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Ridge Augmentation Behandlung mit OSSIX® BREEZE vs. Jason®

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Datum Dental LTD

Kieferkammaugmentationsbehandlung mit OSSIX® BREEZE vs. Jason® Membrane bei simultanen Implantationen. Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Parallelstudie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Knochenbildung und die Heilung des Weichgewebes nach 4 und 8 Monaten bei Patienten mit Kammdefizienzen bei simultanem Implantationsansatz zu bewerten. Die Studie wird eine (zuckervernetzte) SCL-Perikardmembran OSSIX® Breeze mit einer nativen Perikardmembran (Jason®) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Asaf Wilenski, Prof
      • Petah Tikva, Israel, 4928451
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
          • Thomas Dietrich, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Allgemein guter Gesundheitszustand (ASA 1 und ASA 2).
  3. Erwachsene mit bukkalem Knochendefekt, die eine Implantatinsertion benötigen und sich einer geführten Knochenregenerationsbehandlung unterziehen.
  4. Der Patient benötigt 1-3 Implantate.
  5. Gute Mundhygiene (Ganzmund-Plaque-Index <25 %).
  6. Angemessene Kontrolle der Entzündung (vollständige Mundblutung beim Sondieren < 25 %).
  7. Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der klinischen Studie teilzunehmen.

10 8. Der Patient ist in der Lage, die studienbezogenen Verfahren zu verstehen und einzuhalten, wie z. B. eine gute Mundhygiene und die Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperlicher Zustand ASA III oder ASA IV.
  2. Allgemeine Kontraindikationen für zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlungen.
  3. Entzündliche und Autoimmunerkrankungen der Mundhöhle.
  4. Patienten mit bekannter Kollagenüberempfindlichkeit.
  5. Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber vom Schwein stammenden Materialien.
  6. Patienten mit Autoimmunerkrankungen und Bindegewebserkrankungen wie: systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis etc.
  7. Akute Infektion in der Mundhöhle oder akute Entzündung an der Implantationsstelle.
  8. Allgemeine Erkrankungen, bei denen Maßnahmen der Stomatologie, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Implantologie, Parodontologie, Endodontologie oder andere Maßnahmen der Oralchirurgie kontraindiziert sind.
  9. Erkrankung der Mundschleimhaut.
  10. Unkontrollierte Parodontitis
  11. Gleichzeitige oder vorangegangene Strahlentherapie des Kopfbereichs.
  12. Gleichzeitige oder vorherige Therapie mit Immunsuppressiva, Bisphosphonaten oder hochdosierten Kortikosteroiden.
  13. Rauchen (über 10 Zigaretten pro Tag).
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  16. Teilnahme an einer anderen Studie zu Prüfgeräten, Arzneimitteln oder Biologika innerhalb der letzten 24 Wochen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSSIX-Brise
Gerät: OSSIX-Brise
Sperrmembran
Aktiver Komparator: Jason Membran
Gerät: Jason Membran
Sperrmembran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung des Knochenaufbaus
Zeitfenster: 4 Monate
Zunahme des Knochenzuwachses (vertikal und horizontal) in mm, 4 Monate nach der Implantatinsertion im augmentierten Bereich. Die Messung erfolgt anhand von Röntgenbildern
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Datum Dental LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DD-OG-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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