Traitement d'augmentation de la crête avec OSSIX® BREEZE vs Jason®
14 octobre 2024 mis à jour par: Datum Dental LTD
Traitement d'augmentation de la crête à l'aide de la membrane OSSIX® BREEZE vs Jason® dans les implantations simultanées. Un essai prospectif, randomisé, contrôlé.
Il s'agit d'un essai parallèle prospectif randomisé contrôlé.
Le but de cette étude est d'évaluer la formation osseuse et la cicatrisation des tissus mous après 4 et 8 mois chez des patients présentant des défauts de crête dans une approche d'implantation simultanée.
L'essai comparera une membrane de péricarde SCL OSSIX® Breeze (croisée de sucre) à une membrane de péricarde native (Jason®).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gavriel Chaushu, prof
- Numéro de téléphone: +97239377207
- E-mail: GavrielCe@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
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Contact:
- Asaf Wilenski, Prof
-
Petah Tikva, Israël, 4928451
- Recrutement
- Rabin Medical Center
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Contact:
- Gabi Chaushu, prof
- Numéro de téléphone: 0524685734
- E-mail: GavrielCe@clalit.org.il
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-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- University of Birmingham
-
Contact:
- Thomas Dietrich, Prof
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans et plus.
- Bonne santé générale (ASA 1 et ASA 2).
- Adultes présentant un défaut osseux vestibulaire, qui ont besoin d'une pose d'implant et qui suivent un traitement de régénération osseuse guidée.
- Le patient a besoin de 1 à 3 implants.
- Bonne hygiène bucco-dentaire (indice de plaque buccale pleine <25%).
- Contrôle adéquat de l'inflammation (saignement de la bouche pleine au sondage <25 %).
- Le patient est disposé à signer un consentement éclairé et à participer à l'étude clinique.
10 8. Le patient est capable de comprendre et de se conformer aux procédures liées à l'étude, telles que l'exercice d'une bonne hygiène buccale et la participation à tous les examens de suivi.
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA III ou ASA IV.
- Contre-indications générales aux traitements dentaires et/ou chirurgicaux.
- Maladie inflammatoire et auto-immune de la cavité buccale.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au collagène.
- Patients sensibles aux matériaux d'origine porcine.
- Patients souffrant de maladies auto-immunes et de maladies du tissu conjonctif, telles que : lupus érythémateux disséminé, dermatomyosite, etc.
- Infection aiguë de la cavité buccale ou inflammation aiguë du site d'implantation.
- Maladies générales, où les mesures de stomatologie, de chirurgie maxillo-faciale, d'implantologie, de parodontologie, d'endodontologie ou d'autres mesures de chirurgie buccale sont contre-indiquées.
- Maladie de la muqueuse buccale.
- Maladie parodontale non contrôlée
- Radiothérapie concomitante ou antérieure de la région de la tête.
- Immunosuppresseur, bisphosphonates ou corticothérapie à forte dose concomitante ou antérieure.
- Tabagisme (plus de 10 cigarettes par jour).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer, qui n'utilisent pas une méthode de contraception très efficace.
- Participation à un autre dispositif expérimental, médicament ou étude biologique au cours des 24 dernières semaines avant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brise OSSIX
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membrane barrière
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Comparateur actif: Membrane de Jason
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membrane barrière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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augmentation du gain osseux
Délai: 4 mois
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augmentation du gain osseux (vertical et horizontal) en mm, 4 mois après la pose de l'implant dans le site augmenté.
la mesure se fera d'après les images radiographiques
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DD-OG-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .