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IVIG vs SCIG em CIDP

10 de agosto de 2023 atualizado por: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

A influência da composição corporal na disposição de imunoglobulinas após administração intravenosa e subcutânea

As práticas de dosagem atuais para imunoglobulina G (IgG) podem ser inadequadas em casos de peso corporal extremo. O presente estudo avaliará a influência da composição corporal na administração intravenosa e subcutânea de imunoglobulina G em pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As práticas de dosagem atuais para imunoglobulina G (IgG) podem ser inadequadas em casos de peso corporal extremo. São sugeridas estratégias de dosagem total (TBW), ideal (IBW) e ajustada (AdjBW) com base no peso corporal, mas essas recomendações são baseadas na opinião de especialistas, e não em evidências de alta qualidade. A adoção de uma estratégia específica é altamente variável dependendo do clínico e/ou ambiente institucional. Recentemente, os pagadores também adotaram estratégias para reduzir os custos da terapia com IgG por meio de capeamento de doses. Essas recomendações geralmente se baseiam na presunção de que a distribuição de IgG é limitada ao espaço vascular. Embora essa afirmação seja lógica, ela não leva em conta as mudanças que o tecido adiposo pode conferir nos locais-alvo, nem explica o potencial do tecido adiposo para funcionar como um reservatório metabólico ou uma fonte de mediadores inflamatórios. O último seria especialmente importante em pacientes recebendo SCIG. Vários estudos observacionais avaliaram a dosagem de IgG em pacientes obesos e têm sido a fonte de suporte para as estratégias de dosagem. Muitos desses estudos não eram representativos de populações específicas, continham uma ampla variedade de pacientes com diferentes indicações de IgG e tinham amostragem de soro inadequada. Mais recentemente, o estudo PATH randomizado e controlado de fase III não encontrou correlação com as concentrações séricas de IgG e os desfechos clínicos. No entanto, é importante observar que o estudo não foi desenhado para avaliar os desfechos farmacocinéticos e farmacodinâmicos. Há também considerável variação interpaciente na resposta; portanto, a identificação das características do paciente que preveem a resposta ou alteração de IgG desde o início será uma ferramenta útil para melhorar as respostas do paciente. Nosso estudo avaliará a influência da composição corporal e outras características do paciente na exposição à IgG quando administrada por via intravenosa ou subcutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade > 18 anos com diagnóstico atual de CIDP (com base nos critérios de diagnóstico de CIDP da Federação Europeia de Ciências Neurológicas/Sociedade de Nervos Periféricos).
  • A conversão 1:1 de IVIG para SCIG (conversão de dose semanal) deve cair entre 0,2 a 0,4 dose mg/kg para SCIG.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que recebem IVIG para outras indicações que não CIDP serão excluídos.
  • Pacientes com insuficiência hepática (elevações das enzimas hepáticas superiores a 3 vezes o limite superior do normal) ou função renal reduzida (CrCl < 50 mL/min) serão excluídos
  • neoplasias ativas
  • Diabetes
  • Miastenia grave
  • imunodeficiência
  • Doença auto-imune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imunoglobulina intravenosa G
Os indivíduos receberão a dose atual de imunoglobulina intravenosa.
Imunoglobulina G intravenosa dosada com base na dose atual dos indivíduos recebida para o tratamento de CIDP.
Outros nomes:
  • Privigen, IVIG
Experimental: Imunoglobulina subcutânea G
A dosagem será convertida da dosagem atual de imunoglobulina G intravenosa do indivíduo 1:1 (g por g).
Imunoglobulina G subcutânea convertida da dose atual de IVIG do sujeito 1:1.
Outros nomes:
  • Hizentra, SCIG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da meia-vida da droga
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Cálculo da meia-vida da droga com base em dados obtidos de amostras de soro
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Avaliação da concentração sérica de imunoglobulina G após administração intravenosa de imunoglobulina G
Prazo: Imediatamente antes da administração do medicamento, imediatamente após a administração do medicamento, aproximadamente dias 7 e 14 após a administração do medicamento
A concentração sérica de IgG (incluindo o subtipo) será medida usando um kit IgG ELISA humano
Imediatamente antes da administração do medicamento, imediatamente após a administração do medicamento, aproximadamente dias 7 e 14 após a administração do medicamento
Avaliação da concentração sérica de imunoglobulina G após administração subcutânea de imunoglobulina G
Prazo: Imediatamente antes da administração do medicamento, imediatamente após a administração do medicamento, aproximadamente dias 2, 4 e 7 após a administração do medicamento
A concentração sérica de IgG (incluindo o subtipo) será medida usando um kit IgG ELISA humano
Imediatamente antes da administração do medicamento, imediatamente após a administração do medicamento, aproximadamente dias 2, 4 e 7 após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da força de preensão
Prazo: Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
A força de preensão será medida usando o Martin Vigorimeter portátil imediatamente antes de cada dose de IgG ser administrada durante o período de estudo. Os indivíduos serão solicitados a apertar o dinamômetro o mais forte possível com cada uma de suas mãos na posição de pé.
Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
Avaliação da função muscular
Prazo: Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
O sistema do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para testar e classificar a função muscular visa fornecer uma maneira padronizada e objetiva de avaliar a função muscular. Foi originalmente introduzido em 1943 e tem uma longa história de uso em exames de neurologia, reabilitação e medicina geral. As avaliações dos músculos são feitas bilateralmente, o que significa que para cada músculo testado, o mesmo músculo do lado oposto do corpo também é testado. A pontuação da soma do MRC é finalmente calculada somando a pontuação de cada músculo avaliado individualmente. A pontuação do MRC varia de 0 a 30, sendo 0 o pior resultado.
Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
Avaliação da incapacidade do paciente
Prazo: Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
A escala de incapacidade geral de Rasch (I-RODS) e a escala de pontuação somatória de causa e tratamento de neuropatia inflamatória (INCAT) serão concluídas antes da infusão de IgG. A pontuação do I-RODS pode variar de 0 a 48, com 0 representando a maior incapacidade. A pontuação do INCAT varia de 0 a 10, com 10 representando pior resultado.
Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
Avaliação da fadiga
Prazo: Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.
A fadiga é uma preocupação comum do paciente no CIDP e a escala de gravidade da fadiga construída por Rasch (R-FSS) será concluída antes da infusão de IgG. O R-FSS varia de 9 a 63, sendo 63 a pior pontuação
Linha de base e imediatamente antes da administração da próxima dose de imunoglobulina.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

18 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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