Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ridge Augmentation-behandeling met behulp van OSSIX® BREEZE vs Jason®

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Datum Dental LTD

Ridge Augmentation-behandeling met behulp van OSSIX® BREEZE versus Jason®-membraan bij gelijktijdige implantaties. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie. Het doel van deze studie is het evalueren van botvorming en genezing van zacht weefsel na 4 en 8 maanden bij patiënten met nokdeficiënties bij gelijktijdige implantatiebenadering. De proef zal een (met suiker verknoopt) SCL-pericardiummembraan OSSIX® Breeze vergelijken met een natuurlijk pericardiummembraan (Jason®).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
        • Contact:
          • Asaf Wilenski, Prof
      • Petah Tikva, Israël, 4928451
        • Werving
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University of Birmingham
        • Contact:
          • Thomas Dietrich, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder.
  2. Algemeen goede gezondheid (ASA 1 en ASA 2).
  3. Volwassenen met een buccaal botdefect, die een implantaat nodig hebben en een begeleide botregeneratiebehandeling ondergaan.
  4. Patiënt heeft 1-3 implantaten nodig.
  5. Goede mondhygiëne (volledige mondplaque-index <25%).
  6. Adequate controle van ontsteking (volledige mondbloeding bij sonderen <25%).
  7. Patiënt is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en deel te nemen aan de klinische studie.

10 8. Patiënt is in staat de studiegerelateerde procedures te begrijpen en na te leven, zoals het uitoefenen van een goede mondhygiëne en het bijwonen van alle vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Fysieke toestand ASA III of ASA IV.
  2. Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandelingen.
  3. Ontstekings- en auto-immuunziekte van de mondholte.
  4. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor collageen.
  5. Patiënten met gevoeligheid voor van varkens afkomstige materialen.
  6. Patiënten die lijden aan auto-immuunziekten en bindweefselziekten, zoals: systemische lupus erythematosus, dermatomyositis, enz.
  7. Acute infectie in de mondholte of acute ontsteking op de implantatieplaats.
  8. Algemene ziekten, waarbij maatregelen van stomatologie, maxillo-faciale chirurgie, implantologie, parodontologie, endodontologie of andere maatregelen van kaakchirurgie gecontra-indiceerd zijn.
  9. Ziekte van mondslijmvlies.
  10. Ongecontroleerde parodontitis
  11. Gelijktijdige of eerdere radiotherapie van het hoofdgebied.
  12. Gelijktijdige of eerdere therapie met immunosuppressiva, bisfosfonaten of hoge doses corticosteroïden.
  13. Roken (meer dan 10 sigaretten per dag).
  14. Zwangere of zogende vrouwen.
  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.
  16. Deelname aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel, geneesmiddel of biologische geneesmiddelen in de laatste 24 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSSIX Breeze
Apparaat: OSSIX Breeze
barrière membraan
Actieve vergelijker: Jason-membraan
Apparaat: Jason-membraan
barrière membraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
toename van botgroei
Tijdsspanne: 4 maanden
toename in botgroei (verticaal en horizontaal) in mm, 4 maanden na plaatsing van het implantaat in de augmentatieplaats. de meting zal gebeuren aan de hand van radiografische beelden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Datum Dental LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DD-OG-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren