Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVIG vs SCIG w CIDP

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Wpływ składu ciała na dyspozycję immunoglobulin po podaniu dożylnym i podskórnym

Obecne praktyki dawkowania immunoglobuliny G (IgG) mogą być nieodpowiednie w przypadku skrajnej masy ciała. Obecne badanie będzie oceniać wpływ składu ciała na dożylne i podskórne podawanie immunoglobuliny G pacjentom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecne praktyki dawkowania immunoglobuliny G (IgG) mogą być nieodpowiednie w przypadku skrajnej masy ciała. Sugeruje się strategie dawkowania całkowitego (TBW), idealnego (IBW) i dostosowanego (AdjBW) w oparciu o masę ciała, ale zalecenia te opierają się raczej na opinii ekspertów niż na dowodach wysokiej jakości. Przyjęcie określonej strategii jest bardzo zróżnicowane w zależności od klinicysty i/lub otoczenia instytucjonalnego. Ostatnio płatnicy przyjęli również strategie zmniejszania kosztów terapii IgG poprzez ograniczanie dawek. Zalecenia te często opierają się na założeniu, że dystrybucja IgG jest ograniczona do przestrzeni naczyniowej. Chociaż to twierdzenie jest logiczne, nie uwzględnia zmian, które tkanka tłuszczowa może powodować w miejscach docelowych, ani nie uwzględnia możliwości funkcjonowania tkanki tłuszczowej jako zlewu metabolicznego lub źródła mediatorów stanu zapalnego. To ostatnie byłoby szczególnie ważne u pacjentów otrzymujących SCIG. Kilka badań obserwacyjnych oceniało dawkowanie IgG u pacjentów otyłych i było źródłem poparcia dla strategii dawkowania. Wiele z tych badań nie było reprezentatywnych dla określonych populacji, obejmowało szeroką gamę pacjentów z różnymi wskazaniami IgG i pobierano nieodpowiednie próbki surowicy. Niedawno w randomizowanym, kontrolowanym badaniu III fazy PATH nie stwierdzono korelacji ze stężeniami IgG w surowicy i klinicznymi punktami końcowymi. Należy jednak zauważyć, że badanie nie zostało zaprojektowane w celu oceny farmakokinetycznych i farmakodynamicznych punktów końcowych. Istnieją również znaczne różnice między pacjentami w odpowiedzi; w związku z tym identyfikacja cech pacjenta, które przewidują odpowiedź lub zmianę IgG w porównaniu z wartością wyjściową, będzie użytecznym narzędziem do poprawy odpowiedzi pacjenta. Nasze badanie oceni wpływ składu ciała i innych cech pacjenta na ekspozycję na IgG po podaniu dożylnym lub podskórnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >18 lat z aktualnym rozpoznaniem CIDP (na podstawie kryteriów diagnostycznych CIDP Europejskiej Federacji Nauk Neurologicznych / Peripheral Nerve Society).
  • Konwersja 1:1 IVIG na SCIG (tygodniowa konwersja dawki) musi mieścić się w zakresie od 0,2 do 0,4 dawka mg/kg dla SCIG.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący IVIG ze wskazań innych niż CIDP zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy) lub zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 50 ml/min) zostaną wykluczeni
  • Aktywne nowotwory
  • Cukrzyca
  • Myasthenia gravis
  • Niedobór odpornościowy
  • Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna immunoglobulina G
Pacjenci otrzymają tam aktualną dożylną dawkę immunoglobuliny.
Dożylna immunoglobulina G dawkowana na podstawie aktualnej dawki otrzymanej przez pacjentów w leczeniu CIDP.
Inne nazwy:
  • Privigen, IVIG
Eksperymentalny: Podskórna immunoglobulina G
Dawka zostanie przeliczona z aktualnej dożylnej dawki immunoglobuliny G osobnika w stosunku 1:1 (g na g).
Podskórna immunoglobulina G przekształcona z aktualnej dawki IVIG pacjenta w stosunku 1:1.
Inne nazwy:
  • Hizentra, SCIG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena okresu półtrwania leku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
Obliczenie okresu półtrwania leku na podstawie danych uzyskanych z próbek surowicy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
Ocena stężenia immunoglobuliny G w surowicy krwi po dożylnym podaniu immunoglobuliny G
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu leku, około 7 i 14 dni po podaniu leku
Stężenie IgG w surowicy (w tym podtypu) będzie mierzone przy użyciu zestawu ELISA dla ludzkiej IgG
Tuż przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu leku, około 7 i 14 dni po podaniu leku
Ocena stężenia immunoglobuliny G w surowicy krwi po podskórnym podaniu immunoglobuliny G
Ramy czasowe: Tuż przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu leku, około 2, 4 i 7 dnia po podaniu leku
Stężenie IgG w surowicy (w tym podtypu) będzie mierzone przy użyciu zestawu ELISA dla ludzkiej IgG
Tuż przed podaniem leku, bezpośrednio po podaniu leku, około 2, 4 i 7 dnia po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą podręcznego wigometru Martina tuż przed podaniem każdej dawki IgG w okresie badania. Badani zostaną poproszeni o ściśnięcie dynamometru tak mocno, jak to możliwe, każdą ręką w pozycji stojącej.
Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
Ocena funkcji mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
System Medical Research Council (MRC) do testowania i oceniania funkcji mięśni ma na celu zapewnienie znormalizowanego i obiektywnego sposobu oceny funkcji mięśni. Został pierwotnie wprowadzony w 1943 roku i ma długą historię stosowania w badaniach neurologicznych, rehabilitacyjnych i ogólnych. Oceny mięśni dokonuje się obustronnie, co oznacza, że ​​dla każdego badanego mięśnia badany jest również ten sam mięsień po przeciwnej stronie ciała. Wynik sumy MRC jest ostatecznie obliczany przez dodanie wyniku każdego indywidualnie ocenianego mięśnia. Wynik MRC waha się od 0 do 30, przy czym 0 oznacza najgorszy wynik.
Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
Ocena niepełnosprawności pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
Skala całkowitej niesprawności Rascha (I-RODS) oraz skala łącznej punktacji niesprawności czuciowej przyczyn i leczenia neuropatii zapalnej (INCAT) zostaną zakończone przed wlewem IgG. Wynik I-RODS może wahać się od 0 do 48, gdzie 0 oznacza największą niepełnosprawność. Wynik INCAT waha się od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.
Zmęczenie jest częstym problemem pacjentów w CIDP, a skala nasilenia zmęczenia zbudowana przez Rascha (R-FSS) zostanie wypełniona przed wlewem IgG. R-FSS waha się od 9 do 63, przy czym 63 to najgorszy wynik
Wartość wyjściowa i tuż przed podaniem kolejnej dawki immunoglobuliny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj