Tratamiento de aumento de cresta usando OSSIX® BREEZE vs Jason®
14 de octubre de 2024 actualizado por: Datum Dental LTD
Tratamiento de aumento de cresta usando OSSIX® BREEZE vs Jason® Membrane en implantes simultáneos. Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado.
Este es un ensayo paralelo prospectivo, aleatorizado y controlado.
El objetivo de este estudio es evaluar la formación ósea y la cicatrización de los tejidos blandos después de 4 y 8 meses en pacientes con deficiencias de la cresta en el abordaje de implantación simultánea.
El ensayo comparará una membrana de pericardio SCL (reticulado con azúcar) OSSIX® Breeze frente a una membrana de pericardio nativa (Jason®).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gavriel Chaushu, prof
- Número de teléfono: +97239377207
- Correo electrónico: GavrielCe@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
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Contacto:
- Asaf Wilenski, Prof
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Petah Tikva, Israel, 4928451
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center
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Contacto:
- Gabi Chaushu, prof
- Número de teléfono: 0524685734
- Correo electrónico: GavrielCe@clalit.org.il
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-
Birmingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Birmingham
-
Contacto:
- Thomas Dietrich, Prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Buena salud general (ASA 1 y ASA 2).
- Adultos con defecto óseo bucal, que necesiten la colocación de implantes y estén pasando por un tratamiento de regeneración ósea guiada.
- El paciente necesita 1-3 implantes.
- Buena higiene oral (índice de placa en boca completa <25%).
- Control adecuado de la inflamación (sangrado bucal completo al sondaje <25%).
- El paciente está dispuesto a firmar un consentimiento informado y participar en el estudio clínico.
10 8. El paciente es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio, como ejercer una buena higiene oral y asistir a todos los exámenes de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA III o ASA IV.
- Contraindicaciones generales para tratamientos odontológicos y/o quirúrgicos.
- Enfermedad inflamatoria y autoinmune de la cavidad bucal.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al colágeno.
- Pacientes con sensibilidad a materiales de origen porcino.
- Pacientes que padecen enfermedades autoinmunes y enfermedades del tejido conectivo, tales como: lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, etc.
- Infección aguda en la cavidad oral o inflamación aguda en el sitio de implantación.
- Enfermedades generales, donde estén contraindicadas medidas de estomatología, cirugía maxilofacial, implantología, periodoncia, endodoncia u otras medidas de cirugía oral.
- Enfermedad de la mucosa bucal.
- Enfermedad periodontal no controlada
- Radioterapia concurrente o previa del área de la cabeza.
- Tratamiento concurrente o previo con inmunosupresores, bisfosfonatos o dosis altas de corticosteroides.
- Tabaquismo (más de 10 cigarrillos al día).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Participación en otro estudio de dispositivo, fármaco o producto biológico en investigación dentro de las últimas 24 semanas antes del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ósix Brisa
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membrana de barrera
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Comparador activo: Membrana jason
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membrana de barrera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento de la ganancia ósea
Periodo de tiempo: 4 meses
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aumento de la ganancia ósea (vertical y horizontal) en mm, 4 meses después de la colocación del implante en el sitio aumentado.
la medición se hará según imágenes radiográficas
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DD-OG-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .