Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie augmentacji wyrostka przy użyciu OSSIX® BREEZE w porównaniu z Jason®

14 października 2024 zaktualizowane przez: Datum Dental LTD

Leczenie augmentacji wyrostka przy użyciu OSSIX® BREEZE w porównaniu z membraną Jason® w jednoczesnych implantacjach. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba równoległa. Celem pracy jest ocena kościotworzenia i procesu gojenia tkanek miękkich po 4 i 8 miesiącach u pacjentów z ubytkami wyrostka zębodołowego w podejściu jednoczasowym. Badanie porównuje (usieciowaną cukrowo) błonę osierdziową SCL OSSIX® Breeze z natywną błoną osierdziową (Jason®).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Asaf Wilenski, Prof
      • Petah Tikva, Izrael, 4928451
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
          • Thomas Dietrich, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  2. Ogólny dobry stan zdrowia (ASA 1 i ASA 2).
  3. Osoby dorosłe z ubytkiem kości policzkowej, które wymagają wszczepienia implantu i przechodzą zabieg sterowanej regeneracji kości.
  4. Pacjent potrzebuje 1-3 implantów.
  5. Dobra higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej <25%).
  6. Odpowiednia kontrola stanu zapalnego (pełne krwawienie z jamy ustnej podczas sondowania <25%).
  7. Pacjent wyraża chęć podpisania świadomej zgody i udziału w badaniu klinicznym.

10 8. Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur związanych z badaniem, takich jak dbanie o higienę jamy ustnej i uczestnictwo we wszystkich badaniach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny ASA III lub ASA IV.
  2. Ogólne przeciwwskazania do zabiegów stomatologicznych i/lub chirurgicznych.
  3. Choroby zapalne i autoimmunologiczne jamy ustnej.
  4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kolagen.
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na materiały pochodzenia wieprzowego.
  6. Pacjenci cierpiący na choroby autoimmunologiczne i choroby tkanki łącznej, takie jak: toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe itp.
  7. Ostra infekcja w jamie ustnej lub ostry stan zapalny w miejscu implantacji.
  8. Choroby ogólne, w których przeciwwskazane są zabiegi z zakresu stomatologii, chirurgii szczękowo-twarzowej, implantologii, periodontologii, endodoncji lub inne zabiegi z zakresu chirurgii jamy ustnej.
  9. Choroba błony śluzowej jamy ustnej.
  10. Niekontrolowana choroba przyzębia
  11. Jednoczesna lub wcześniejsza radioterapia okolicy głowy.
  12. Jednoczesna lub wcześniejsza terapia lekami immunosupresyjnymi, bisfosfonianami lub dużymi dawkami kortykosteroidów.
  13. Palenie (powyżej 10 papierosów dziennie).
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  16. Udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 24 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OSSIX Breeze
Urządzenie: OSSIX Breeze
membrana barierowa
Aktywny komparator: Membrana Jasona
Urządzenie: Membrana Jasona
membrana barierowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzrost masy kostnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
przyrost masy kostnej (pionowej i poziomej) w mm, 4 miesiące po wszczepieniu implantu w miejscu augmentowanym. pomiar zostanie wykonany na podstawie zdjęć radiograficznych
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Datum Dental LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DD-OG-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj