- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05584631
IVIG vs SCIG w CIDP
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey
Wpływ składu ciała na dyspozycję immunoglobulin po podaniu dożylnym i podskórnym
Obecne praktyki dawkowania immunoglobuliny G (IgG) mogą być nieodpowiednie w przypadku skrajnej masy ciała.
Obecne badanie będzie oceniać wpływ składu ciała na dożylne i podskórne podawanie immunoglobuliny G pacjentom.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne praktyki dawkowania immunoglobuliny G (IgG) mogą być nieodpowiednie w przypadku skrajnej masy ciała.
Sugeruje się strategie dawkowania całkowitego (TBW), idealnego (IBW) i dostosowanego (AdjBW) w oparciu o masę ciała, ale zalecenia te opierają się raczej na opinii ekspertów niż na dowodach wysokiej jakości.
Przyjęcie określonej strategii jest bardzo zróżnicowane w zależności od klinicysty i/lub otoczenia instytucjonalnego.
Ostatnio płatnicy przyjęli również strategie zmniejszania kosztów terapii IgG poprzez ograniczanie dawek.
Zalecenia te często opierają się na założeniu, że dystrybucja IgG jest ograniczona do przestrzeni naczyniowej.
Chociaż to twierdzenie jest logiczne, nie uwzględnia zmian, które tkanka tłuszczowa może powodować w miejscach docelowych, ani nie uwzględnia możliwości funkcjonowania tkanki tłuszczowej jako zlewu metabolicznego lub źródła mediatorów stanu zapalnego.
To ostatnie byłoby szczególnie ważne u pacjentów otrzymujących SCIG.
Kilka badań obserwacyjnych oceniało dawkowanie IgG u pacjentów otyłych i było źródłem poparcia dla strategii dawkowania.
Wiele z tych badań nie było reprezentatywnych dla określonych populacji, obejmowało szeroką gamę pacjentów z różnymi wskazaniami IgG i pobierano nieodpowiednie próbki surowicy.
Niedawno w randomizowanym, kontrolowanym badaniu III fazy PATH nie stwierdzono korelacji ze stężeniami IgG w surowicy i klinicznymi punktami końcowymi.
Należy jednak zauważyć, że badanie nie zostało zaprojektowane w celu oceny farmakokinetycznych i farmakodynamicznych punktów końcowych.
Istnieją również znaczne różnice między pacjentami w odpowiedzi; w związku z tym identyfikacja cech pacjenta, które przewidują odpowiedź lub zmianę IgG w porównaniu z wartością wyjściową, będzie użytecznym narzędziem do poprawy odpowiedzi pacjenta.
Nasze badanie oceni wpływ składu ciała i innych cech pacjenta na ekspozycję na IgG po podaniu dożylnym lub podskórnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luigi Brunetti, PhD
- Numer telefonu: 2016385868
- E-mail: brunetti@pharmacy.rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Luigi Brunetti, PhD
- Numer telefonu: 9085952645
- E-mail: luigi.brunetti@rutgers.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku >18 lat z aktualnym rozpoznaniem CIDP (na podstawie kryteriów diagnostycznych CIDP Europejskiej Federacji Nauk Neurologicznych / Peripheral Nerve Society).
- Konwersja 1:1 IVIG na SCIG (tygodniowa konwersja dawki) musi mieścić się w zakresie od 0,2 do 0,4 dawka mg/kg dla SCIG.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący IVIG ze wskazań innych niż CIDP zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy) lub zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 50 ml/min) zostaną wykluczeni
- Aktywne nowotwory
- Cukrzyca
- Myasthenia gravis
- Niedobór odpornościowy
- Choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylna immunoglobulina G
Pacjenci otrzymają tam aktualną dożylną dawkę immunoglobuliny.
|
Dożylna immunoglobulina G dawkowana na podstawie aktualnej dawki otrzymanej przez pacjentów w leczeniu CIDP.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podskórna immunoglobulina G
Dawka zostanie przeliczona z aktualnej dożylnej dawki immunoglobuliny G osobnika w stosunku 1:1 (g na g).
|
Podskórna immunoglobulina G przekształcona z aktualnej dawki IVIG pacjenta w stosunku 1:1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena okresu półtrwania leku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Obliczenie okresu półtrwania leku na podstawie danych uzyskanych z próbek surowicy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Ocena stężenia immunoglobuliny G w surowicy krwi po dożylnym podaniu immunoglobuliny G
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu leku, około 7 i 14 dni po podaniu leku
|
Stężenie IgG w surowicy (w tym podtypu) będzie mierzone przy użyciu zestawu ELISA dla ludzkiej IgG
|
Tuż przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu leku, około 7 i 14 dni po podaniu leku
|
|
Ocena stężenia immunoglobuliny G w surowicy krwi po podskórnym podaniu immunoglobuliny G
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu leku, około 2, 4 i 7 dnia po podaniu leku
|
Stężenie IgG w surowicy (w tym podtypu) będzie mierzone przy użyciu zestawu ELISA dla ludzkiej IgG
|
Tuż przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu leku, około 2, 4 i 7 dnia po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
|
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą podręcznego wigometru Martina tuż przed podaniem każdej dawki IgG w okresie badania.
Badani zostaną poproszeni o ściśnięcie dynamometru tak mocno, jak to możliwe, każdą ręką w pozycji stojącej.
|
Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
|
|
Ocena funkcji mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
|
System Medical Research Council (MRC) do testowania i oceniania funkcji mięśni ma na celu zapewnienie znormalizowanego i obiektywnego sposobu oceny funkcji mięśni.
Został pierwotnie wprowadzony w 1943 roku i ma długą historię stosowania w badaniach neurologicznych, rehabilitacyjnych i ogólnych.
Oceny mięśni dokonuje się obustronnie, co oznacza, że dla każdego badanego mięśnia badany jest również ten sam mięsień po przeciwnej stronie ciała.
Wynik sumy MRC jest ostatecznie obliczany przez dodanie wyniku każdego indywidualnie ocenianego mięśnia.
Wynik MRC waha się od 0 do 30, przy czym 0 oznacza najgorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
|
|
Ocena niepełnosprawności pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
|
Skala całkowitej niesprawności Rascha (I-RODS) oraz skala łącznej punktacji niesprawności czuciowej przyczyn i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT) zostaną zakończone przed wlewem IgG.
Wynik I-RODS może wahać się od 0 do 48, gdzie 0 oznacza największą niepełnosprawność.
Wynik INCAT waha się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
|
Zmęczenie jest częstym problemem pacjentów w CIDP, a skala nasilenia zmęczenia zbudowana przez Rascha (R-FSS) zostanie wypełniona przed wlewem IgG.
R-FSS waha się od 9 do 63, przy czym 63 to najgorszy wynik
|
Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby hematologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Nadwaga
- Zaburzenia białek krwi
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Otyłość
- Agammaglobulinemia
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Izotypy immunoglobuliny
- Immunoglobulina g
- Immunoglobuliny, dożylnie
- Hizentra
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2019001038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .