Лечение увеличения гребня с использованием OSSIX® BREEZE vs Jason®
14 октября 2024 г. обновлено: Datum Dental LTD
Лечение увеличения гребня с использованием OSSIX® BREEZE по сравнению с мембраной Jason® при одновременной имплантации. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Это проспективное рандомизированное контролируемое параллельное исследование.
Целью данного исследования является оценка формирования кости и заживления мягких тканей через 4 и 8 месяцев у пациентов с дефицитом альвеолярного отростка при симультанной имплантации.
В испытании будет сравниваться перикардиальная мембрана SCL (сшитая сахаром) OSSIX® Breeze с нативной перикардиальной мембраной (Jason®).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gavriel Chaushu, prof
- Номер телефона: +97239377207
- Электронная почта: GavrielCe@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Asaf Wilenski, Prof
-
Petah Tikva, Израиль, 4928451
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center
-
Контакт:
- Gabi Chaushu, prof
- Номер телефона: 0524685734
- Электронная почта: GavrielCe@clalit.org.il
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University of Birmingham
-
Контакт:
- Thomas Dietrich, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Общее хорошее здоровье (ASA 1 и ASA 2).
- Взрослые с дефектом щечной кости, нуждающиеся в установке имплантата и проходящие лечение по направленной регенерации кости.
- Пациенту требуется 1-3 имплантата.
- Хорошая гигиена полости рта (индекс налета во рту <25%).
- Адекватный контроль воспаления (полное кровотечение изо рта при зондировании <25%).
- Пациент готов подписать информированное согласие и участвовать в клиническом исследовании.
10 8. Пациент способен понимать и соблюдать процедуры, связанные с исследованием, такие как соблюдение правил гигиены полости рта и посещение всех последующих осмотров.
Критерий исключения:
- Физический статус ASA III или ASA IV.
- Общие противопоказания к стоматологическому и/или хирургическому лечению.
- Воспалительные и аутоиммунные заболевания полости рта.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к коллагену.
- Пациенты с чувствительностью к материалам свиного происхождения.
- Пациенты, страдающие аутоиммунными заболеваниями и заболеваниями соединительной ткани, такими как: системная красная волчанка, дерматомиозит и др.
- Острая инфекция в ротовой полости или острое воспаление в месте имплантации.
- Общие заболевания, при которых противопоказаны мероприятия стоматологии, челюстно-лицевой хирургии, имплантологии, пародонтологии, эндодонтологии или другие мероприятия челюстно-лицевой хирургии.
- Заболевание слизистой оболочки полости рта.
- Неконтролируемое пародонтоз
- Сопутствующая или предшествующая лучевая терапия области головы.
- Сопутствующая или предшествующая терапия иммунодепрессантами, бисфосфонатами или высокими дозами кортикостероидов.
- Курение (более 10 сигарет в день).
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции.
- Участие в другом исследовательском устройстве, исследовании лекарств или биологических препаратов в течение последних 24 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОССИКС Бриз
|
барьерная мембрана
|
|
Активный компаратор: Мембрана Джейсона
|
барьерная мембрана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение прироста костной ткани
Временное ограничение: 4 месяца
|
увеличение костной массы (вертикальной и горизонтальной) в мм через 4 месяца после установки имплантата в увеличенном участке.
измерение будет производиться по радиографическим изображениям
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DD-OG-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .