Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IVIG против SCIG в CIDP

10 декабря 2025 г. обновлено: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Влияние состава тела на распределение иммуноглобулинов после внутривенного и подкожного введения

Существующие методы дозирования иммуноглобулина G (IgG) могут быть неадекватными при экстремальной массе тела. В текущем исследовании будет оцениваться влияние состава тела на внутривенное и подкожное введение иммуноглобулина G пациентам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существующие методы дозирования иммуноглобулина G (IgG) могут быть неадекватными при экстремальной массе тела. Предлагаются общие (TBW), идеальные (IBW) и скорректированные (AdjBW) стратегии дозирования на основе массы тела, но эти рекомендации основаны на мнении экспертов, а не на доказательствах высокого качества. Принятие конкретной стратегии сильно варьируется в зависимости от клинициста и/или учреждения. В последнее время плательщики также приняли стратегии снижения затрат на терапию IgG путем ограничения доз. Эти рекомендации часто основаны на предположении, что распространение IgG ограничено сосудистым пространством. Хотя это утверждение логично, оно не учитывает изменения, которые жировая ткань может оказывать на участки-мишени, а также не учитывает потенциал жировой ткани функционировать в качестве поглотителя метаболизма или источника медиаторов воспаления. Последнее особенно важно для пациентов, получающих SCIG. Несколько обсервационных исследований оценивали дозировку IgG у пациентов с ожирением и послужили источником поддержки стратегий дозирования. Многие из этих исследований не были репрезентативными для конкретных популяций, включали большое количество пациентов с различными показаниями IgG и имели неадекватные образцы сыворотки. Совсем недавно рандомизированное контролируемое исследование фазы III PATH не обнаружило корреляции с концентрацией IgG в сыворотке и клиническими конечными точками. Однако важно отметить, что исследование не предназначалось для оценки фармакокинетических и фармакодинамических конечных точек. Существуют также значительные различия в ответах пациентов; поэтому идентификация характеристик пациента, которые предсказывают ответ или изменение IgG по сравнению с исходным уровнем, будет полезным инструментом для улучшения ответов пациентов. В нашем исследовании будет оцениваться влияние состава тела и других характеристик пациента на экспозицию IgG при внутривенном или подкожном введении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте > 18 лет с текущим диагнозом ХВДП (на основании диагностических критериев ХВДП Европейской федерации неврологических наук / Общества периферических нервов).
  • Преобразование 1:1 IVIG в SCIG (преобразование еженедельной дозы) должно находиться в пределах от 0,2 до 0,4. доза мг/кг для SCIG.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие ВВИГ по другим показаниям, кроме ХВДП, будут исключены.
  • Пациенты с нарушением функции печени (повышение уровня печеночных ферментов более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы) или со сниженной функцией почек (КК < 50 мл/мин) будут исключены.
  • Активные злокачественные новообразования
  • Диабет
  • Миастения гравис
  • Иммунодефицит
  • Аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный иммуноглобулин G
Субъекты получат текущую дозу иммуноглобулина внутривенно.
Лекарство: Внутривенный иммуноглобулин G
Внутривенный иммуноглобулин G, дозированный на основе текущей дозы, полученной субъектом для лечения CIDP.
Другие имена:
  • Привиген, ИВИГ
Экспериментальный: Подкожный иммуноглобулин G
Дозировка будет преобразована из текущей внутривенной дозы иммуноглобулина G субъекта 1:1 (г на грамм).
Лекарство: Подкожный иммуноглобулин G
Подкожный иммуноглобулин G преобразован из текущей дозы IVIG субъекта 1:1.
Другие имена:
  • Хизентра, SCIG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка периода полувыведения препарата
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Расчет периода полувыведения препарата на основе данных, полученных из образцов сыворотки
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
Оценка концентрации иммуноглобулина G в сыворотке крови после внутривенного введения иммуноглобулина G
Временное ограничение: Непосредственно перед введением препарата, сразу после приема препарата, примерно через 7 и 14 дней после введения препарата
Концентрация IgG в сыворотке (включая подтип) будет измеряться с использованием набора ELISA IgG человека.
Непосредственно перед введением препарата, сразу после приема препарата, примерно через 7 и 14 дней после введения препарата
Оценка концентрации иммуноглобулина G в сыворотке крови после подкожного введения иммуноглобулина G
Временное ограничение: Непосредственно перед введением препарата, сразу после приема препарата, примерно на 2, 4 и 7 день после введения препарата
Концентрация IgG в сыворотке (включая подтип) будет измеряться с использованием набора ELISA IgG человека.
Непосредственно перед введением препарата, сразу после приема препарата, примерно на 2, 4 и 7 день после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка силы захвата.
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно перед введением следующей дозы иммуноглобулина.
Сила захвата будет измеряться с помощью портативного вигориметра Мартина непосредственно перед введением каждой дозы IgG в течение периода исследования. Испытуемых попросят как можно сильнее сжать динамометр каждой рукой в ​​положении стоя.
Исходный уровень и непосредственно перед введением следующей дозы иммуноглобулина.
Оценка функции мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно перед введением следующей дозы иммуноглобулина.
Система Совета медицинских исследований (MRC) для тестирования и оценки мышечной функции направлена ​​​​на предоставление стандартизированного и объективного способа оценки мышечной функции. Первоначально он был представлен в 1943 году и имеет долгую историю использования в неврологии, реабилитации и общей медицине. Оценка мышц проводится двусторонне, что означает, что для каждой тестируемой мышцы также тестируется та же мышца на противоположной стороне тела. Суммарный балл MRC, наконец, рассчитывается путем сложения баллов каждой отдельно оцениваемой мышцы. Оценка MRC колеблется от 0 до 30, где 0 соответствует наихудшему результату.
Исходный уровень и непосредственно перед введением следующей дозы иммуноглобулина.
Оценка инвалидности пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно перед введением следующей дозы иммуноглобулина.
Шкала общей инвалидности Раша (I-RODS) и сенсорная шкала оценки причины и лечения воспалительной нейропатии (INCAT) будут заполнены до введения IgG. Оценка I-RODS может варьироваться от 0 до 48, где 0 соответствует наибольшей инвалидности. Оценка INCAT варьируется от 0 до 10, где 10 соответствует худшему результату.
Исходный уровень и непосредственно перед введением следующей дозы иммуноглобулина.
Оценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно перед введением следующей дозы иммуноглобулина.
Утомляемость является общей проблемой пациентов с ХВДП, и перед инфузией IgG будет заполнена построенная Рашем шкала тяжести утомляемости (R-FSS). R-FSS колеблется от 9 до 63, где 63 — худший результат.
Исходный уровень и непосредственно перед введением следующей дозы иммуноглобулина.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2019001038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться