Ridge Augmentation Hoito käyttämällä OSSIX® BREEZE vs Jason®
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Datum Dental LTD
Ridge Augmentation Hoito OSSIX® BREEZE vs Jason® Membrane samanaikaisissa istutuksissa. Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tämä on mahdollinen satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaistutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida luun muodostumista ja pehmytkudosten paranemista 4 ja 8 kuukauden jälkeen potilailla, joilla on harjanteen puutos samanaikaisessa implantaatiossa.
Kokeessa verrataan (sokerilla silloitettua) - SCL sydänpussin kalvoa OSSIX® Breeze verrattuna alkuperäiseen sydänkalvon kalvoon (Jason®).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gavriel Chaushu, prof
- Puhelinnumero: +97239377207
- Sähköposti: GavrielCe@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Asaf Wilenski, Prof
-
Petah Tikva, Israel, 4928451
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabi Chaushu, prof
- Puhelinnumero: 0524685734
- Sähköposti: GavrielCe@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University of Birmingham
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Dietrich, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Yleinen hyvä terveys (ASA 1 ja ASA 2).
- Aikuiset, joilla on poskiluun vajaatoiminta, jotka tarvitsevat implantin asennusta ja jotka käyvät läpi ohjattua luun regeneraatiohoitoa.
- Potilas tarvitsee 1-3 implanttia.
- Hyvä suuhygienia (täyden suun plakin indeksi <25 %).
- Tulehduksen riittävä hallinta (täysi suuverenvuoto mittauksessa <25 %).
- Potilas on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
10 8. Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, kuten hyvän suuhygienian noudattamista ja osallistumista kaikkiin seurantatutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysinen tila ASA III tai ASA IV.
- Yleiset vasta-aiheet hammas- ja/tai kirurgisille hoidoille.
- Tulehduksellinen ja autoimmuunisairaus suuontelossa.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kollageenille.
- Potilaat, jotka ovat herkkiä sikaperäisille materiaaleille.
- Potilaat, jotka kärsivät autoimmuunisairauksista ja sidekudossairauksista, kuten: systeeminen lupus erythematosus, dermatomyositis jne.
- Akuutti tulehdus suuontelossa tai akuutti tulehdus implantaatiokohdassa.
- Yleissairaudet, joissa stomatologia, leuka-kasvokirurgia, implantologia, parodontologia, endodontologia tai muut suukirurgian toimenpiteet ovat vasta-aiheisia.
- Suun limakalvon sairaus.
- Hallitsematon parodontaalinen sairaus
- Samanaikainen tai aiempi pään alueen sädehoito.
- Samanaikainen tai aiempi immunosuppressantti-, bisfosfonaatti- tai suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
- Tupakointi (yli 10 savuketta päivässä).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen viimeisten 24 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSSIX Breeze
|
estekalvo
|
|
Active Comparator: Jason kalvo
|
estekalvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun kasvun lisääntyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
luun kasvun lisääntyminen (pysty- ja vaakasuuntainen) millimetreinä, 4 kuukautta implantin asettamisesta lisättyyn kohtaan.
mittaus tehdään röntgenkuvien mukaan
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DD-OG-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .