Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVIG vs SCIG i CIDP

10 augusti 2023 uppdaterad av: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Kroppssammansättningens inverkan på immunglobulindisposition efter intravenös och subkutan administrering

Nuvarande doseringspraxis för immunglobulin G (IgG) kan vara otillräcklig vid extrem kroppsvikt. Den aktuella studien kommer att utvärdera påverkan av kroppssammansättning på intravenös och subkutan administrering av immunglobulin G hos patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande doseringspraxis för immunglobulin G (IgG) kan vara otillräcklig vid extrem kroppsvikt. Total (TBW), ideal (IBW) och justerad (AdjBW) kroppsviktbaserade doseringsstrategier föreslås, men dessa rekommendationer är baserade på expertutlåtanden snarare än högkvalitativa bevis. Antagandet av en specifik strategi varierar mycket beroende på läkaren och/eller institutionens miljö. Nyligen har betalarna också antagit strategier för att minska IgG-behandlingskostnaderna genom att begränsa dosen. Dessa rekommendationer bygger ofta på antagandet att IgG-fördelningen är begränsad till kärlutrymmet. Även om detta påstående är logiskt, tar det inte hänsyn till förändringar som fettvävnad kan tillföra målställena, och det tar inte heller hänsyn till potentialen för fettvävnad att fungera som en metabol sänka eller en källa till inflammatoriska mediatorer. Det senare skulle vara särskilt viktigt för patienter som får SCIG. Flera observationsstudier har utvärderat IgG-dosering hos överviktiga patienter och har varit en källa till stöd för doseringsstrategier. Många av dessa studier var inte representativa för specifika populationer, innehöll ett stort antal patienter med olika IgG-indikationer och hade otillräcklig serumprovtagning. På senare tid fann den randomiserade, kontrollerade fas III-studien med PATH ingen korrelation med serum-IgG-koncentrationer och kliniska effektmått. Det är dock viktigt att notera att studien inte utformades för att utvärdera farmakokinetiska och farmakodynamiska effektmått. Det finns också avsevärda interpatientvariationer i svar; därför kommer identifiering av patientegenskaper som förutsäger respons eller IgG-förändring från baslinjen att vara ett användbart verktyg för att förbättra patientresponsen. Vår studie kommer att utvärdera påverkan av kroppssammansättning och andra patientegenskaper kan ha på IgG-exponering när de ges intravenöst eller subkutant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern >18 år med en aktuell diagnos av CIDP (baserat på den europeiska federationen för neurologiska vetenskaper / Peripheral Nerve Society CIDP diagnostiska kriterier).
  • 1:1-konvertering av IVIG till SCIG (veckodoskonvertering) måste ligga inom 0,2 till 0,4 mg/kg dos för SCIG.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får IVIG för andra indikationer än CIDP kommer att exkluderas.
  • Patienter med nedsatt leverfunktion (förhöjda leverenzymer på mer än 3 gånger den övre normalgränsen) eller nedsatt njurfunktion (CrCl < 50 ml/min) kommer att uteslutas
  • Aktiva maligniteter
  • Diabetes
  • Myasthenia gravis
  • Immunbrist
  • Autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenöst immunglobulin G
Försökspersoner kommer att få aktuell intravenös immunglobulindos.
Läkemedel: Intravenöst immunglobulin G
Intravenöst immunglobulin G doserat baserat på försökspersonernas aktuella dos som erhållits för behandling av CIDP.
Andra namn:
  • Privigen, IVIG
Experimentell: Subkutant immunglobulin G
Dosen kommer att omvandlas från patientens nuvarande intravenösa immunglobulin G-dos 1:1 (gm per gm).
Läkemedel: Subkutant immunglobulin G
Subkutant immunglobulin G omvandlat från patientens nuvarande IVIG-dos 1:1.
Andra namn:
  • Hizentra, SCIG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av läkemedelshalveringstid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Beräkning av läkemedelshalveringstid baserat på data erhållna från serumprover
Genom avslutad studie i snitt 4 veckor
Bedömning av immunglobulin G-serumkoncentration efter intravenös administrering av immunglobulin G
Tidsram: Strax före läkemedelsadministrering, omedelbart efter läkemedelsadministrering, ungefär dag 7 och 14 efter läkemedelsadministrering
Serum-IgG-koncentration (inklusive subtyp) kommer att mätas med ett humant IgG ELISA-kit
Strax före läkemedelsadministrering, omedelbart efter läkemedelsadministrering, ungefär dag 7 och 14 efter läkemedelsadministrering
Bedömning av immunglobulin G-serumkoncentration efter subkutan administrering av immunglobulin G
Tidsram: Strax före läkemedelsadministrering, omedelbart efter läkemedelsadministrering, ungefär dag 2, 4 och 7 efter läkemedelsadministrering
Serum-IgG-koncentration (inklusive subtyp) kommer att mätas med ett humant IgG ELISA-kit
Strax före läkemedelsadministrering, omedelbart efter läkemedelsadministrering, ungefär dag 2, 4 och 7 efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av greppstyrka
Tidsram: Baslinje och strax före administrering av nästa immunglobulindos.
Greppstyrkan kommer att mätas med den handhållna Martin Vigorimeter precis innan varje dos av IgG administreras under studieperioden. Försökspersonerna kommer att uppmanas att klämma dynamometern så hårt som möjligt med var och en av sina händer i stående position.
Baslinje och strax före administrering av nästa immunglobulindos.
Bedömning av muskelfunktion
Tidsram: Baslinje och strax före administrering av nästa immunglobulindos.
Medical Research Council (MRC) system för testning och gradering av muskelfunktion syftar till att tillhandahålla ett standardiserat och objektivt sätt att bedöma muskelfunktion. Den introducerades ursprungligen 1943 och har en lång historia av användning inom neurologi, rehabilitering och allmänmedicinska undersökningar. Bedömningar av muskler görs bilateralt, vilket innebär att för varje testad muskel testas även samma muskel på motsatt sida av kroppen. MRC summapoängen beräknas slutligen genom att lägga till poängen för varje individuellt bedömd muskel. MRC-poängen varierar från 0 - 30 med 0 som det sämsta resultatet.
Baslinje och strax före administrering av nästa immunglobulindos.
Bedömning av patientens funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje och strax före administrering av nästa immunglobulindos.
Rasch Overall Disability scale (I-RODS) och Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Sensory (INCAT) summan av invaliditetsskalan kommer att slutföras innan infusionen av IgG. I-RODS-poängen kan variera från 0 till 48 där 0 representerar det största handikappet. INCAT-poängen varierar från 0 - 10 där 10 representerar sämre resultat.
Baslinje och strax före administrering av nästa immunglobulindos.
Bedömning av trötthet
Tidsram: Baslinje och strax före administrering av nästa immunglobulindos.
Trötthet är ett vanligt patientproblem vid CIDP och den Rasch-byggda trötthetsskalan (R-FSS) kommer att slutföras före infusionen av IgG. R-FSS varierar från 9 till 63 med 63 som det sämsta poängen
Baslinje och strax före administrering av nästa immunglobulindos.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

18 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

18 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2019001038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravenöst immunglobulin G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera