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CIDPにおけるIVIGとSCIG

2025年12月10日 更新者：Luigi Brunetti、Rutgers, The State University of New Jersey

静脈内および皮下投与後の免疫グロブリンの体内動態に対する体組成の影響

免疫グロブリン G (IgG) の現在の投与方法は、極度の体重では不十分な場合があります。 現在の研究では、患者の免疫グロブリンGの静脈内および皮下投与に対する体組成の影響を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫グロブリン G (IgG) の現在の投与方法は、極度の体重では不十分な場合があります。 合計 (TBW)、理想 (IBW)、および調整済み (AdjBW) の体重ベースの投与戦略が提案されていますが、これらの推奨事項は質の高い証拠ではなく、専門家の意見に基づいています。 特定の戦略の採用は、臨床医および/または施設の設定によって大きく異なります。 最近、支払者は、用量を制限することによって IgG 療法のコストを削減する戦略も採用しています。 これらの推奨事項は、多くの場合、IgG 分布が血管空間に限定されているという仮定に基づいています。 この主張は論理的ですが、脂肪組織が標的部位に与える可能性のある変化を説明していません。また、脂肪組織が代謝シンクまたは炎症性メディエーターの供給源として機能する可能性を説明していません. 後者は、SCIGを受けている患者にとって特に重要です。 いくつかの観察研究では、肥満患者における IgG 投与が評価されており、投与戦略の支持源となっています。 これらの研究の多くは、特定の集団を代表するものではなく、さまざまな IgG 適応症を持つ多種多様な患者を対象としており、血清サンプリングが不十分でした。 最近では、第 III 相無作為化対照 PATH 試験で、血清 IgG 濃度と臨床エンドポイントとの相関関係が見つかりませんでした。 ただし、この研究は薬物動態学的および薬力学的エンドポイントを評価するように設計されていないことに注意することが重要です。 反応にはかなりの患者間変動もあります。したがって、ベースラインからの応答または IgG の変化を予測する患者の特徴を特定することは、患者の応答を改善するための有用なツールとなります。 私たちの研究では、静脈内または皮下に投与された場合に、体組成および他の患者の特性がIgG曝露に及ぼす影響を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在CIDPと診断されている18歳以上の患者（欧州神経科学連盟/末梢神経学会CIDP診断基準に基づく）。
  • IVIG から SCIG への 1:1 換算 (週単位の用量換算) は、0.2 ～ 0.4 の範囲内に収まる必要があります。 SCIG の mg/kg 用量。

除外基準:

  • CIDP以外の適応症でIVIGを受けている患者は除外されます。
  • -肝障害（正常上限の3倍を超える肝酵素の上昇）または腎機能の低下（CrCl <50 mL / min）の患者は除外されます
  • 活動中の悪性腫瘍
  • 糖尿病
  • 重症筋無力症
  • 免疫不全
  • 自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静注免疫グロブリンG
被験者は、現在の静脈内免疫グロブリン用量を受け取ります。
薬：静注免疫グロブリンG
CIDPの治療のために受けた対象の現在の用量に基づいて投与された静脈内免疫グロブリンG。
他の名前：
  • プリビジェン、IVIG
実験的：皮下免疫グロブリンG
投与量は、対象の現在の静脈内免疫グロブリンG投与量1:1 (gm/gm)から変換されます。
薬：皮下免疫グロブリンG
皮下免疫グロブリン G は、対象の現在の IVIG 用量から 1:1 に変換されます。
他の名前：
  • ハイゼントラ、SCIG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物半減期の評価
時間枠：研究完了まで、平均4週間
血清サンプルから得られたデータに基づく薬物半減期の計算
研究完了まで、平均4週間
静脈内免疫グロブリンG投与後の免疫グロブリンG血清濃度の評価
時間枠：投薬直前、投薬直後、投薬後約7日目、14日目
血清IgG濃度（サブタイプを含む）は、ヒトIgG ELISAキットを使用して測定されます
投薬直前、投薬直後、投薬後約7日目、14日目
皮下免疫グロブリンG投与後の免疫グロブリンG血清濃度の評価
時間枠：投薬直前、投薬直後、投薬後約2、4、7日
血清IgG濃度（サブタイプを含む）は、ヒトIgG ELISAキットを使用して測定されます
投薬直前、投薬直後、投薬後約2、4、7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の評価
時間枠：ベースラインおよび次の免疫グロブリン投与の直前。
握力は、研究期間中のIgGの各用量が投与される直前に、ハンドヘルドMartin Vigorimeterを使用して測定されます。 被験者は、立位でそれぞれの手で動力計をできるだけ強く握るように求められます。
ベースラインおよび次の免疫グロブリン投与の直前。
筋機能の評価
時間枠：ベースラインおよび次の免疫グロブリン投与の直前。
筋機能のテストと等級付けのための医学研究評議会 (MRC) システムは、筋機能を評価するための標準化された客観的な方法を提供することを目的としています。 1943年に初めて導入され、神経学、リハビリテーション、一般医学検査で長い歴史を持っています. 筋肉の評価は両側で行われます。つまり、テストされる各筋肉について、体の反対側の同じ筋肉もテストされます。 MRC 合計スコアは、個別に評価された各筋肉のスコアを加算することによって最終的に計算されます。 MRC スコアの範囲は 0 ～ 30 で、0 が最悪の結果です。
ベースラインおよび次の免疫グロブリン投与の直前。
患者の障害の評価
時間枠：ベースラインおよび次の免疫グロブリン投与の直前。
ラッシュ総合障害スケール（I-RODS）および炎症性神経障害の原因と治療感覚（INCAT）合計スコア障害スケールは、IgGの注入前に完了します。 I-RODS スコアは 0 から 48 の範囲で、0 が最大の障害を表します。 INCAT スコアの範囲は 0 ～ 10 で、10 は転帰が悪いことを表します。
ベースラインおよび次の免疫グロブリン投与の直前。
疲労の評価
時間枠：ベースラインおよび次の免疫グロブリン投与の直前。
疲労は CIDP の一般的な患者の懸念事項であり、IgG の注入前に Rasch が作成した疲労重症度尺度 (R-FSS) が完成します。 R-FSS の範囲は 9 ～ 63 で、63 が最悪のスコアです。
ベースラインおよび次の免疫グロブリン投与の直前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

捜査官

  • 主任研究者：Luigi Brunetti, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2019001038

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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