Ramy czasowe: Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) w T3.
Ramy czasowe: Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) w T4.
Ramy czasowe: Mierzone w T4 (10 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T4 (10 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) w T5.
Ramy czasowe: Mierzone w T5 (14 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T5 (14 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) w T6.
Ramy czasowe: Mierzone w T6 (18 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T6 (18 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) w T7.
Ramy czasowe: Mierzone w T7 (22 tygodnie od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T7 (22 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) w T8.
Ramy czasowe: Mierzone w T8 (26 tygodni od T1)
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T1) zostaną obliczone i dalej porównane statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę
|
Mierzone w T8 (26 tygodni od T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jitka Fricova, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Krzesło do nauki: Tadeas Mares, M.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Krzesło do nauki: Martin Anders, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- Krzesło do nauki: Jozef Buday, M.D., Ph.D., General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53/22 Grant AZV VES 2023VFN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD ma być udostępniane na prośbę zweryfikowanego badacza.
Decyzja kierownika badania jest zastrzeżona.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników, na czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko zweryfikowani badacze.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .