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CIDP의 IVIG 대 SCIG

2025년 12월 10일 업데이트: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

정맥 및 피하 투여 후 체성분이 면역글로불린 소인에 미치는 영향

면역글로불린 G(IgG)에 대한 현재의 투여 관행은 극한 체중에 부적절할 수 있습니다. 현재 연구는 환자에서 면역글로불린 G의 정맥내 및 피하 투여에 대한 체성분의 영향을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역글로불린 G(IgG)에 대한 현재의 투여 관행은 극한 체중에 부적절할 수 있습니다. 총(TBW), 이상(IBW) 및 조정(AdjBW) 체중 기반 투여 전략이 제안되지만, 이러한 권장 사항은 높은 수준의 근거보다는 전문가 의견을 기반으로 합니다. 특정 전략의 채택은 임상의 및/또는 제도적 환경에 따라 매우 다양합니다. 최근에 지불인은 용량을 제한하여 IgG 치료 비용을 줄이기 위한 전략을 채택했습니다. 이러한 권장 사항은 종종 IgG 분포가 혈관 공간으로 제한된다는 가정을 기반으로 합니다. 이 주장은 논리적이지만 지방 조직이 표적 부위에 부여할 수 있는 변화를 설명하지 않으며, 지방 조직이 대사 흡수원 또는 염증 매개체의 공급원으로 기능할 가능성도 설명하지 않습니다. 후자는 SCIG를 받는 환자에게 특히 중요합니다. 여러 관찰 연구에서 비만 환자의 IgG 투여를 평가했으며 투여 전략에 대한 지원의 원천이 되었습니다. 이러한 연구 중 다수는 특정 모집단을 대표하지 않았고, 다양한 IgG 적응증을 가진 다양한 환자를 포함했으며, 혈청 샘플링이 부적절했습니다. 보다 최근에, 3상 무작위 통제 PATH 시험은 혈청 IgG 농도 및 임상 종점과의 상관관계를 찾지 못했습니다. 그러나 이 연구가 약동학 및 약력학 종점을 평가하도록 설계되지 않았다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 반응에는 환자 간 상당한 차이가 있습니다. 따라서 기준선에서 반응 또는 IgG 변화를 예측하는 환자 특성의 식별은 환자 반응을 개선하는 데 유용한 도구가 될 것입니다. 우리의 연구는 정맥 또는 피하 투여 시 체성분 및 기타 환자 특성이 IgG 노출에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 CIDP 진단을 받은 >18세의 환자(유럽 신경 과학 연맹 / 말초 신경 학회 CIDP 진단 기준 기준).
  • IVIG에서 SCIG로의 1:1 전환(주간 용량 전환)은 0.2에서 0.4 사이여야 합니다. SCIG에 대한 mg/kg 용량.

제외 기준:

  • CIDP 이외의 적응증으로 IVIG를 받는 환자는 제외됩니다.
  • 간 장애(간 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승) 또는 신기능 저하(CrCl < 50 mL/min) 환자는 제외됩니다.
  • 활동성 악성종양
  • 당뇨병
  • 중증 근무력증
  • 면역결핍
  • 자가 면역 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 면역 글로불린 G
피험자는 현재 정맥 면역 글로불린 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 정맥 면역 글로불린 G
CIDP의 치료를 위해 받은 피험자의 현재 용량을 기준으로 투여된 정맥 면역 글로불린 G.
다른 이름들:
  • 프리비겐, IVIG
실험적: 피하 면역 글로불린 G
투여량은 피험자의 현재 정맥내 면역 글로불린 G 투여량 1:1(gm/gm)에서 전환될 것입니다.
의약품: 피하 면역 글로불린 G
피험자의 현재 IVIG 용량에서 1:1로 전환된 피하 면역 글로불린 G.
다른 이름들:
  • 하이젠트라, SCIG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 반감기 평가
기간: 학습 완료까지 평균 4주
혈청 샘플에서 얻은 데이터를 기반으로 약물 반감기 계산
학습 완료까지 평균 4주
정맥 면역글로불린 G 투여 후 면역글로불린 G 혈청 농도 평가
기간: 투약 직전, 투약 직후, 투약 후 약 7일, 14일
혈청 IgG 농도(아형 포함)는 인간 IgG ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
투약 직전, 투약 직후, 투약 후 약 7일, 14일
피하 면역글로불린 G 투여 후 면역글로불린 G 혈청 농도 평가
기간: 투약 직전, 투약 직후, 투약 후 약 2, 4, 7일
혈청 IgG 농도(아형 포함)는 인간 IgG ELISA 키트를 사용하여 측정됩니다.
투약 직전, 투약 직후, 투약 후 약 2, 4, 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악력 평가
기간: 기준선 및 다음 면역 글로불린 투여 직전.
그립 강도는 연구 기간 동안 각 용량의 IgG가 투여되기 직전에 휴대용 Martin Vigorimeter를 사용하여 측정됩니다. 피험자는 서 있는 자세에서 각 손으로 가능한 한 세게 동력계를 쥐어짜도록 요청받을 것입니다.
기준선 및 다음 면역 글로불린 투여 직전.
근육 기능 평가
기간: 기준선 및 다음 면역 글로불린 투여 직전.
근육 기능의 테스트 및 등급 매기기를 위한 의료 연구 위원회(MRC) 시스템은 근육 기능을 평가하기 위한 표준화되고 객관적인 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다. 그것은 1943년에 처음 도입되었으며 신경학, 재활 및 일반 의학 검사에서 오랫동안 사용되어 왔습니다. 근육에 대한 평가는 양측으로 이루어지며, 이는 테스트된 각 근육에 대해 신체의 반대쪽에 있는 동일한 근육도 테스트됨을 의미합니다. MRC 합계 점수는 개별적으로 평가된 각 근육의 점수를 더하여 최종적으로 계산됩니다. MRC 점수 범위는 0 - 30이며 0이 최악의 결과입니다.
기준선 및 다음 면역 글로불린 투여 직전.
환자 장애 평가
기간: 기준선 및 다음 면역 글로불린 투여 직전.
I-RODS(Rasch Overall Disability scale) 및 INCAT(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Sensory) 총점 장애 척도는 IgG 주입 전에 완료됩니다. I-RODS 점수의 범위는 0에서 48까지이며 0은 가장 큰 장애를 나타냅니다. INCAT 점수 범위는 0 - 10이며 10은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선 및 다음 면역 글로불린 투여 직전.
피로 평가
기간: 기준선 및 다음 면역 글로불린 투여 직전.
피로는 CIDP에서 일반적인 환자 관심사이며 Rasch 구축 피로 심각도 척도(R-FSS)는 IgG 주입 전에 완료됩니다. R-FSS의 범위는 9에서 63이며 63이 최악의 점수입니다.
기준선 및 다음 면역 글로불린 투여 직전.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2019001038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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