- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05584631
IVIG vs SCIG em CIDP
10 de agosto de 2023 atualizado por: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey
A influência da composição corporal na disposição de imunoglobulinas após administração intravenosa e subcutânea
As práticas de dosagem atuais para imunoglobulina G (IgG) podem ser inadequadas em casos de peso corporal extremo.
O presente estudo avaliará a influência da composição corporal na administração intravenosa e subcutânea de imunoglobulina G em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As práticas de dosagem atuais para imunoglobulina G (IgG) podem ser inadequadas em casos de peso corporal extremo.
São sugeridas estratégias de dosagem total (TBW), ideal (IBW) e ajustada (AdjBW) com base no peso corporal, mas essas recomendações são baseadas na opinião de especialistas, e não em evidências de alta qualidade.
A adoção de uma estratégia específica é altamente variável dependendo do clínico e/ou ambiente institucional.
Recentemente, os pagadores também adotaram estratégias para reduzir os custos da terapia com IgG por meio de capeamento de doses.
Essas recomendações geralmente se baseiam na presunção de que a distribuição de IgG é limitada ao espaço vascular.
Embora essa afirmação seja lógica, ela não leva em conta as mudanças que o tecido adiposo pode conferir nos locais-alvo, nem explica o potencial do tecido adiposo para funcionar como um reservatório metabólico ou uma fonte de mediadores inflamatórios.
O último seria especialmente importante em pacientes recebendo SCIG.
Vários estudos observacionais avaliaram a dosagem de IgG em pacientes obesos e têm sido a fonte de suporte para as estratégias de dosagem.
Muitos desses estudos não eram representativos de populações específicas, continham uma ampla variedade de pacientes com diferentes indicações de IgG e tinham amostragem de soro inadequada.
Mais recentemente, o estudo PATH randomizado e controlado de fase III não encontrou correlação com as concentrações séricas de IgG e os desfechos clínicos.
No entanto, é importante observar que o estudo não foi desenhado para avaliar os desfechos farmacocinéticos e farmacodinâmicos.
Há também considerável variação interpaciente na resposta; portanto, a identificação das características do paciente que preveem a resposta ou alteração de IgG desde o início será uma ferramenta útil para melhorar as respostas do paciente.
Nosso estudo avaliará a influência da composição corporal e outras características do paciente na exposição à IgG quando administrada por via intravenosa ou subcutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luigi Brunetti, PhD
- Número de telefone: 2016385868
- E-mail: brunetti@pharmacy.rutgers.edu
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
-
Contato:
- Luigi Brunetti, PhD
- Número de telefone: 908-595-2645
- E-mail: luigi.brunetti@rutgers.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos com diagnóstico atual de CIDP (com base nos critérios de diagnóstico de CIDP da Federação Europeia de Ciências Neurológicas/Sociedade de Nervos Periféricos).
- A conversão 1:1 de IVIG para SCIG (conversão de dose semanal) deve cair entre 0,2 a 0,4 dose mg/kg para SCIG.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que recebem IVIG para outras indicações que não CIDP serão excluídos.
- Pacientes com insuficiência hepática (elevações das enzimas hepáticas superiores a 3 vezes o limite superior do normal) ou função renal reduzida (CrCl < 50 mL/min) serão excluídos
- neoplasias ativas
- Diabetes
- Miastenia grave
- imunodeficiência
- Doença auto-imune
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunoglobulina intravenosa G
Os indivíduos receberão a dose atual de imunoglobulina intravenosa.
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Imunoglobulina G intravenosa dosada com base na dose atual dos indivíduos recebida para o tratamento de CIDP.
Outros nomes:
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Experimental: Imunoglobulina subcutânea G
A dosagem será convertida da dosagem atual de imunoglobulina G intravenosa do indivíduo 1:1 (g por g).
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Imunoglobulina G subcutânea convertida da dose atual de IVIG do sujeito 1:1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da meia-vida da droga
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Cálculo da meia-vida da droga com base em dados obtidos de amostras de soro
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Avaliação da concentração sérica de imunoglobulina G após administração intravenosa de imunoglobulina G
Prazo: Imediatamente antes da administração do medicamento, imediatamente após a administração do medicamento, aproximadamente dias 7 e 14 após a administração do medicamento
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A concentração sérica de IgG (incluindo o subtipo) será medida usando um kit IgG ELISA humano
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Imediatamente antes da administração do medicamento, imediatamente após a administração do medicamento, aproximadamente dias 7 e 14 após a administração do medicamento
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Avaliação da concentração sérica de imunoglobulina G após administração subcutânea de imunoglobulina G
Prazo: Imediatamente antes da administração do medicamento, imediatamente após a administração do medicamento, aproximadamente dias 2, 4 e 7 após a administração do medicamento
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A concentração sérica de IgG (incluindo o subtipo) será medida usando um kit IgG ELISA humano
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Imediatamente antes da administração do medicamento, imediatamente após a administração do medicamento, aproximadamente dias 2, 4 e 7 após a administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da força de preensão
Prazo: Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
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A força de preensão será medida usando o Martin Vigorimeter portátil imediatamente antes de cada dose de IgG ser administrada durante o período de estudo.
Os indivíduos serão solicitados a apertar o dinamômetro o mais forte possível com cada uma de suas mãos na posição de pé.
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Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
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Avaliação da função muscular
Prazo: Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
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O sistema do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para testar e classificar a função muscular visa fornecer uma maneira padronizada e objetiva de avaliar a função muscular.
Foi originalmente introduzido em 1943 e tem uma longa história de uso em exames de neurologia, reabilitação e medicina geral.
As avaliações dos músculos são feitas bilateralmente, o que significa que para cada músculo testado, o mesmo músculo do lado oposto do corpo também é testado.
A pontuação da soma do MRC é finalmente calculada somando a pontuação de cada músculo avaliado individualmente.
A pontuação do MRC varia de 0 a 30, sendo 0 o pior resultado.
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Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
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Avaliação da incapacidade do paciente
Prazo: Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
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A escala de incapacidade geral de Rasch (I-RODS) e a escala de pontuação somatória de causa e tratamento de neuropatia inflamatória (INCAT) serão concluídas antes da infusão de IgG.
A pontuação do I-RODS pode variar de 0 a 48, com 0 representando a maior incapacidade.
A pontuação do INCAT varia de 0 a 10, com 10 representando pior resultado.
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Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
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Avaliação da fadiga
Prazo: Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
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A fadiga é uma preocupação comum do paciente no CIDP e a escala de gravidade da fadiga construída por Rasch (R-FSS) será concluída antes da infusão de IgG.
O R-FSS varia de 9 a 63, sendo 63 a pior pontuação
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Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polirradiculoneuropatia
- Doença crônica
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
- Imunoglobulina G
Outros números de identificação do estudo
- Pro2019001038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .