Ridge Augmentation Treatment med OSSIX® BREEZE vs Jason®
14. oktober 2024 oppdatert av: Datum Dental LTD
Ridge Augmentation Treatment ved hjelp av OSSIX® BREEZE vs Jason®-membran ved samtidige implantasjoner. En potensiell, randomisert kontrollert prøveversjon.
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert parallell studie.
Målet med denne studien er å evaluere beindannelse og bløtvevsheling etter 4 og 8 måneder hos pasienter med ryggmangel ved samtidig implantasjonstilnærming.
Forsøket vil sammenligne en (sukkertverrbundet) - SCL perikardiummembran OSSIX® Breeze vs naturlig perikardiummembran (Jason®).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gavriel Chaushu, prof
- Telefonnummer: +97239377207
- E-post: GavrielCe@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Asaf Wilenski, Prof
-
Petah Tikva, Israel, 4928451
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Gabi Chaushu, prof
- Telefonnummer: 0524685734
- E-post: GavrielCe@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- University of Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Thomas Dietrich, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år og oppover.
- Generelt god helse (ASA 1 og ASA 2).
- Voksne med bukkal beindefekt, som har behov for implantatplassering, og som går gjennom en veiledet beinregenereringsbehandling.
- Pasienten trenger 1-3 implantater.
- God munnhygiene (full munnplakkindeks <25%).
- Tilstrekkelig kontroll av betennelse (full munnblødning ved sondering <25%).
- Pasienten er villig til å signere et informert samtykke og delta i den kliniske studien.
10 8. Pasienten er i stand til å forstå og etterleve studierelaterte prosedyrer, som å utøve god munnhygiene og delta på alle oppfølgingsundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk status ASA III eller ASA IV.
- Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling.
- Inflammatorisk og autoimmun sykdom i munnhulen.
- Pasienter med kjent kollagenoverfølsomhet.
- Pasienter med følsomhet for materialer avledet av svin.
- Pasienter som lider av autoimmune sykdommer og bindevevssykdommer, slik som: systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, etc.
- Akutt infeksjon i munnhulen eller akutt betennelse på implantasjonsstedet.
- Generelle sykdommer, der tiltak av stomatologi, maxillo-ansiktskirurgi, implantologi, periodontologi, endodontologi eller andre tiltak for oral kirurgi er kontraindisert.
- Sykdom i munnslimhinnen.
- Ukontrollert periodontal sykdom
- Samtidig eller tidligere strålebehandling av hodeområdet.
- Samtidig eller tidligere behandling med immunsuppressiva, bisfosfonater eller høydose kortikosteroider.
- Røyking (over 10 sigaretter om dagen).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder, som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Deltakelse i en annen undersøkelse av utstyrs-, legemiddel- eller biologiske studier innen de siste 24 ukene før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OSSIX Breeze
|
barrieremembran
|
|
Aktiv komparator: Jason membran
|
barrieremembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økning i benøkning
Tidsramme: 4 måneder
|
økning i benøkning (vertikalt og horisontalt) i mm, 4 måneder etter implantatplasseringen på det utvidede stedet.
målingen vil bli utført i henhold til røntgenbilder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DD-OG-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .