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使用 OSSIX® BREEZE 与 Jason® 进行牙槽嵴增高治疗

2023年2月26日 更新者:Datum Dental LTD

在同时植入中使用 OSSIX® BREEZE 与 Jason® 膜进行牙槽嵴增高治疗。一项前瞻性随机对照试验。

这是一项前瞻性随机对照平行试验。 本研究的目的是评估牙槽嵴缺损患者在同步植入方法中 4 个月和 8 个月后的骨形成和软组织愈合情况。 该试验将比较(糖交联)-SCL 心包膜 OSSIX® Breeze 与天然心包膜 (Jason®)。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

65

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Be'er Sheva、以色列
      • Petah Tikva、以色列、4928451
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限,18岁以上。
  2. 一般身体健康(ASA 1 和 ASA 2)。
  3. 患有颊侧骨缺损、需要植入种植体并接受引导骨再生治疗的成年人。
  4. 患者需要 1-3 个种植体。
  5. 良好的口腔卫生(全口菌斑指数<25%)。
  6. 充分控制炎症(探诊时全口出血 <25%)。
  7. 患者愿意签署知情同意书并参与临床研究。

10 8. 患者能够理解并遵守与研究相关的程序,例如保持良好的口腔卫生和参加所有后续检查。

排除标准:

  1. 身体状况 ASA III 或 ASA IV。
  2. 牙科和/或手术治疗的一般禁忌症。
  3. 口腔炎症和自身免疫性疾病。
  4. 已知对胶原过敏的患者。
  5. 对猪源材料敏感的患者。
  6. 患有自身免疫性疾病和结缔组织病的患者,如:系统性红斑狼疮、皮肌炎等。
  7. 口腔急性感染或种植部位急性炎症。
  8. 禁忌口腔科、颌面外科、种植科、牙周科、牙髓科或其他口腔外科措施的一般疾病。
  9. 口腔黏膜疾病。
  10. 不受控制的牙周病
  11. 头部区域的同步或先前放射治疗。
  12. 同时或既往接受过免疫抑制剂、双膦酸盐或大剂量皮质类固醇治疗。
  13. 吸烟(每天超过 10 支香烟)。
  14. 孕妇或哺乳期妇女。
  15. 未使用高效节育方法的育龄妇女。
  16. 在进入研究前的最后 24 周内参加过另一项研究性设备、药物或生物制品研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OSSIX微风
屏障膜
有源比较器:杰森膜
屏障膜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
增加骨量
大体时间:4个月
在增强部位植入种植体后 4 个月,骨量增加(垂直和水平)(以毫米为单位)。 将根据射线照相图像进行测量
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年11月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月13日

首次发布 (实际的)

2022年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DD-OG-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

OSSIX微风的临床试验

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