OSSIX® BREEZE vs Jason® を使用した隆起治療
2024年10月14日 更新者：Datum Dental LTD
同時移植における OSSIX® BREEZE と Jason® メンブレンを使用したリッジ増強治療。前向き無作為対照試験。
これは前向き無作為対照並行試験です。
この研究の目的は、同時移植アプローチにおける隆線欠損患者の骨形成と軟部組織の治癒を 4 か月後と 8 か月後に評価することです。
この試験では、(糖架橋) - SCL 心膜膜 OSSIX® Breeze と天然の心膜膜 (Jason®) を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gavriel Chaushu, prof
- 電話番号：+97239377207
- メール：GavrielCe@clalit.org.il
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス
- 募集
- University of Birmingham
-
コンタクト：
- Thomas Dietrich, Prof
-
-
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Center
-
コンタクト：
- Asaf Wilenski, Prof
-
Petah Tikva、イスラエル、4928451
- 募集
- Rabin Medical Center
-
コンタクト：
- Gabi Chaushu, prof
- 電話番号：0524685734
- メール：GavrielCe@clalit.org.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 一般的な健康状態 (ASA 1 および ASA 2)。
- インプラント埋入が必要で、ガイド付き骨再生治療を受けている、頬骨欠損のある成人。
- 患者には 1 ～ 3 本のインプラントが必要です。
- 良好な口腔衛生（口全体のプラーク指数 <25%）。
- 炎症の適切な制御（プロービング時の口内出血<25％）。
- -患者はインフォームドコンセントに署名し、臨床研究に参加する意思があります。
10 8. 患者は、良好な口腔衛生の実践やすべてのフォローアップ検査への参加など、研究に関連する手順を理解し、遵守することができます。
除外基準:
- 物理ステータス ASA III または ASA IV。
- 歯科および/または外科治療の一般的な禁忌。
- 口腔の炎症性および自己免疫疾患。
- -既知のコラーゲン過敏症のある患者。
- 豚由来物質に過敏な患者。
- 全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎などの自己免疫疾患および結合組織疾患に罹患している患者。
- 口腔内の急性感染症または移植部位の急性炎症。
- 口腔病学、顎顔面外科、インプラント学、歯周病学、歯内学、またはその他の口腔外科の措置が禁忌である一般的な疾患。
- 口腔粘膜の病気。
- コントロールされていない歯周病
- -頭部領域の同時または以前の放射線療法。
- -同時または以前の免疫抑制剤、ビスフォスフォネート、または高用量のコルチコステロイド療法。
- 喫煙（1日10本以上）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
- -過去24週間以内に別の治験機器、薬物、または生物製剤研究に参加した 研究登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OSSIX ブリーズ
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バリア膜
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アクティブコンパレータ：ジェイソン膜
|
バリア膜
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨量の増加
時間枠：4ヶ月
|
増強部位にインプラントを埋入してから 4 か月後の mm 単位での骨増加 (垂直および水平) の増加。
測定は放射線画像に従って行われます
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DD-OG-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。