OSSIX® BREEZE 대 Jason®을 사용한 능선 확대 치료
2024년 10월 14일 업데이트: Datum Dental LTD
동시 이식에서 OSSIX® BREEZE와 Jason® 멤브레인을 사용한 능선 확대 치료. 전향적 무작위 통제 시험.
이것은 전향적 무작위 대조 병렬 시험입니다.
이 연구의 목적은 동시 이식 접근법에서 치조골 결손이 있는 환자에서 4개월 및 8개월 후 골 형성 및 연조직 치유를 평가하는 것입니다.
시험은 (당 가교) - SCL 심낭 막 OSSIX® Breeze 대 천연 심낭 막(Jason®)을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gavriel Chaushu, prof
- 전화번호: +97239377207
- 이메일: GavrielCe@clalit.org.il
연구 장소
-
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Birmingham, 영국
- 모병
- University of Birmingham
-
연락하다:
- Thomas Dietrich, Prof
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-
-
-
Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Hadassah Medical Center
-
연락하다:
- Asaf Wilenski, Prof
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4928451
- 모병
- Rabin Medical Center
-
연락하다:
- Gabi Chaushu, prof
- 전화번호: 0524685734
- 이메일: GavrielCe@clalit.org.il
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀.
- 일반적으로 양호한 건강 상태(ASA 1 및 ASA 2).
- 임플란트 식립이 필요한 협측골 결손 성인으로 골유도 재생 치료를 받고 있는 성인.
- 환자는 1-3개의 임플란트가 필요합니다.
- 양호한 구강 위생(전체 구강 플라크 지수 <25%).
- 염증의 적절한 조절(탐침 시 전체 구강 출혈 <25%).
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상 연구에 참여할 의향이 있습니다.
10 8. 환자는 양호한 구강 위생을 유지하고 모든 후속 검사에 참석하는 등 연구 관련 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신체 상태 ASA III 또는 ASA IV.
- 치과 및/또는 수술 치료에 대한 일반적인 금기 사항.
- 구강의 염증성 및자가 면역 질환.
- 알려진 콜라겐 과민증이 있는 환자.
- 돼지 유래 물질에 민감한 환자.
- 전신홍반루푸스, 피부근염 등 자가면역질환 및 결합조직질환을 앓고 있는 환자
- 구강 내 급성 감염 또는 이식 부위의 급성 염증.
- 일반 질환, 구강 수술, 악안면 수술, 임플란트, 치주, 근관 치료 또는 기타 구강 수술 조치가 금기인 경우.
- 구강 점막의 질병.
- 통제되지 않는 치주 질환
- 머리 부위의 동시 또는 이전 방사선 요법.
- 동시 또는 이전 면역억제제, 비스포스포네이트 또는 고용량 코르티코스테로이드 요법.
- 흡연(하루 10개비 이상).
- 임산부 또는 수유부.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 연구 참여 전 마지막 24주 이내에 다른 조사 장치, 약물 또는 생물제제 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OSSIX 브리즈
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장벽 막
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활성 비교기: 제이슨 막
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장벽 막
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 증가 증가
기간: 4개월
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증가된 부위에 임플란트를 식립한 지 4개월 후 mm 단위의 골 증가(수직 및 수평) 증가.
측정은 방사선 이미지에 따라 수행됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DD-OG-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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