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Trattamento di aumento della cresta utilizzando OSSIX® BREEZE vs Jason®

14 ottobre 2024 aggiornato da: Datum Dental LTD

Trattamento di aumento della cresta utilizzando OSSIX® BREEZE vs Jason® Membrane in impianti simultanei. Uno studio controllato prospettico, randomizzato.

Questo è uno studio parallelo controllato randomizzato prospettico. Lo scopo di questo studio è valutare la formazione ossea e la guarigione dei tessuti molli dopo 4 e 8 mesi in pazienti con carenze di cresta nell'approccio di impianto simultaneo. Lo studio metterà a confronto una membrana di pericardio (zucchero reticolato) - SCL OSSIX® Breeze con una membrana di pericardio nativo (Jason®).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contatto:
          • Asaf Wilenski, Prof
      • Petah Tikva, Israele, 4928451
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University of Birmingham
        • Contatto:
          • Thomas Dietrich, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, dai 18 anni in su.
  2. Buona salute generale (ASA 1 e ASA 2).
  3. Adulti con difetto osseo buccale, che necessitano di inserimento di impianti e sottoposti a un trattamento di rigenerazione ossea guidata.
  4. Il paziente ha bisogno di 1-3 impianti.
  5. Buona igiene orale (indice di placca a bocca piena <25%).
  6. Adeguato controllo dell'infiammazione (sanguinamento dalla bocca piena al sondaggio <25%).
  7. - Il paziente è disposto a firmare un consenso informato e partecipare allo studio clinico.

10 8. Il paziente è in grado di comprendere e rispettare le procedure relative allo studio, come esercitare una buona igiene orale e partecipare a tutti gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Stato fisico ASA III o ASA IV.
  2. Controindicazioni generali per trattamenti odontoiatrici e/o chirurgici.
  3. Malattie infiammatorie e autoimmuni del cavo orale.
  4. Pazienti con nota ipersensibilità al collagene.
  5. Pazienti con sensibilità ai materiali di derivazione suina.
  6. Pazienti affetti da malattie autoimmuni e malattie del tessuto connettivo, come: lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, ecc.
  7. Infezione acuta nella cavità orale o infiammazione acuta nel sito di impianto.
  8. Malattie generali, dove le misure di stomatologia, chirurgia maxillo-facciale, implantologia, parodontologia, endodontologia o altre misure di chirurgia orale sono controindicate.
  9. Malattia della mucosa orale.
  10. Malattia parodontale incontrollata
  11. Radioterapia concomitante o precedente dell'area della testa.
  12. Terapia concomitante o precedente con immunosoppressori, bifosfonati o corticosteroidi ad alte dosi.
  13. Fumo (più di 10 sigarette al giorno).
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Donne in età fertile, che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  16. - Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o studio biologico nelle ultime 24 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brezza di OSSIX
Dispositivo: Brezza di OSSIX
membrana barriera
Comparatore attivo: Membrana di Jason
Dispositivo: Membrana di Jason
membrana barriera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento del guadagno osseo
Lasso di tempo: 4 mesi
aumento del guadagno osseo (verticale e orizzontale) in mm, 4 mesi dopo l'inserimento dell'impianto nel sito aumentato. la misurazione sarà effettuata in base alle immagini radiografiche
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Datum Dental LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DD-OG-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento della cresta

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