TDCS 在口面部疼痛中的应用
2024年2月20日 更新者：Tadeáš Mareš、Charles University, Czech Republic
新的诊断 (Thermovision) 和治疗 (tDCS) 程序在耐药性口面部疼痛患者中的应用
该试验的主要目标是探索使用经颅直流电刺激 (tDCS) 作为治疗口面部疼痛患者的一种选择。 该试验的目的是进一步研究 tDCS 在治疗慢性药物耐药性口腔疼痛方面的疗效和寿命。
将使用前瞻性、随机化、双盲、双臂、假对照设计。 主要评估镇痛作用的强度和持续时间。 其次，将调查焦虑和抑郁症状的相关减少，以及对总体生活质量的影响。 将采用与疼痛位置对侧的 M1 的阳极刺激（2 周内 6 次，2mA，20 分钟，阴极在相反的 Fp 区域）。 在应用之间将保持 48-72 小时的清除期以改善神经可塑性变化的诱导，这估计反映在效果保留中。 26周内采用8个主要评价点，每日进行数字评定量表（NRS）自评。
该试验将有可能改善生活质量，减轻慢性口面部疼痛造成的健康负担，并提供有关在这种情况下使用 tDCS 的更多数据，从而为未来管理疼痛症状开辟一条新途径。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- 电话号码：0042022496 6370
- 邮箱：jitka.fricova@vfn.cz
学习地点
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Praha、捷克语、12000
- 招聘中
- Pain Management Centre, General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
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接触：
- Jitka Fricova, M.D., Ph.D.
- 电话号码：00420224966370
- 邮箱：jitka.fricova@vfn.cz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由疼痛医学专家根据 ICOP（国际口面部疼痛分类）和 ICHD3（国际头痛障碍分类）诊断口面部疼痛
- 刺激系列前一个月的稳定镇痛治疗
排除标准：
- 刺激系列后 6 个月内镇痛治疗的变化
- 不遵守后续行动
- tDCS 的一般禁忌症——怀孕、不稳定的心血管疾病、癫痫和颅内肿块
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活跃组
研究人员的目标是使用 HDCstim 对口面部疼痛对侧的右侧主要运动区（10-20 EEG 系统中的 C3 或 C4）进行六次阳极刺激，阴极位于口面部疼痛同侧的额叶区域（Fp1 或 Fp2）上方Newronika S.r.l.，意大利。
该疗法将持续两周（周一、周三、周五），以确保两次治疗之间有 48 至 72 小时的清除期。
2 mA 的电流将通过插入盐水 (0.9%) 填充纤维素海绵的硅胶电极传输，阳极 5x5cm，阴极 6x8cm，持续 20 分钟，并有 20 秒的上升和下降时间。
将使用国际 10-20 EEG 系统来确定刺激位置，并使用专用 EEG 帽来确保应用之间的一致性。
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经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性神经调节方法，利用微弱电流引起短期和长期的中枢神经系统变化。
其他名称：
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安慰剂比较：假手术组
假手术（安慰剂）将使用相同的设备进行，并采用预编程的假手术方案（使用意大利 Newronika S.r.l. 的 HDCprog）20 分钟，以便与主动刺激几乎无法区分。
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假手术使用与活动组相同的 tDCS 设备进行管理，并采用预编程的 20 分钟假手术方案，与主动刺激几乎无法区分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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McGill 疼痛问卷（简短形式）。
大体时间：测量将被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
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简式麦吉尔疼痛问卷是评估疼痛的感觉和情感维度的标准化问卷。
疼痛的类型根据其强度在 1-4 之间进行缩放（较高的值表示较高的强度），整体强度在 0-5 之间进行缩放（较高的值表示较高的强度），并且 VAS 用于可视化概念疼痛（以 0-10 的等级评估，较高的值表示较高的强度）。
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测量将被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
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T2 的 McGill 疼痛问卷（简表）的变化。
大体时间：在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
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T3 时麦吉尔疼痛问卷（简表）的变化。
大体时间：在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
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T4 时麦吉尔疼痛问卷（简表）的变化。
大体时间：在 T4 时测量（T1 后 10 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T4 时测量（T1 后 10 周）
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T5 时麦吉尔疼痛问卷（简表）的变化。
大体时间：在 T5 时测量（自 T1 后 14 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T5 时测量（自 T1 后 14 周）
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T6 时麦吉尔疼痛问卷（简表）的变化。
大体时间：在 T6 时测量（T1 后 18 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T6 时测量（T1 后 18 周）
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T7 麦吉尔疼痛问卷（简表）的变化。
大体时间：在 T7 时测量（自 T1 后 22 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T7 时测量（自 T1 后 22 周）
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T8 的 McGill 疼痛问卷（简表）的变化。
大体时间：在 T8 时测量（自 T1 后 26 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T8 时测量（自 T1 后 26 周）
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数字评定量表 (NRS) 作为“痛苦日记”的一部分
大体时间：测量将被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
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数字评级量表 (NRS) 是一种疼痛筛查工具，通常用于使用 0-10 量表评估当时疼痛的严重程度，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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测量将被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
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在他们的跟进期间，每天数字评定量表 (NRS) 的变化。
大体时间：从 T1 到 T8 每天测量。 （共26周）
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数字评级量表 (NRS) 是一种疼痛筛查工具，通常用于使用 0-10 量表评估当时疼痛的严重程度，0 表示“没有疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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从 T1 到 T8 每天测量。 （共26周）
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Margolis 疼痛图
大体时间：测量将被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
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Margolis 疼痛图衡量疼痛的范围和分布，表示为疼痛占身体表面的百分比及其位置。
该工具由身体的背侧和腹侧绘图组成。
受试者被要求在他们经历过疼痛的区域涂上阴影。
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测量将被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
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T2 时 Margolis 疼痛图的变化。
大体时间：在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
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T3 时 Margolis 疼痛图的变化。
大体时间：在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
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T4 时 Margolis 疼痛图的变化。
大体时间：在 T4 时测量（T1 后 10 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T4 时测量（T1 后 10 周）
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T5 时 Margolis 疼痛图的变化。
大体时间：在 T5 时测量（自 T1 后 14 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T5 时测量（自 T1 后 14 周）
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T6 时 Margolis 疼痛图的变化。
大体时间：在 T6 时测量（T1 后 18 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T6 时测量（T1 后 18 周）
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T7 时 Margolis 疼痛图的变化。
大体时间：在 T7 时测量（自 T1 后 22 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T7 时测量（自 T1 后 22 周）
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T8 时 Margolis 疼痛图的变化。
大体时间：在 T8 时测量（自 T1 后 26 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T8 时测量（自 T1 后 26 周）
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干扰日常生活问卷
大体时间：测量将被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
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评估疼痛对日常活动的干扰的标准化问卷。
最低 = 0 分，最高 = 5 分。
较高的分数通常意味着更严重的干扰。
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测量将被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
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T2 时干扰日常活动问卷的变化。
大体时间：在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
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T3 时干扰日常活动问卷的变化。
大体时间：在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
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T4 时干扰日常活动问卷的变化。
大体时间：在 T4 时测量（T1 后 10 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T4 时测量（T1 后 10 周）
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T5 时干扰日常活动问卷的变化。
大体时间：在 T5 时测量（自 T1 后 14 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T5 时测量（自 T1 后 14 周）
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T6 时干扰日常活动问卷的变化。
大体时间：在 T6 时测量（T1 后 18 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T6 时测量（T1 后 18 周）
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T7 时干扰日常活动问卷的变化。
大体时间：在 T7 时测量（自 T1 后 22 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T7 时测量（自 T1 后 22 周）
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T8 时干扰日常活动问卷的变化。
大体时间：在 T8 时测量（自 T1 后 26 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T8 时测量（自 T1 后 26 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：测量将被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
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评估抑郁症症状的标准化问卷。
最低 = 0 分，最高 = 63 分。
较高的分数通常意味着更严重的焦虑
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测量将被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
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T2 时贝克抑郁量表 (BDI) 的变化。
大体时间：在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
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T3 时贝克抑郁量表 (BDI) 的变化。
大体时间：在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
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T4 时贝克抑郁量表 (BDI) 的变化。
大体时间：在 T4 时测量（T1 后 10 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T4 时测量（T1 后 10 周）
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T5 时贝克抑郁量表 (BDI) 的变化。
大体时间：在 T5 时测量（自 T1 后 14 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T5 时测量（自 T1 后 14 周）
|
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T6 时贝克抑郁量表 (BDI) 的变化。
大体时间：在 T6 时测量（T1 后 18 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T6 时测量（T1 后 18 周）
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T7 时贝克抑郁量表 (BDI) 的变化。
大体时间：在 T7 时测量（自 T1 后 22 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T7 时测量（自 T1 后 22 周）
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T8 时贝克抑郁量表 (BDI) 的变化。
大体时间：在 T8 时测量（自 T1 后 26 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T8 时测量（自 T1 后 26 周）
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：测量将被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
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用于评估焦虑症状的标准化问卷。
最低 = 0 分，最高 = 63 分。
较高的分数通常意味着更严重的焦虑
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测量将被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
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T2 时贝克焦虑量表 (BAI) 的变化。
大体时间：在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
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T3 时贝克焦虑量表 (BAI) 的变化。
大体时间：在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
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T4 时贝克焦虑量表 (BAI) 的变化。
大体时间：在 T4 时测量（T1 后 10 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T4 时测量（T1 后 10 周）
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T5 时贝克焦虑量表 (BAI) 的变化。
大体时间：在 T5 时测量（自 T1 后 14 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T5 时测量（自 T1 后 14 周）
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T6 时贝克焦虑量表 (BAI) 的变化。
大体时间：在 T6 时测量（T1 后 18 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T6 时测量（T1 后 18 周）
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T7 时贝克焦虑量表 (BAI) 的变化。
大体时间：在 T7 时测量（自 T1 后 22 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T7 时测量（自 T1 后 22 周）
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T8 时贝克焦虑量表 (BAI) 的变化。
大体时间：在 T8 时测量（自 T1 后 26 周）
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将计算与基线 (T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进
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在 T8 时测量（自 T1 后 26 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jitka Fricova, M.D., Ph.D.、General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- 学习椅：Tadeas Mares, M.D.、General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- 学习椅：Martin Anders, M.D., Ph.D.、General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
- 学习椅：Jozef Buday, M.D., Ph.D.、General University Hospital in Prague; Charles University in Prague
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月14日
首次发布 (实际的)
2022年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将根据经过验证的研究人员的要求共享。
研究主任保留酌处权。
IPD 共享时间框架
当结果公布时，无限期。
IPD 共享访问标准
仅经过验证的研究人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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