- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05584566
Ridge Augmentation Treatment ved hjælp af OSSIX® BREEZE vs Jason®
26. februar 2023 opdateret af: Datum Dental LTD
Ridge Augmentation Treatment ved hjælp af OSSIX® BREEZE vs Jason® Membran i simultane implantationer. Et fremtidigt, randomiseret kontrolleret forsøg.
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret parallelforsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere knogledannelse og heling af blødt væv efter 4 og 8 måneder hos patienter med ridge-mangel ved simultan implantation.
Forsøget vil sammenligne en (sukker tværbundet) - SCL pericardium membran OSSIX® Breeze vs native pericardium membran (Jason®).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
65
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gavriel Chaushu, prof
- Telefonnummer: +97239377207
- E-mail: GavrielCe@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Rekruttering
- Soroka Medical Center
-
Kontakt:
- Anatoly Ilgayev, Dr
- E-mail: natanil@clalit.org.il
-
Petah Tikva, Israel, 4928451
- Rekruttering
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Gabi Chaushu, prof
- Telefonnummer: 0524685734
- E-mail: GavrielCe@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 18 år og derover.
- Generelt godt helbred (ASA 1 og ASA 2).
- Voksne med bukkal knogledefekt, som har behov for implantatplacering og gennemgår en guidet knogleregenereringsbehandling.
- Patienten har brug for 1-3 implantater.
- God mundhygiejne (fuld mund plak indeks <25%).
- Tilstrækkelig kontrol af inflammation (fuld mundblødning ved sondering <25%).
- Patienten er villig til at underskrive et informeret samtykke og deltage i den kliniske undersøgelse.
10 8. Patienten er i stand til at forstå og overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer, såsom at udvise god mundhygiejne og deltage i alle opfølgende undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk status ASA III eller ASA IV.
- Generelle kontraindikationer for dentale og/eller kirurgiske behandlinger.
- Inflammatorisk og autoimmun sygdom i mundhulen.
- Patienter med kendt kollagen overfølsomhed.
- Patienter med følsomhed over for porcine-afledte materialer.
- Patienter, der lider af autoimmune sygdomme og bindevævssygdomme, såsom: systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis mv.
- Akut infektion i mundhulen eller akut betændelse på implantationsstedet.
- Almene sygdomme, hvor målinger af stomatologi, maxillo-ansigtskirurgi, implantologi, parodontologi, endodontologi eller andre mål for oral kirurgi er kontraindiceret.
- Sygdom i mundslimhinden.
- Ukontrolleret paradentose
- Samtidig eller tidligere strålebehandling af hovedområdet.
- Samtidig eller tidligere immunsuppressiv, bisphosphonat- eller højdosis kortikosteroidbehandling.
- Rygning (over 10 cigaretter om dagen).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
- Deltagelse i en anden undersøgelse af udstyr, lægemidler eller biologiske undersøgelser inden for de sidste 24 uger før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OSSIX Breeze
|
barrieremembran
|
Aktiv komparator: Jason membran
|
barrieremembran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stigning i knogletilvækst
Tidsramme: 4 måneder
|
stigning i knogletilvækst (lodret og vandret) i mm, 4 måneder efter implantatplaceringen på det forstærkede sted.
målingen vil blive udført i henhold til røntgenbilleder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DD-OG-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ridge Augmentation
-
Ain Shams UniversityUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringRidge AugmentationEgypten
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, ikke rekrutterendeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForenede Stater
-
University of Central LancashireImperial College LondonIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge AugmentationDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityAfsluttetMaxillær sinus augmentationEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad del Salvador, ArgentinaAfsluttetMaxillær sinus augmentationArgentina
-
University of LouisvilleAfsluttet
Kliniske forsøg med OSSIX Breeze
-
Old Orchard Periodontics and Implant Dentistry LTDTilmelding efter invitationTandimplantaterForenede Stater
-
William GiannobileJohnson & Johnson; OraPharmaAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Alveolært knogletab | Tab af tænder på grund af ekstraktionForenede Stater
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...Afsluttet
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalAfsluttetSammenligning af koronalt avanceret roddækningsprocedure med kollagenmatrix og bindevævstransplantatGingival recessionIndien
-
Rambam Health Care CampusUkendtAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantaterIsrael
-
Datum Dental LTDAfsluttetTÆNDERUDTRÆKNINGForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetDehiscent Type af alveolær knogledefekt | Knogleforøgelse i ét trin
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendt