Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridge Augmentation Treatment ved hjælp af OSSIX® BREEZE vs Jason®

14. oktober 2024 opdateret af: Datum Dental LTD

Ridge Augmentation Treatment ved hjælp af OSSIX® BREEZE vs Jason® Membran i simultane implantationer. Et fremtidigt, randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret parallelforsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere knogledannelse og heling af blødt væv efter 4 og 8 måneder hos patienter med ridge-mangel ved simultan implantation. Forsøget vil sammenligne en (sukker tværbundet) - SCL pericardium membran OSSIX® Breeze vs native pericardium membran (Jason®).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Birmingham
        • Kontakt:
          • Thomas Dietrich, Prof
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Asaf Wilenski, Prof
      • Petah Tikva, Israel, 4928451
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, 18 år og derover.
  2. Generelt godt helbred (ASA 1 og ASA 2).
  3. Voksne med bukkal knogledefekt, som har behov for implantatplacering og gennemgår en guidet knogleregenereringsbehandling.
  4. Patienten har brug for 1-3 implantater.
  5. God mundhygiejne (fuld mund plak indeks <25%).
  6. Tilstrækkelig kontrol af inflammation (fuld mundblødning ved sondering <25%).
  7. Patienten er villig til at underskrive et informeret samtykke og deltage i den kliniske undersøgelse.

10 8. Patienten er i stand til at forstå og overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer, såsom at udvise god mundhygiejne og deltage i alle opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk status ASA III eller ASA IV.
  2. Generelle kontraindikationer for dentale og/eller kirurgiske behandlinger.
  3. Inflammatorisk og autoimmun sygdom i mundhulen.
  4. Patienter med kendt kollagen overfølsomhed.
  5. Patienter med følsomhed over for porcine-afledte materialer.
  6. Patienter, der lider af autoimmune sygdomme og bindevævssygdomme, såsom: systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis mv.
  7. Akut infektion i mundhulen eller akut betændelse på implantationsstedet.
  8. Almene sygdomme, hvor målinger af stomatologi, maxillo-ansigtskirurgi, implantologi, parodontologi, endodontologi eller andre mål for oral kirurgi er kontraindiceret.
  9. Sygdom i mundslimhinden.
  10. Ukontrolleret paradentose
  11. Samtidig eller tidligere strålebehandling af hovedområdet.
  12. Samtidig eller tidligere immunsuppressiv, bisphosphonat- eller højdosis kortikosteroidbehandling.
  13. Rygning (over 10 cigaretter om dagen).
  14. Gravide eller ammende kvinder.
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
  16. Deltagelse i en anden undersøgelse af udstyr, lægemidler eller biologiske undersøgelser inden for de sidste 24 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSSIX Breeze
Enhed: OSSIX Breeze
barrieremembran
Aktiv komparator: Jason membran
Enhed: Jason membran
barrieremembran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stigning i knogletilvækst
Tidsramme: 4 måneder
stigning i knogletilvækst (lodret og vandret) i mm, 4 måneder efter implantatplaceringen på det forstærkede sted. målingen vil blive udført i henhold til røntgenbilleder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datum Dental LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DD-OG-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ridge Augmentation

Kliniske forsøg med OSSIX Breeze

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner