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IVIG vs. SCIG bei CIDP

10. August 2023 aktualisiert von: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Der Einfluss der Körperzusammensetzung auf die Immunglobulindisposition nach intravenöser und subkutaner Verabreichung

Die derzeitigen Dosierungspraktiken für Immunglobulin G (IgG) können bei extremem Körpergewicht unzureichend sein. Die aktuelle Studie wird den Einfluss der Körperzusammensetzung auf die intravenöse und subkutane Verabreichung von Immunglobulin G bei Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitigen Dosierungspraktiken für Immunglobulin G (IgG) können bei extremem Körpergewicht unzureichend sein. Es werden Dosierungsstrategien vorgeschlagen, die auf dem Gesamt- (TBW), idealen (IBW) und angepassten (AdjBW) Körpergewicht basieren, aber diese Empfehlungen basieren eher auf Expertenmeinungen als auf qualitativ hochwertigen Beweisen. Die Annahme einer bestimmten Strategie ist je nach klinischem und/oder institutionellem Setting sehr unterschiedlich. Kürzlich haben Kostenträger auch Strategien eingeführt, um die IgG-Therapiekosten zu senken, indem sie Dosen begrenzen. Diese Empfehlungen basieren häufig auf der Annahme, dass die IgG-Verteilung auf den Gefäßraum beschränkt ist. Obwohl diese Behauptung logisch ist, berücksichtigt sie weder Veränderungen, die Fettgewebe auf Zielstellen übertragen kann, noch berücksichtigt sie das Potenzial für Fettgewebe, als metabolische Senke oder Quelle von Entzündungsmediatoren zu dienen. Letzteres wäre besonders wichtig bei Patienten, die SCIG erhalten. Mehrere Beobachtungsstudien haben die IgG-Dosierung bei adipösen Patienten untersucht und waren die Quelle der Unterstützung für Dosierungsstrategien. Viele dieser Studien waren nicht repräsentativ für bestimmte Populationen, umfassten eine Vielzahl von Patienten mit unterschiedlichen IgG-Indikationen und hatten eine unzureichende Serumprobenentnahme. Vor kurzem fand die randomisierte, kontrollierte PATH-Studie der Phase III keine Korrelation mit Serum-IgG-Konzentrationen und klinischen Endpunkten. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Studie nicht darauf ausgelegt war, pharmakokinetische und pharmakodynamische Endpunkte zu bewerten. Es gibt auch beträchtliche interindividuelle Unterschiede in der Reaktion; Daher ist die Identifizierung von Patientenmerkmalen, die das Ansprechen oder die IgG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert vorhersagen, ein nützliches Instrument zur Verbesserung des Ansprechens des Patienten. Unsere Studie wird den Einfluss der Körperzusammensetzung und anderer Patienteneigenschaften auf die IgG-Exposition bei intravenöser oder subkutaner Verabreichung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 18 Jahren mit einer aktuellen CIDP-Diagnose (basierend auf den CIDP-Diagnosekriterien der European Federation of Neurological Sciences / Peripheral Nerve Society).
  • Die 1:1-Konvertierung von IVIG zu SCIG (wöchentliche Dosiskonvertierung) muss zwischen 0,2 und 0,4 liegen mg/kg-Dosis für SCIG.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die IVIG für andere Indikationen als CIDP erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Erhöhung der Leberenzyme um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts) oder eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 50 ml/min) werden ausgeschlossen
  • Aktive bösartige Erkrankungen
  • Diabetes
  • Myasthenia gravis
  • Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Immunglobulin G
Die Probanden erhalten ihre aktuelle intravenöse Immunglobulindosis.
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin G
Intravenöses Immunglobulin G dosiert basierend auf der aktuellen Dosis, die die Probanden für die Behandlung von CIDP erhalten haben.
Andere Namen:
  • Privigen, IVIG
Experimental: Subkutanes Immunglobulin G
Die Dosierung wird aus der aktuellen intravenösen Immunglobulin-G-Dosierung des Probanden 1:1 (g pro g) umgerechnet.
Arzneimittel: Subkutanes Immunglobulin G
Subkutanes Immunglobulin G, umgewandelt aus der aktuellen IVIG-Dosis des Probanden 1:1.
Andere Namen:
  • Hizentra, SCIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Halbwertszeit von Arzneimitteln
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Berechnung der Halbwertszeit des Medikaments basierend auf Daten aus Serumproben
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Beurteilung der Immunglobulin-G-Serumkonzentration nach intravenöser Verabreichung von Immunglobulin G
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung, unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung, etwa an den Tagen 7 und 14 nach der Arzneimittelverabreichung
Die Serum-IgG-Konzentration (einschließlich Subtyp) wird mit einem Human-IgG-ELISA-Kit gemessen
Unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung, unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung, etwa an den Tagen 7 und 14 nach der Arzneimittelverabreichung
Bestimmung der Immunglobulin-G-Serumkonzentration nach subkutaner Verabreichung von Immunglobulin G
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung, unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung, etwa an den Tagen 2, 4 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung
Die Serum-IgG-Konzentration (einschließlich Subtyp) wird mit einem Human-IgG-ELISA-Kit gemessen
Unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung, unmittelbar nach der Arzneimittelverabreichung, etwa an den Tagen 2, 4 und 7 nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Die Griffstärke wird mit dem tragbaren Martin-Vigorimeter unmittelbar vor der Verabreichung jeder IgG-Dosis während des Studienzeitraums gemessen. Die Probanden werden gebeten, das Dynamometer so fest wie möglich mit jeder ihrer Hände in einer stehenden Position zu drücken.
Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Beurteilung der Muskelfunktion
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Das System des Medical Research Council (MRC) zum Testen und Einstufen der Muskelfunktion zielt darauf ab, eine standardisierte und objektive Methode zur Beurteilung der Muskelfunktion bereitzustellen. Es wurde ursprünglich 1943 eingeführt und wird seit langem in der Neurologie, Rehabilitation und allgemeinmedizinischen Untersuchungen eingesetzt. Die Beurteilung der Muskeln erfolgt bilateral, was bedeutet, dass für jeden getesteten Muskel derselbe Muskel auf der gegenüberliegenden Körperseite ebenfalls getestet wird. Der MRC-Summen-Score wird schließlich berechnet, indem der Score jedes einzeln bewerteten Muskels addiert wird. Der MRC-Score reicht von 0 bis 30, wobei 0 das schlechteste Ergebnis ist.
Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Beurteilung der Behinderung des Patienten
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Die Rasch Overall Disability Scale (I-RODS) und die Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Sensory (INCAT) Sum Score Disability Scale werden vor der Infusion von IgG ausgefüllt. Der I-RODS-Score kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei 0 die größte Behinderung darstellt. Der INCAT-Score reicht von 0 bis 10, wobei 10 ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Beurteilung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.
Fatigue ist ein häufiges Anliegen der Patienten bei CIDP und die von Rasch erstellte Fatigue Severity Scale (R-FSS) wird vor der Infusion von IgG vervollständigt. Der R-FSS reicht von 9 bis 63, wobei 63 der schlechteste Wert ist
Baseline und unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Immunglobulin-Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2019001038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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