- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05584631
IVIG vs SCIG i CIDP
10. desember 2025 oppdatert av: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey
Innflytelsen av kroppssammensetning på immunoglobulindisponering etter intravenøs og subkutan administrering
Gjeldende doseringspraksis for immunglobulin G (IgG) kan være utilstrekkelig ved ekstrem kroppsvekt.
Den nåværende studien vil evaluere påvirkningen av kroppssammensetning på intravenøs og subkutan administrering av immunglobulin G hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjeldende doseringspraksis for immunglobulin G (IgG) kan være utilstrekkelig ved ekstrem kroppsvekt.
Total (TBW), ideell (IBW) og justert (AdjBW) kroppsvektbaserte doseringsstrategier er foreslått, men disse anbefalingene er basert på ekspertuttalelser snarere enn bevis av høy kvalitet.
Vedtakelsen av en spesifikk strategi er svært varierende avhengig av klinikeren og/eller institusjonen.
Nylig har betalere også tatt i bruk strategier for å redusere IgG-behandlingskostnadene ved å begrense dosene.
Disse anbefalingene er ofte basert på antagelsen om at IgG-fordeling er begrenset til det vaskulære rommet.
Selv om denne påstanden er logisk, tar den ikke hensyn til endringer fettvev kan gi målsteder, og den tar heller ikke hensyn til potensialet for fettvev til å fungere som en metabolsk synke eller en kilde til inflammatoriske mediatorer.
Det siste vil være spesielt viktig for pasienter som får SCIG.
Flere observasjonsstudier har evaluert IgG-dosering hos overvektige pasienter og har vært kilden til støtte for doseringsstrategier.
Mange av disse studiene var ikke representative for spesifikke populasjoner, inneholdt en lang rekke pasienter med forskjellige IgG-indikasjoner og hadde utilstrekkelig serumprøvetaking.
Nylig fant den randomiserte fase III-kontrollerte PATH-studien ingen korrelasjon med serum-IgG-konsentrasjoner og kliniske endepunkter.
Det er imidlertid viktig å merke seg at studien ikke ble designet for å evaluere farmakokinetiske og farmakodynamiske endepunkter.
Det er også betydelig interpasient variasjon i respons; derfor vil identifisering av pasientkarakteristikker som forutsier respons eller IgG-endring fra baseline være et nyttig verktøy for å forbedre pasientresponsen.
Vår studie vil evaluere påvirkningen av kroppssammensetning og andre pasientkarakteristikker kan ha på IgG-eksponering når det gis intravenøst eller subkutant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luigi Brunetti, PhD
- Telefonnummer: 2016385868
- E-post: brunetti@pharmacy.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Luigi Brunetti, PhD
- Telefonnummer: 9085952645
- E-post: luigi.brunetti@rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen >18 år med en nåværende diagnose av CIDP (basert på diagnostiske kriterier for European Federation of Neurological Sciences / Peripheral Nerve Society).
- 1:1 konvertering av IVIG til SCIG (ukentlig dosekonvertering) må falle innenfor 0,2 til 0,4 mg/kg dose for SCIG.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får IVIG for andre indikasjoner enn CIDP vil bli ekskludert.
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon (økninger i leverenzymer på mer enn 3 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) vil bli ekskludert
- Aktive maligniteter
- Diabetes
- Myasthenia gravis
- Immunsvikt
- Autoimmun sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøst immunglobulin G
Forsøkspersonene vil motta gjeldende intravenøs immunglobulindose.
|
Intravenøst immunglobulin G dosert basert på forsøkspersonens nåværende dose mottatt for behandling av CIDP.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Subkutant immunglobulin G
Dosen vil bli konvertert fra pasientens nåværende intravenøse immunglobulin G-dose 1:1 (gm per gm).
|
Subkutant immunglobulin G omdannet fra forsøkspersonens nåværende IVIG-dose 1:1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av medikamentets halveringstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Beregning av legemiddelhalveringstid basert på data hentet fra serumprøver
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
|
Vurdering av immunglobulin G serumkonsentrasjon etter intravenøs immunglobulin G administrering
Tidsramme: Rett før legemiddeladministrering, umiddelbart etter legemiddeladministrering, ca. dag 7 og 14 etter legemiddeladministrering
|
Serum IgG-konsentrasjon (inkludert subtype) vil bli målt ved hjelp av et humant IgG ELISA-sett
|
Rett før legemiddeladministrering, umiddelbart etter legemiddeladministrering, ca. dag 7 og 14 etter legemiddeladministrering
|
|
Vurdering av immunglobulin G serumkonsentrasjon etter subkutan immunglobulin G administrering
Tidsramme: Rett før legemiddeladministrering, umiddelbart etter legemiddeladministrering, ca. dag 2, 4 og 7 etter legemiddeladministrering
|
Serum IgG-konsentrasjon (inkludert subtype) vil bli målt ved hjelp av et humant IgG ELISA-sett
|
Rett før legemiddeladministrering, umiddelbart etter legemiddeladministrering, ca. dag 2, 4 og 7 etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av grepstyrke
Tidsramme: Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
|
Grepstyrken vil bli målt med det håndholdte Martin Vigorimeter rett før hver dose av IgG administreres i løpet av studieperioden.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å klemme dynamometeret så hardt som mulig med hver av hendene i stående stilling.
|
Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
|
|
Vurdering av muskelfunksjon
Tidsramme: Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
|
Medical Research Council (MRC) system for testing og gradering av muskelfunksjon har som mål å gi en standardisert og objektiv måte å vurdere muskelfunksjon på.
Den ble opprinnelig introdusert i 1943 og har en lang historie med bruk i nevrologi, rehabilitering og allmennmedisinske undersøkelser.
Vurderinger av muskler gjøres bilateralt, noe som betyr at for hver muskel som testes, testes også den samme muskelen på motsatt side av kroppen.
MRC-sumpoengsummen beregnes til slutt ved å legge til poengsummen for hver individuelt vurdert muskel.
MRC-poengsummen varierer fra 0 - 30 med 0 som det dårligste resultatet.
|
Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
|
|
Vurdering av pasientens funksjonshemming
Tidsramme: Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
|
Rasch Overall Disability scale (I-RODS) og Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Sensory (INCAT) sumscore funksjonshemming skalaen vil bli fullført før infusjon av IgG.
I-RODS-poengsummen kan variere fra 0 til 48 med 0 som representerer den største funksjonshemmingen.
INCAT-poengsummen varierer fra 0 - 10 med 10 som representerer dårligere resultat.
|
Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
|
|
Vurdering av fatigue
Tidsramme: Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
|
Tretthet er et vanlig pasientproblem ved CIDP, og Rasch-bygget fatigue severity scale (R-FSS) vil bli fullført før infusjon av IgG.
R-FSS varierer fra 9 til 63 med 63 som den dårligste poengsummen
|
Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Hematologiske sykdommer
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Overvektig
- Blodproteinforstyrrelser
- Polynevropatier
- Polyradikulonevropati
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Overvekt
- Agammaglobulinemi
- Polyradiculonevropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Immunoglobulinisotyper
- Immunoglobulin G.
- Immunglobuliner, intravenøst
- Hizentra
Andre studie-ID-numre
- Pro2019001038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .