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Tratamento de aumento de cume usando OSSIX® BREEZE vs Jason®

26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Datum Dental LTD

Tratamento de aumento de rebordo usando OSSIX® BREEZE vs Jason® Membrane em implantes simultâneos. Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle.

Este é um estudo paralelo controlado randomizado prospectivo. O objetivo deste estudo é avaliar a formação óssea e a cicatrização dos tecidos moles após 4 e 8 meses em pacientes com deficiências de rebordo na abordagem de implante simultâneo. O ensaio irá comparar uma membrana de pericárdio OSSIX® Breeze (crosslinked) - SCL versus membrana de pericárdio nativa (Jason®).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Be'er Sheva, Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4928451
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, a partir de 18 anos.
  2. Boa saúde geral (ASA 1 e ASA 2).
  3. Adultos com defeito ósseo vestibular, que necessitem de colocação de implantes, e em tratamento de regeneração óssea guiada.
  4. O paciente precisa de 1-3 implantes.
  5. Boa higiene oral (índice de placa de boca cheia <25%).
  6. Controle adequado da inflamação (sangramento bucal total à sondagem <25%).
  7. O paciente está disposto a assinar um consentimento informado e participar do estudo clínico.

10 8. O paciente é capaz de entender e cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, como praticar uma boa higiene bucal e comparecer a todos os exames de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Estado físico ASA III ou ASA IV.
  2. Contra-indicações gerais para tratamentos dentários e/ou cirúrgicos.
  3. Doença inflamatória e autoimune da cavidade oral.
  4. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao colágeno.
  5. Pacientes com sensibilidade a materiais derivados de suínos.
  6. Pacientes que sofrem de doenças autoimunes e doenças do tecido conjuntivo, tais como: lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite, etc.
  7. Infecção aguda na cavidade oral ou inflamação aguda no local de implantação.
  8. Doenças gerais, onde são contra-indicadas medidas de estomatologia, cirurgia maxilo-facial, implantologia, periodontologia, endodontia ou outras medidas de cirurgia oral.
  9. Doença da mucosa oral.
  10. Doença periodontal descontrolada
  11. Radioterapia concomitante ou prévia da área da cabeça.
  12. Tratamento concomitante ou prévio com imunossupressores, bisfosfonatos ou altas doses de corticosteroides.
  13. Fumar (mais de 10 cigarros por dia).
  14. Mulheres grávidas ou lactantes.
  15. Mulheres com potencial para engravidar, que não estão usando um método de controle de natalidade altamente eficaz.
  16. Participação em outro estudo de dispositivo experimental, medicamento ou biológico nas últimas 24 semanas antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OSSIX Brisa
membrana de barreira
Comparador Ativo: Jason Membrana
membrana de barreira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumento do ganho ósseo
Prazo: 4 meses
aumento do ganho ósseo (vertical e horizontal) em mm, 4 meses após a colocação do implante no local aumentado. a medição será feita de acordo com as imagens radiográficas
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DD-OG-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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