Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ridge Augmentation Treatment med OSSIX® BREEZE vs Jason®

26. februar 2023 oppdatert av: Datum Dental LTD

Ridge Augmentation Treatment ved hjelp av OSSIX® BREEZE vs Jason®-membran ved samtidige implantasjoner. En potensiell, randomisert kontrollert prøveversjon.

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert parallell studie. Målet med denne studien er å evaluere beindannelse og bløtvevsheling etter 4 og 8 måneder hos pasienter med ryggmangel ved samtidig implantasjonstilnærming. Forsøket vil sammenligne en (sukkertverrbundet) - SCL perikardiummembran OSSIX® Breeze vs naturlig perikardiummembran (Jason®).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Be'er Sheva, Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4928451
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, 18 år og oppover.
  2. Generelt god helse (ASA 1 og ASA 2).
  3. Voksne med bukkal beindefekt, som har behov for implantatplassering, og som går gjennom en veiledet beinregenereringsbehandling.
  4. Pasienten trenger 1-3 implantater.
  5. God munnhygiene (full munnplakkindeks <25%).
  6. Tilstrekkelig kontroll av betennelse (full munnblødning ved sondering <25%).
  7. Pasienten er villig til å signere et informert samtykke og delta i den kliniske studien.

10 8. Pasienten er i stand til å forstå og etterleve studierelaterte prosedyrer, som å utøve god munnhygiene og delta på alle oppfølgingsundersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk status ASA III eller ASA IV.
  2. Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling.
  3. Inflammatorisk og autoimmun sykdom i munnhulen.
  4. Pasienter med kjent kollagenoverfølsomhet.
  5. Pasienter med følsomhet for materialer avledet av svin.
  6. Pasienter som lider av autoimmune sykdommer og bindevevssykdommer, slik som: systemisk lupus erythematosus, dermatomyositt, etc.
  7. Akutt infeksjon i munnhulen eller akutt betennelse på implantasjonsstedet.
  8. Generelle sykdommer, der tiltak av stomatologi, maxillo-ansiktskirurgi, implantologi, periodontologi, endodontologi eller andre tiltak for oral kirurgi er kontraindisert.
  9. Sykdom i munnslimhinnen.
  10. Ukontrollert periodontal sykdom
  11. Samtidig eller tidligere strålebehandling av hodeområdet.
  12. Samtidig eller tidligere behandling med immunsuppressiva, bisfosfonater eller høydose kortikosteroider.
  13. Røyking (over 10 sigaretter om dagen).
  14. Gravide eller ammende kvinner.
  15. Kvinner i fertil alder, som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
  16. Deltakelse i en annen undersøkelse av utstyrs-, legemiddel- eller biologiske studier innen de siste 24 ukene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSSIX Breeze
barrieremembran
Aktiv komparator: Jason membran
barrieremembran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
økning i benøkning
Tidsramme: 4 måneder
økning i benøkning (vertikalt og horisontalt) i mm, 4 måneder etter implantatplasseringen på det utvidede stedet. målingen vil bli utført i henhold til røntgenbilder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DD-OG-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ridge Augmentation

Kliniske studier på OSSIX Breeze

3
Abonnere