Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVIG versus SCIG in CIDP

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

De invloed van de lichaamssamenstelling op de dispositie van immunoglobuline na intraveneuze en subcutane toediening

De huidige doseringspraktijken voor immunoglobuline G (IgG) kunnen ontoereikend zijn bij extreem lichaamsgewicht. De huidige studie zal de invloed van lichaamssamenstelling op intraveneuze en subcutane toediening van immunoglobuline G bij patiënten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige doseringspraktijken voor immunoglobuline G (IgG) kunnen ontoereikend zijn bij extreem lichaamsgewicht. Op totaal (TBW), ideaal (IBW) en aangepast (AdjBW) lichaamsgewicht gebaseerde doseringsstrategieën worden voorgesteld, maar deze aanbevelingen zijn eerder gebaseerd op de mening van deskundigen dan op bewijs van hoge kwaliteit. De toepassing van een specifieke strategie is zeer variabel, afhankelijk van de clinicus en/of instelling. Onlangs hebben betalers ook strategieën aangenomen om de kosten van IgG-therapie te verlagen door doses te beperken. Deze aanbevelingen zijn vaak gebaseerd op de veronderstelling dat IgG-distributie beperkt is tot de vasculaire ruimte. Hoewel deze bewering logisch is, houdt het geen rekening met veranderingen die vetweefsel kan veroorzaken op doellocaties, noch met het potentieel voor vetweefsel om te functioneren als een metabolische put of een bron van ontstekingsmediatoren. Dit laatste zou vooral belangrijk zijn bij patiënten die SCIG krijgen. Verschillende observationele onderzoeken hebben de IgG-dosering bij obese patiënten geëvalueerd en zijn de bron van ondersteuning geweest voor doseringsstrategieën. Veel van deze onderzoeken waren niet representatief voor specifieke populaties, bevatten een grote verscheidenheid aan patiënten met verschillende IgG-indicaties en hadden onvoldoende serummonsters. Meer recent vond de fase III gerandomiseerde gecontroleerde PATH-studie geen correlatie met serum-IgG-concentraties en klinische eindpunten. Het is echter belangrijk op te merken dat de studie niet was opgezet om farmacokinetische en farmacodynamische eindpunten te evalueren. Er is ook een aanzienlijke interpatiëntvariatie in respons; daarom zal identificatie van patiëntkenmerken die respons of IgG-verandering ten opzichte van baseline voorspellen een nuttig hulpmiddel zijn om de respons van de patiënt te verbeteren. Ons onderzoek zal de invloed evalueren van de lichaamssamenstelling en andere kenmerken van de patiënt op de blootstelling aan IgG bij intraveneuze of subcutane toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met een huidige diagnose van CIDP (gebaseerd op diagnostische criteria van de European Federation of Neurological Sciences / Peripheral Nerve Society CIDP).
  • 1:1 conversie van IVIG naar SCIG (wekelijkse dosisconversie) moet binnen 0,2-naar-0,4 vallen mg/kg dosis voor SCIG.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die IVIG krijgen voor andere indicaties dan CIDP worden uitgesloten.
  • Patiënten met leverinsufficiëntie (verhogingen van leverenzymen van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal) of verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) worden uitgesloten
  • Actieve maligniteiten
  • suikerziekte
  • Myasthenia gravis
  • Immunodeficiëntie
  • Auto immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneus immunoglobuline G
De proefpersonen zullen hun huidige intraveneuze dosis immunoglobuline krijgen.
Geneesmiddel: Intraveneus immunoglobuline G
Intraveneus immunoglobuline G gedoseerd op basis van de huidige dosis die de proefpersoon ontving voor de behandeling van CIDP.
Andere namen:
  • Privigen, IVIG
Experimenteel: Subcutaan immunoglobuline G
De dosering zal worden omgezet van de huidige intraveneuze immunoglobuline G-dosering van de patiënt 1:1 (gram per gram).
Geneesmiddel: Subcutaan immunoglobuline G
Subcutaan immunoglobuline G omgezet van de huidige IVIG-dosis van de proefpersoon 1:1.
Andere namen:
  • Hizentra, SCIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de halfwaardetijd van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Berekening van de halfwaardetijd van het geneesmiddel op basis van gegevens verkregen uit serummonsters
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Beoordeling van de serumconcentratie van immunoglobuline G na intraveneuze toediening van immunoglobuline G
Tijdsspanne: Vlak voor medicijntoediening, onmiddellijk na medicijntoediening, ongeveer dag 7 en 14 na medicijntoediening
Serum IgG-concentratie (inclusief subtype) zal worden gemeten met behulp van een humane IgG ELISA-kit
Vlak voor medicijntoediening, onmiddellijk na medicijntoediening, ongeveer dag 7 en 14 na medicijntoediening
Beoordeling van de serumconcentratie van immunoglobuline G na subcutane toediening van immunoglobuline G
Tijdsspanne: Vlak voor medicijntoediening, onmiddellijk na medicijntoediening, ongeveer dag 2, 4 en 7 na medicijntoediening
Serum IgG-concentratie (inclusief subtype) zal worden gemeten met behulp van een humane IgG ELISA-kit
Vlak voor medicijntoediening, onmiddellijk na medicijntoediening, ongeveer dag 2, 4 en 7 na medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en vlak voor toediening van de volgende dosis immunoglobuline.
De grijpkracht zal worden gemeten met behulp van de draagbare Martin Vigorimeter net voordat elke dosis IgG wordt toegediend tijdens de onderzoeksperiode. Proefpersonen wordt gevraagd om de dynamometer zo hard mogelijk in te knijpen met elk van zijn of haar handen in een staande positie.
Basislijn en vlak voor toediening van de volgende dosis immunoglobuline.
Beoordeling van de spierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en vlak voor toediening van de volgende dosis immunoglobuline.
Het systeem van de Medical Research Council (MRC) voor het testen en beoordelen van de spierfunctie heeft tot doel een gestandaardiseerde en objectieve manier te bieden om de spierfunctie te beoordelen. Het werd oorspronkelijk geïntroduceerd in 1943 en heeft een lange geschiedenis van gebruik in neurologie, revalidatie en algemene medische onderzoeken. Beoordelingen van spieren worden bilateraal gedaan, wat betekent dat voor elke geteste spier dezelfde spier aan de andere kant van het lichaam ook wordt getest. De MRC-somscore wordt uiteindelijk berekend door de score van elke individueel beoordeelde spier toe te voegen. De MRC-score varieert van 0 - 30 met 0 als de slechtste uitkomst.
Basislijn en vlak voor toediening van de volgende dosis immunoglobuline.
Beoordeling van de handicap van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en vlak voor toediening van de volgende dosis immunoglobuline.
De Rasch Overall Disability Scale (I-RODS) en de Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Sensory (INCAT) somscore invaliditeitsschaal zullen worden ingevuld vóór de infusie van IgG. De I-RODS-score kan variëren van 0 tot 48, waarbij 0 de grootste handicap vertegenwoordigt. De INCAT-score varieert van 0 - 10, waarbij 10 een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
Basislijn en vlak voor toediening van de volgende dosis immunoglobuline.
Beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en vlak voor toediening van de volgende dosis immunoglobuline.
Vermoeidheid is een veel voorkomend probleem bij patiënten met CIDP en de door Rasch gebouwde schaal voor de ernst van vermoeidheid (R-FSS) zal worden ingevuld vóór de infusie van IgG. De R-FSS varieert van 9 tot 63, waarbij 63 de slechtste score is
Basislijn en vlak voor toediening van de volgende dosis immunoglobuline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2019001038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneus immunoglobuline G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren