- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05584566
Ridge Augmentation-behandeling met behulp van OSSIX® BREEZE vs Jason®
26 februari 2023 bijgewerkt door: Datum Dental LTD
Ridge Augmentation-behandeling met behulp van OSSIX® BREEZE versus Jason®-membraan bij gelijktijdige implantaties. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van botvorming en genezing van zacht weefsel na 4 en 8 maanden bij patiënten met nokdeficiënties bij gelijktijdige implantatiebenadering.
De proef zal een (met suiker verknoopt) SCL-pericardiummembraan OSSIX® Breeze vergelijken met een natuurlijk pericardiummembraan (Jason®).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
65
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gavriel Chaushu, prof
- Telefoonnummer: +97239377207
- E-mail: GavrielCe@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Werving
- Soroka Medical Center
-
Contact:
- Anatoly Ilgayev, Dr
- E-mail: natanil@clalit.org.il
-
Petah Tikva, Israël, 4928451
- Werving
- Rabin Medical Center
-
Contact:
- Gabi Chaushu, prof
- Telefoonnummer: 0524685734
- E-mail: GavrielCe@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder.
- Algemeen goede gezondheid (ASA 1 en ASA 2).
- Volwassenen met een buccaal botdefect, die een implantaat nodig hebben en een begeleide botregeneratiebehandeling ondergaan.
- Patiënt heeft 1-3 implantaten nodig.
- Goede mondhygiëne (volledige mondplaque-index <25%).
- Adequate controle van ontsteking (volledige mondbloeding bij sonderen <25%).
- Patiënt is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan de klinische studie.
10 8. Patiënt is in staat de studiegerelateerde procedures te begrijpen en na te leven, zoals het uitoefenen van een goede mondhygiëne en het bijwonen van alle vervolgonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke toestand ASA III of ASA IV.
- Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandelingen.
- Ontstekings- en auto-immuunziekte van de mondholte.
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor collageen.
- Patiënten met gevoeligheid voor van varkens afkomstige materialen.
- Patiënten die lijden aan auto-immuunziekten en bindweefselziekten, zoals: systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, enz.
- Acute infectie in de mondholte of acute ontsteking op de implantatieplaats.
- Algemene ziekten, waarbij maatregelen van stomatologie, maxillo-faciale chirurgie, implantologie, parodontologie, endodontologie of andere maatregelen van kaakchirurgie gecontra-indiceerd zijn.
- Ziekte van mondslijmvlies.
- Ongecontroleerde parodontitis
- Gelijktijdige of eerdere radiotherapie van het hoofdgebied.
- Gelijktijdige of eerdere therapie met immunosuppressiva, bisfosfonaten of hoge doses corticosteroïden.
- Roken (meer dan 10 sigaretten per dag).
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.
- Deelname aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel, geneesmiddel of biologische geneesmiddelen in de laatste 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OSSIX Breeze
|
barrière membraan
|
Actieve vergelijker: Jason-membraan
|
barrière membraan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
toename van botgroei
Tijdsspanne: 4 maanden
|
toename in botgroei (verticaal en horizontaal) in mm, 4 maanden na plaatsing van het implantaat in de augmentatieplaats.
de meting zal gebeuren aan de hand van radiografische beelden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DD-OG-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op OSSIX Breeze
-
Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTDAanmelden op uitnodigingTandheelkundige implantatenVerenigde Staten
-
William GiannobileJohnson & Johnson; OraPharmaVoltooidEdentate Alveolaire Rand | Alveolair botverlies | Tandenverlies door extractieVerenigde Staten
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Voltooid
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalVoltooid
-
Rambam Health Care CampusOnbekendAlveolaire randvergroting, tandheelkundige implantatenIsraël
-
Datum Dental LTDVoltooidTANDEN EXTRACTIEVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidDehiscent Type alveolair botdefect | Botvergroting in één fase
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOnbekend