- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05584631
IVIG vs SCIG CIDP:ssä
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey
Kehon koostumuksen vaikutus immunoglobuliinien jakautumiseen suonensisäisen ja ihonalaisen annon jälkeen
Nykyiset immunoglobuliini G:n (IgG) annostelukäytännöt voivat olla riittämättömiä äärimmäisessä ruumiinpainossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kehon koostumuksen vaikutusta immunoglobuliini G:n suonensisäiseen ja subkutaaniseen antamiseen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset immunoglobuliini G:n (IgG) annostelukäytännöt voivat olla riittämättömiä äärimmäisessä ruumiinpainossa.
Kokonais- (TBW), ihanteellinen (IBW) ja sovitettu (AdjBW) kehonpainoon perustuvia annostelustrategioita ehdotetaan, mutta nämä suositukset perustuvat asiantuntijalausuntoihin korkealaatuisten todisteiden sijaan.
Tietyn strategian omaksuminen vaihtelee suuresti kliinikon ja/tai laitosympäristön mukaan.
Viime aikoina maksajat ovat myös ottaneet käyttöön strategioita IgG-hoidon kustannusten vähentämiseksi rajoittamalla annoksia.
Nämä suositukset perustuvat usein olettamukseen, että IgG:n jakautuminen rajoittuu verisuonitilaan.
Vaikka tämä väite on looginen, se ei ota huomioon muutoksia, joita rasvakudos voi aiheuttaa kohdepaikoille, eikä se ota huomioon rasvakudoksen mahdollisuutta toimia aineenvaihdunnan nieluna tai tulehduksen välittäjäaineiden lähteenä.
Jälkimmäinen olisi erityisen tärkeä potilailla, jotka saavat SCIG:tä.
Useat havainnointitutkimukset ovat arvioineet IgG-annostusta lihavilla potilailla, ja ne ovat olleet annostusstrategioiden tuen lähde.
Monet näistä tutkimuksista eivät edustaneet tiettyjä populaatioita, ne sisälsivät laajan valikoiman potilaita, joilla oli erilaiset IgG-indikaatiot, ja niillä oli riittämätön seeruminäytteenotto.
Äskettäin vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu PATH-tutkimus ei löytänyt korrelaatiota seerumin IgG-pitoisuuksien ja kliinisten päätepisteiden kanssa.
On kuitenkin tärkeää huomata, että tutkimusta ei suunniteltu arvioimaan farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia päätepisteitä.
Vastauksissa on myös huomattavaa vaihtelua potilaiden välillä; siksi potilaan ominaisuuksien tunnistaminen, jotka ennustavat vastetta tai IgG-muutosta lähtötilanteesta, on hyödyllinen työkalu potilaan vasteiden parantamiseksi.
Tutkimuksemme arvioi kehon koostumuksen ja muiden potilaan ominaisuuksien vaikutusta IgG-altistukseen, kun sitä annetaan suonensisäisesti tai ihon alle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Brunetti, PhD
- Puhelinnumero: 2016385868
- Sähköposti: brunetti@pharmacy.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Brunetti, PhD
- Puhelinnumero: 9085952645
- Sähköposti: luigi.brunetti@rutgers.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on nykyinen CIDP-diagnoosi (perustuu European Federation of Neurological Sciences / Peripheral Nerve Societyn CIDP-diagnostisiin kriteereihin).
- IVIG:n 1:1 muunnos SCIG:ksi (viikkoannoksen muuntaminen) on oltava välillä 0,2-0,4 mg/kg annos SCIG:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat IVIG:tä muihin käyttöaiheisiin kuin CIDP:hen, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (maksaentsyymiarvojen nousu yli 3 kertaa normaalin ylärajaa) tai heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl < 50 ml/min) suljetaan pois.
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Diabetes
- Myasthenia gravis
- Immuunipuutos
- Autoimmuuni sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen immuuniglobuliini G
Koehenkilöt saavat siellä nykyisen suonensisäisen immuuniglobuliiniannoksen.
|
Suonensisäinen immuuniglobuliini G, joka annostellaan koehenkilön nykyisen CIDP:n hoitoon saaman annoksen perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ihonalainen immuuniglobuliini G
Annos muunnetaan potilaan nykyisestä suonensisäisestä immuuniglobuliini G:n annoksesta 1:1 (gm per g).
|
Ihonalainen immuuniglobuliini G muunnettu kohteen nykyisestä IVIG-annoksesta 1:1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen puoliintumisajan arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Lääkkeen puoliintumisajan laskeminen seeruminäytteistä saatujen tietojen perusteella
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Immuuniglobuliini G:n seerumipitoisuuden arviointi suonensisäisen immunoglobuliini G:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Juuri ennen lääkkeen antamista, välittömästi lääkkeen annon jälkeen, noin 7 ja 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Seerumin IgG-pitoisuus (mukaan lukien alatyyppi) mitataan käyttämällä ihmisen IgG ELISA -kittiä
|
Juuri ennen lääkkeen antamista, välittömästi lääkkeen annon jälkeen, noin 7 ja 14 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Immuuniglobuliini G:n seerumipitoisuuden arviointi ihonalaisen immunoglobuliini G:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Juuri ennen lääkkeen antamista, välittömästi lääkkeen annon jälkeen, suunnilleen päivää 2, 4 ja 7 lääkkeen annon jälkeen
|
Seerumin IgG-pitoisuus (mukaan lukien alatyyppi) mitataan käyttämällä ihmisen IgG ELISA -kittiä
|
Juuri ennen lääkkeen antamista, välittömästi lääkkeen annon jälkeen, suunnilleen päivää 2, 4 ja 7 lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidon lujuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja juuri ennen seuraavan immuuniglobuliiniannoksen antamista.
|
Tartunnan vahvuus mitataan kädessä pidettävällä Martin Vigorimeterilla juuri ennen jokaista IgG-annosta tutkimusjakson aikana.
Koehenkilöitä pyydetään puristamaan dynamometriä mahdollisimman lujasti jokaisen käden ollessa seisoma-asennossa.
|
Lähtötilanne ja juuri ennen seuraavan immuuniglobuliiniannoksen antamista.
|
|
Lihasten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja juuri ennen seuraavan immuuniglobuliiniannoksen antamista.
|
Medical Research Council (MRC) -järjestelmä lihasten toiminnan testaamiseen ja luokitteluun pyrkii tarjoamaan standardoidun ja objektiivisen tavan arvioida lihasten toimintaa.
Se otettiin alun perin käyttöön vuonna 1943 ja sillä on pitkä käyttöhistoria neurologisissa, kuntoutus- ja yleislääketieteellisissä tutkimuksissa.
Lihasten arvioinnit tehdään kahdenvälisesti, eli jokaiselle testattavalle lihakselle testataan myös sama lihas vastakkaisella puolella kehoa.
MRC-summapisteet lasketaan lopuksi lisäämällä kunkin yksilöllisesti arvioidun lihaksen pisteet.
MRC-pisteet vaihtelevat 0–30, ja 0 on huonoin tulos.
|
Lähtötilanne ja juuri ennen seuraavan immuuniglobuliiniannoksen antamista.
|
|
Potilaan vamman arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja juuri ennen seuraavan immuuniglobuliiniannoksen antamista.
|
Raschin kokonaisvammaisuusasteikko (I-RODS) ja tulehduksellisen neuropatian syyn ja hoidon aistinvarainen asteikko (INCAT) täytetään ennen IgG-infuusiota.
I-RODS-pisteet voivat vaihdella välillä 0–48, ja 0 edustaa suurinta vammaa.
INCAT-pisteet vaihtelevat 0–10, ja 10 edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne ja juuri ennen seuraavan immuuniglobuliiniannoksen antamista.
|
|
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja juuri ennen seuraavan immuuniglobuliiniannoksen antamista.
|
Väsymys on yleinen CIDP-potilaiden huolenaihe, ja Rasch-built fatigue severity asteikko (R-FSS) täytetään ennen IgG-infuusiota.
R-FSS vaihtelee välillä 9-63, ja 63 on huonoin pistemäärä
|
Lähtötilanne ja juuri ennen seuraavan immuuniglobuliiniannoksen antamista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Ylipainoinen
- Veren proteiinien häiriöt
- Polyneuropatiat
- Polyradikuloneuropatia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Lihavuus
- Agammaglobulinemia
- Polyradikuloneuropatia, krooninen tulehduksellinen demyelinisaatio
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Immunoglobuliinisotyypit
- Immunoglobuliini G
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Hizentra
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2019001038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .