- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05584566
Tratamento de aumento de cume usando OSSIX® BREEZE vs Jason®
26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Datum Dental LTD
Tratamento de aumento de rebordo usando OSSIX® BREEZE vs Jason® Membrane em implantes simultâneos. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle.
Este é um estudo paralelo controlado randomizado prospectivo.
O objetivo deste estudo é avaliar a formação óssea e a cicatrização dos tecidos moles após 4 e 8 meses em pacientes com deficiências de rebordo na abordagem de implante simultâneo.
O ensaio irá comparar uma membrana de pericárdio OSSIX® Breeze (crosslinked) - SCL versus membrana de pericárdio nativa (Jason®).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
65
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gavriel Chaushu, prof
- Número de telefone: +97239377207
- E-mail: GavrielCe@clalit.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Recrutamento
- Soroka Medical Center
-
Contato:
- Anatoly Ilgayev, Dr
- E-mail: natanil@clalit.org.il
-
Petah Tikva, Israel, 4928451
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
-
Contato:
- Gabi Chaushu, prof
- Número de telefone: 0524685734
- E-mail: GavrielCe@clalit.org.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, a partir de 18 anos.
- Boa saúde geral (ASA 1 e ASA 2).
- Adultos com defeito ósseo vestibular, que necessitem de colocação de implantes, e em tratamento de regeneração óssea guiada.
- O paciente precisa de 1-3 implantes.
- Boa higiene oral (índice de placa de boca cheia <25%).
- Controle adequado da inflamação (sangramento bucal total à sondagem <25%).
- O paciente está disposto a assinar um consentimento informado e participar do estudo clínico.
10 8. O paciente é capaz de entender e cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, como praticar uma boa higiene bucal e comparecer a todos os exames de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Estado físico ASA III ou ASA IV.
- Contra-indicações gerais para tratamentos dentários e/ou cirúrgicos.
- Doença inflamatória e autoimune da cavidade oral.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao colágeno.
- Pacientes com sensibilidade a materiais derivados de suínos.
- Pacientes que sofrem de doenças autoimunes e doenças do tecido conjuntivo, tais como: lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, etc.
- Infecção aguda na cavidade oral ou inflamação aguda no local de implantação.
- Doenças gerais, onde são contra-indicadas medidas de estomatologia, cirurgia maxilo-facial, implantologia, periodontologia, endodontia ou outras medidas de cirurgia oral.
- Doença da mucosa oral.
- Doença periodontal descontrolada
- Radioterapia concomitante ou prévia da área da cabeça.
- Tratamento concomitante ou prévio com imunossupressores, bisfosfonatos ou altas doses de corticosteroides.
- Fumar (mais de 10 cigarros por dia).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar, que não estão usando um método de controle de natalidade altamente eficaz.
- Participação em outro estudo de dispositivo experimental, medicamento ou biológico nas últimas 24 semanas antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OSSIX Brisa
|
membrana de barreira
|
Comparador Ativo: Jason Membrana
|
membrana de barreira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
aumento do ganho ósseo
Prazo: 4 meses
|
aumento do ganho ósseo (vertical e horizontal) em mm, 4 meses após a colocação do implante no local aumentado.
a medição será feita de acordo com as imagens radiográficas
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DD-OG-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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