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IVIG vs SCIG dans CIDP

10 décembre 2025 mis à jour par: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

L'influence de la composition corporelle sur la disposition des immunoglobulines après administration intraveineuse et sous-cutanée

Les pratiques actuelles de dosage de l'immunoglobuline G (IgG) peuvent être inadéquates en cas de poids corporel extrême. L'étude actuelle évaluera l'influence de la composition corporelle sur l'administration intraveineuse et sous-cutanée d'immunoglobuline G chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les pratiques actuelles de dosage de l'immunoglobuline G (IgG) peuvent être inadéquates en cas de poids corporel extrême. Des stratégies de dosage basées sur le poids corporel total (TBW), idéal (IBW) et ajusté (AdjBW) sont suggérées, mais ces recommandations sont basées sur l'opinion d'experts plutôt que sur des preuves de haute qualité. L'adoption d'une stratégie spécifique est très variable selon le clinicien et/ou le cadre institutionnel. Récemment, les payeurs ont également adopté des stratégies pour réduire les coûts de la thérapie IgG en plafonnant les doses. Ces recommandations sont souvent basées sur la présomption que la distribution des IgG est limitée à l'espace vasculaire. Bien que cette affirmation soit logique, elle ne tient pas compte des changements que le tissu adipeux peut conférer aux sites cibles, ni du potentiel du tissu adipeux à fonctionner comme un puits métabolique ou une source de médiateurs inflammatoires. Ce dernier serait particulièrement important chez les patients recevant SCIG. Plusieurs études observationnelles ont évalué le dosage des IgG chez les patients obèses et ont été la source de soutien pour les stratégies de dosage. Bon nombre de ces études n'étaient pas représentatives de populations spécifiques, contenaient une grande variété de patients avec différentes indications d'IgG et avaient un échantillonnage sérique inadéquat. Plus récemment, l'essai contrôlé randomisé de phase III PATH n'a pas trouvé de corrélation avec les concentrations sériques d'IgG et les paramètres cliniques. Cependant, il est important de noter que l'étude n'a pas été conçue pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques. Il existe également une variation considérable de la réponse entre les patients ; par conséquent, l'identification des caractéristiques des patients qui prédisent la réponse ou le changement d'IgG par rapport à la ligne de base sera un outil utile pour améliorer les réponses des patients. Notre étude évaluera l'influence de la composition corporelle et d'autres caractéristiques du patient sur l'exposition aux IgG lorsqu'elles sont administrées par voie intraveineuse ou sous-cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans avec un diagnostic actuel de CIDP (basé sur les critères de diagnostic CIDP de la Fédération européenne des sciences neurologiques / Peripheral Nerve Society).
  • La conversion 1: 1 d'IVIG en SCIG (conversion de dose hebdomadaire) doit être comprise entre 0,2 et 0,4 dose de mg/kg pour SCIG.

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant des IgIV pour des indications autres que la PIDC seront exclus.
  • Les patients présentant une insuffisance hépatique (élévations des enzymes hépatiques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale) ou une fonction rénale réduite (ClCr < 50 mL/min) seront exclus
  • Malignités actives
  • Diabète
  • Myasthénie grave
  • Immunodéficience
  • Maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunoglobuline G intraveineuse
Les sujets recevront leur dose actuelle d'immunoglobuline intraveineuse.
Médicament: Immunoglobuline G intraveineuse
Immunoglobuline G intraveineuse dosée en fonction de la dose actuelle reçue par les sujets pour le traitement de la PDIC.
Autres noms:
  • Privigen, IgIV
Expérimental: Immunoglobuline G sous-cutanée
La posologie sera convertie à partir de la dose actuelle d'immunoglobuline G intraveineuse du sujet 1:1 (g par g).
Médicament: Immunoglobuline G sous-cutanée
Immunoglobuline G sous-cutanée convertie à partir de la dose actuelle d'IgIV du sujet 1:1.
Autres noms:
  • Hizentra, SCIG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la demi-vie du médicament
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines
Calcul de la demi-vie du médicament sur la base des données obtenues à partir d'échantillons de sérum
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines
Évaluation de la concentration sérique d'immunoglobuline G après administration intraveineuse d'immunoglobuline G
Délai: Juste avant l'administration du médicament, immédiatement après l'administration du médicament, environ les jours 7 et 14 après l'administration du médicament
La concentration sérique d'IgG (y compris le sous-type) sera mesurée à l'aide d'un kit ELISA IgG humain
Juste avant l'administration du médicament, immédiatement après l'administration du médicament, environ les jours 7 et 14 après l'administration du médicament
Évaluation de la concentration sérique d'immunoglobulines G après administration sous-cutanée d'immunoglobulines G
Délai: Juste avant l'administration du médicament, immédiatement après l'administration du médicament, environ les jours 2, 4 et 7 après l'administration du médicament
La concentration sérique d'IgG (y compris le sous-type) sera mesurée à l'aide d'un kit ELISA IgG humain
Juste avant l'administration du médicament, immédiatement après l'administration du médicament, environ les jours 2, 4 et 7 après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la force de préhension
Délai: Au départ et juste avant l'administration de la prochaine dose d'immunoglobuline.
La force de préhension sera mesurée à l'aide du Vigorimètre portatif Martin juste avant l'administration de chaque dose d'IgG pendant la période d'étude. Les sujets seront invités à serrer le dynamomètre aussi fort que possible avec chacune de ses mains en position debout.
Au départ et juste avant l'administration de la prochaine dose d'immunoglobuline.
Évaluation de la fonction musculaire
Délai: Au départ et juste avant l'administration de la prochaine dose d'immunoglobuline.
Le système du Medical Research Council (MRC) pour tester et classer la fonction musculaire vise à fournir un moyen standardisé et objectif d'évaluer la fonction musculaire. Il a été initialement introduit en 1943 et a une longue histoire d'utilisation dans les examens de neurologie, de réadaptation et de médecine générale. Les évaluations des muscles sont effectuées de manière bilatérale, ce qui signifie que pour chaque muscle testé, le même muscle du côté opposé du corps est également testé. Le score somme MRC est finalement calculé en additionnant le score de chaque muscle évalué individuellement. Le score MRC varie de 0 à 30, 0 étant le pire résultat.
Au départ et juste avant l'administration de la prochaine dose d'immunoglobuline.
Évaluation du handicap du patient
Délai: Au départ et juste avant l'administration de la prochaine dose d'immunoglobuline.
L'échelle d'invalidité globale de Rasch (I-RODS) et l'échelle d'invalidité du score global de cause et de traitement de la neuropathie inflammatoire (INCAT) seront complétées avant la perfusion d'IgG. Le score I-RODS peut aller de 0 à 48, 0 représentant le plus grand handicap. Le score INCAT varie de 0 à 10, 10 représentant le pire résultat.
Au départ et juste avant l'administration de la prochaine dose d'immunoglobuline.
Évaluation de la fatigue
Délai: Au départ et juste avant l'administration de la prochaine dose d'immunoglobuline.
La fatigue est une préoccupation courante des patients atteints de CIDP et l'échelle de gravité de la fatigue construite par Rasch (R-FSS) sera complétée avant la perfusion d'IgG. Le R-FSS varie de 9 à 63, 63 étant le pire score
Au départ et juste avant l'administration de la prochaine dose d'immunoglobuline.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

18 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2019001038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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