Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIG vs SCIG i CIDP

10. desember 2025 oppdatert av: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Innflytelsen av kroppssammensetning på immunoglobulindisponering etter intravenøs og subkutan administrering

Gjeldende doseringspraksis for immunglobulin G (IgG) kan være utilstrekkelig ved ekstrem kroppsvekt. Den nåværende studien vil evaluere påvirkningen av kroppssammensetning på intravenøs og subkutan administrering av immunglobulin G hos pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende doseringspraksis for immunglobulin G (IgG) kan være utilstrekkelig ved ekstrem kroppsvekt. Total (TBW), ideell (IBW) og justert (AdjBW) kroppsvektbaserte doseringsstrategier er foreslått, men disse anbefalingene er basert på ekspertuttalelser snarere enn bevis av høy kvalitet. Vedtakelsen av en spesifikk strategi er svært varierende avhengig av klinikeren og/eller institusjonen. Nylig har betalere også tatt i bruk strategier for å redusere IgG-behandlingskostnadene ved å begrense dosene. Disse anbefalingene er ofte basert på antagelsen om at IgG-fordeling er begrenset til det vaskulære rommet. Selv om denne påstanden er logisk, tar den ikke hensyn til endringer fettvev kan gi målsteder, og den tar heller ikke hensyn til potensialet for fettvev til å fungere som en metabolsk synke eller en kilde til inflammatoriske mediatorer. Det siste vil være spesielt viktig for pasienter som får SCIG. Flere observasjonsstudier har evaluert IgG-dosering hos overvektige pasienter og har vært kilden til støtte for doseringsstrategier. Mange av disse studiene var ikke representative for spesifikke populasjoner, inneholdt en lang rekke pasienter med forskjellige IgG-indikasjoner og hadde utilstrekkelig serumprøvetaking. Nylig fant den randomiserte fase III-kontrollerte PATH-studien ingen korrelasjon med serum-IgG-konsentrasjoner og kliniske endepunkter. Det er imidlertid viktig å merke seg at studien ikke ble designet for å evaluere farmakokinetiske og farmakodynamiske endepunkter. Det er også betydelig interpasient variasjon i respons; derfor vil identifisering av pasientkarakteristikker som forutsier respons eller IgG-endring fra baseline være et nyttig verktøy for å forbedre pasientresponsen. Vår studie vil evaluere påvirkningen av kroppssammensetning og andre pasientkarakteristikker kan ha på IgG-eksponering når det gis intravenøst ​​eller subkutant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen >18 år med en nåværende diagnose av CIDP (basert på diagnostiske kriterier for European Federation of Neurological Sciences / Peripheral Nerve Society).
  • 1:1 konvertering av IVIG til SCIG (ukentlig dosekonvertering) må falle innenfor 0,2 til 0,4 mg/kg dose for SCIG.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får IVIG for andre indikasjoner enn CIDP vil bli ekskludert.
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon (økninger i leverenzymer på mer enn 3 ganger øvre normalgrense) eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) vil bli ekskludert
  • Aktive maligniteter
  • Diabetes
  • Myasthenia gravis
  • Immunsvikt
  • Autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøst ​​immunglobulin G
Forsøkspersonene vil motta gjeldende intravenøs immunglobulindose.
Intravenøst ​​immunglobulin G dosert basert på forsøkspersonens nåværende dose mottatt for behandling av CIDP.
Andre navn:
  • Privigen, IVIG
Eksperimentell: Subkutant immunglobulin G
Dosen vil bli konvertert fra pasientens nåværende intravenøse immunglobulin G-dose 1:1 (gm per gm).
Subkutant immunglobulin G omdannet fra forsøkspersonens nåværende IVIG-dose 1:1.
Andre navn:
  • Hizentra, SCIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av medikamentets halveringstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Beregning av legemiddelhalveringstid basert på data hentet fra serumprøver
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Vurdering av immunglobulin G serumkonsentrasjon etter intravenøs immunglobulin G administrering
Tidsramme: Rett før legemiddeladministrering, umiddelbart etter legemiddeladministrering, ca. dag 7 og 14 etter legemiddeladministrering
Serum IgG-konsentrasjon (inkludert subtype) vil bli målt ved hjelp av et humant IgG ELISA-sett
Rett før legemiddeladministrering, umiddelbart etter legemiddeladministrering, ca. dag 7 og 14 etter legemiddeladministrering
Vurdering av immunglobulin G serumkonsentrasjon etter subkutan immunglobulin G administrering
Tidsramme: Rett før legemiddeladministrering, umiddelbart etter legemiddeladministrering, ca. dag 2, 4 og 7 etter legemiddeladministrering
Serum IgG-konsentrasjon (inkludert subtype) vil bli målt ved hjelp av et humant IgG ELISA-sett
Rett før legemiddeladministrering, umiddelbart etter legemiddeladministrering, ca. dag 2, 4 og 7 etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av grepstyrke
Tidsramme: Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
Grepstyrken vil bli målt med det håndholdte Martin Vigorimeter rett før hver dose av IgG administreres i løpet av studieperioden. Forsøkspersonene vil bli bedt om å klemme dynamometeret så hardt som mulig med hver av hendene i stående stilling.
Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
Vurdering av muskelfunksjon
Tidsramme: Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
Medical Research Council (MRC) system for testing og gradering av muskelfunksjon har som mål å gi en standardisert og objektiv måte å vurdere muskelfunksjon på. Den ble opprinnelig introdusert i 1943 og har en lang historie med bruk i nevrologi, rehabilitering og allmennmedisinske undersøkelser. Vurderinger av muskler gjøres bilateralt, noe som betyr at for hver muskel som testes, testes også den samme muskelen på motsatt side av kroppen. MRC-sumpoengsummen beregnes til slutt ved å legge til poengsummen for hver individuelt vurdert muskel. MRC-poengsummen varierer fra 0 - 30 med 0 som det dårligste resultatet.
Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
Vurdering av pasientens funksjonshemming
Tidsramme: Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
Rasch Overall Disability scale (I-RODS) og Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment Sensory (INCAT) sumscore funksjonshemming skalaen vil bli fullført før infusjon av IgG. I-RODS-poengsummen kan variere fra 0 til 48 med 0 som representerer den største funksjonshemmingen. INCAT-poengsummen varierer fra 0 - 10 med 10 som representerer dårligere resultat.
Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
Vurdering av fatigue
Tidsramme: Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.
Tretthet er et vanlig pasientproblem ved CIDP, og Rasch-bygget fatigue severity scale (R-FSS) vil bli fullført før infusjon av IgG. R-FSS varierer fra 9 til 63 med 63 som den dårligste poengsummen
Baseline og rett før administrering av neste immunglobulindose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere