IVIG vs SCIG en CIDP
10 de agosto de 2023 actualizado por: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey
La influencia de la composición corporal en la disposición de inmunoglobulinas después de la administración intravenosa y subcutánea
Las prácticas de dosificación actuales para la inmunoglobulina G (IgG) pueden ser inadecuadas en casos de peso corporal extremo.
El estudio actual evaluará la influencia de la composición corporal en la administración intravenosa y subcutánea de inmunoglobulina G en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las prácticas de dosificación actuales para la inmunoglobulina G (IgG) pueden ser inadecuadas en casos de peso corporal extremo.
Se sugieren estrategias de dosificación basadas en el peso corporal total (TBW), ideal (IBW) y ajustada (AdjBW), pero estas recomendaciones se basan en la opinión de expertos en lugar de evidencia de alta calidad.
La adopción de una estrategia específica es muy variable dependiendo del entorno clínico y/o institucional.
Recientemente, los pagadores también han adoptado estrategias para reducir los costos de la terapia con IgG limitando las dosis.
Estas recomendaciones a menudo se basan en la presunción de que la distribución de IgG se limita al espacio vascular.
Si bien esta afirmación es lógica, no tiene en cuenta los cambios que el tejido adiposo puede conferir en los sitios objetivo, ni tiene en cuenta el potencial del tejido adiposo para funcionar como un sumidero metabólico o una fuente de mediadores inflamatorios.
Lo último sería especialmente importante en pacientes que reciben SCIG.
Varios estudios observacionales han evaluado la dosificación de IgG en pacientes obesos y han sido la fuente de apoyo para las estrategias de dosificación.
Muchos de estos estudios no fueron representativos de poblaciones específicas, incluyeron una amplia variedad de pacientes con diferentes indicaciones de IgG y tuvieron un muestreo de suero inadecuado.
Más recientemente, el ensayo PATH controlado aleatorizado de fase III no encontró una correlación con las concentraciones séricas de IgG y los criterios de valoración clínicos.
Sin embargo, es importante señalar que el estudio no fue diseñado para evaluar los criterios de valoración farmacocinéticos y farmacodinámicos.
También existe una considerable variación entre pacientes en la respuesta; por lo tanto, la identificación de las características del paciente que predicen la respuesta o el cambio de IgG desde el inicio será una herramienta útil para mejorar las respuestas del paciente.
Nuestro estudio evaluará la influencia que la composición corporal y otras características del paciente pueden tener sobre la exposición a IgG cuando se administra por vía intravenosa o subcutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Brunetti, PhD
- Número de teléfono: 2016385868
- Correo electrónico: brunetti@pharmacy.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
-
Contacto:
- Luigi Brunetti, PhD
- Número de teléfono: 908-595-2645
- Correo electrónico: luigi.brunetti@rutgers.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con un diagnóstico actual de CIDP (basado en los criterios diagnósticos CIDP de la Federación Europea de Ciencias Neurológicas/Sociedad de Nervios Periféricos).
- La conversión 1:1 de IVIG a SCIG (conversión de dosis semanal) debe estar entre 0,2 y 0,4 mg/kg dosis para SCIG.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que reciban IVIG para indicaciones distintas de CIDP.
- Se excluirán los pacientes con insuficiencia hepática (elevaciones de las enzimas hepáticas superiores a 3 veces el límite superior de lo normal) o función renal reducida (CrCl < 50 ml/min).
- Tumores activos
- Diabetes
- Miastenia gravis
- Inmunodeficiencia
- Enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoglobulina G intravenosa
Los sujetos recibirán la dosis actual de inmunoglobulina intravenosa.
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Dosificación de inmunoglobulina G intravenosa basada en la dosis actual de los sujetos recibida para el tratamiento de CIDP.
Otros nombres:
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Experimental: Inmunoglobulina G subcutánea
La dosis se convertirá a partir de la dosis actual de inmunoglobulina G intravenosa del sujeto 1:1 (g por g).
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Inmunoglobulina G subcutánea convertida a partir de la dosis actual de IVIG del sujeto 1:1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la vida media del fármaco
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cálculo de la vida media del fármaco basado en datos obtenidos de muestras de suero
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Evaluación de la concentración sérica de inmunoglobulina G después de la administración intravenosa de inmunoglobulina G
Periodo de tiempo: Justo antes de la administración del fármaco, inmediatamente después de la administración del fármaco, aproximadamente los días 7 y 14 posteriores a la administración del fármaco
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La concentración de IgG en suero (incluido el subtipo) se medirá utilizando un kit ELISA de IgG humana
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Justo antes de la administración del fármaco, inmediatamente después de la administración del fármaco, aproximadamente los días 7 y 14 posteriores a la administración del fármaco
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Evaluación de la concentración sérica de inmunoglobulina G después de la administración subcutánea de inmunoglobulina G
Periodo de tiempo: Justo antes de la administración del fármaco, inmediatamente después de la administración del fármaco, aproximadamente los días 2, 4 y 7 posteriores a la administración del fármaco
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La concentración de IgG en suero (incluido el subtipo) se medirá utilizando un kit ELISA de IgG humana
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Justo antes de la administración del fármaco, inmediatamente después de la administración del fármaco, aproximadamente los días 2, 4 y 7 posteriores a la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base y justo antes de la administración de la próxima dosis de inmunoglobulina.
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La fuerza de agarre se medirá con el vigorímetro portátil Martin justo antes de administrar cada dosis de IgG durante el período de estudio.
Se les pedirá a los sujetos que aprieten el dinamómetro lo más fuerte posible con cada una de sus manos en una posición de pie.
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Línea de base y justo antes de la administración de la próxima dosis de inmunoglobulina.
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Evaluación de la función muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y justo antes de la administración de la próxima dosis de inmunoglobulina.
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El sistema del Medical Research Council (MRC) para evaluar y clasificar la función muscular tiene como objetivo proporcionar una forma estandarizada y objetiva de evaluar la función muscular.
Se introdujo originalmente en 1943 y tiene una larga historia de uso en exámenes de neurología, rehabilitación y medicina general.
Las evaluaciones de los músculos se realizan bilateralmente, lo que significa que para cada músculo evaluado, también se evalúa el mismo músculo en el lado opuesto del cuerpo.
La puntuación total del MRC se calcula finalmente sumando la puntuación de cada músculo evaluado individualmente.
La puntuación MRC oscila entre 0 y 30, siendo 0 el peor resultado.
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Línea de base y justo antes de la administración de la próxima dosis de inmunoglobulina.
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Evaluación de la discapacidad del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y justo antes de la administración de la próxima dosis de inmunoglobulina.
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La escala de discapacidad general de Rasch (I-RODS) y la escala de discapacidad de puntaje total de causa y tratamiento de neuropatía inflamatoria (INCAT) se completarán antes de la infusión de IgG.
El puntaje I-RODS puede variar de 0 a 48, donde 0 representa la mayor discapacidad.
El puntaje INCAT varía de 0 a 10, donde 10 representa el peor resultado.
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Línea de base y justo antes de la administración de la próxima dosis de inmunoglobulina.
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Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y justo antes de la administración de la próxima dosis de inmunoglobulina.
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La fatiga es una preocupación común de los pacientes en CIDP y la escala de gravedad de fatiga construida por Rasch (R-FSS) se completará antes de la infusión de IgG.
El R-FSS varía de 9 a 63, siendo 63 la peor puntuación
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Línea de base y justo antes de la administración de la próxima dosis de inmunoglobulina.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
18 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polirradiculoneuropatía
- Enfermedad crónica
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
- Inmunoglobulina G
Otros números de identificación del estudio
- Pro2019001038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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