- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05584631
IVIG vs SCIG v CIDP
10. srpna 2023 aktualizováno: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey
Vliv tělesného složení na dispozice imunoglobulinů po intravenózním a subkutánním podání
Současné postupy dávkování imunoglobulinu G (IgG) mohou být nedostatečné při extrémní tělesné hmotnosti.
Současná studie bude hodnotit vliv tělesného složení na intravenózní a subkutánní podání imunoglobulinu G u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné postupy dávkování imunoglobulinu G (IgG) mohou být nedostatečné při extrémní tělesné hmotnosti.
Navrhují se strategie dávkování založené na celkové (TBW), ideální (IBW) a upravené (AdjBW) tělesné hmotnosti, ale tato doporučení jsou založena spíše na názoru odborníků než na vysoce kvalitních důkazech.
Přijetí konkrétní strategie je velmi variabilní v závislosti na lékaři a/nebo institucionálním prostředí.
V poslední době plátci také přijali strategie ke snížení nákladů na léčbu IgG omezením dávek.
Tato doporučení jsou často založena na předpokladu, že distribuce IgG je omezena na vaskulární prostor.
I když je toto tvrzení logické, nezohledňuje změny, které tuková tkáň může udělit cílovým místům, ani nevysvětluje možnost, že tuková tkáň bude fungovat jako metabolická jímka nebo zdroj zánětlivých mediátorů.
Pozdější by bylo zvláště důležité u pacientů užívajících SCIG.
Několik observačních studií hodnotilo dávkování IgG u obézních pacientů a bylo zdrojem podpory pro strategie dávkování.
Mnohé z těchto studií nebyly reprezentativní pro konkrétní populace, zahrnovaly širokou škálu pacientů s různými indikacemi IgG a měly nedostatečné odběry vzorků séra.
V nedávné době randomizovaná kontrolovaná studie PATH fáze III nenalezla korelaci s koncentracemi IgG v séru a klinickými cíli.
Je však důležité poznamenat, že studie nebyla navržena pro hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických koncových bodů.
Existuje také značná variabilita mezi pacienty v reakci; proto bude identifikace charakteristik pacienta, které předpovídají odpověď nebo změnu IgG oproti výchozí hodnotě, užitečným nástrojem ke zlepšení reakcí pacientů.
Naše studie vyhodnotí vliv tělesného složení a dalších charakteristik pacienta, které mohou mít na expozici IgG při intravenózním nebo subkutánním podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Brunetti, PhD
- Telefonní číslo: 2016385868
- E-mail: brunetti@pharmacy.rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Luigi Brunetti, PhD
- Telefonní číslo: 908-595-2645
- E-mail: luigi.brunetti@rutgers.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >18 let se současnou diagnózou CIDP (na základě diagnostických kritérií Evropské federace neurologických věd / Společnosti periferních nervů CIDP).
- Konverze 1:1 IVIG na SCIG (týdenní konverze dávky) musí být v rozmezí 0,2 až 0,4 mg/kg dávky pro SCIG.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají IVIG pro jiné indikace než CIDP, budou vyloučeni.
- Pacienti s poruchou funkce jater (zvýšení jaterních enzymů na více než trojnásobek horní hranice normy) nebo sníženou funkcí ledvin (CrCl < 50 ml/min) budou vyloučeni.
- Aktivní malignity
- Diabetes
- Myasthenia gravis
- Imunodeficience
- Autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intravenózní imunoglobulin G
Subjekty tam dostanou současnou intravenózní dávku imunoglobulinu.
|
Intravenózní imunoglobulin G dávkovaný na základě aktuální dávky subjektu, který dostal pro léčbu CIDP.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Subkutánní imunoglobulin G
Dávka bude převedena z aktuální dávky nitrožilního imunoglobulinu G subjektu 1:1 (gm/g).
|
Subkutánní imunoglobulin G převedený z aktuální dávky IVIG subjektu 1:1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení poločasu léčiva
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Výpočet poločasu léčiva na základě údajů získaných ze vzorků séra
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Stanovení koncentrace imunoglobulinu G v séru po intravenózním podání imunoglobulinu G
Časové okno: Těsně před podáním léku, bezprostředně po podání léku, přibližně 7. a 14. den po podání léku
|
Koncentrace IgG v séru (včetně podtypu) bude měřena pomocí soupravy ELISA pro lidský IgG
|
Těsně před podáním léku, bezprostředně po podání léku, přibližně 7. a 14. den po podání léku
|
Stanovení koncentrace imunoglobulinu G v séru po subkutánním podání imunoglobulinu G
Časové okno: Těsně před podáním léčiva, bezprostředně po podání léčiva, přibližně 2., 4. a 7. den po podání léčiva
|
Koncentrace IgG v séru (včetně podtypu) bude měřena pomocí soupravy ELISA pro lidský IgG
|
Těsně před podáním léčiva, bezprostředně po podání léčiva, přibližně 2., 4. a 7. den po podání léčiva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
|
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního Martin Vigorimetru těsně před podáním každé dávky IgG během období studie.
Subjekty budou požádány, aby zmáčkly dynamometr tak silně, jak je to jen možné, s každou ze svých rukou ve stoje.
|
Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
|
Hodnocení svalové funkce
Časové okno: Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
|
Cílem systému Medical Research Council (MRC) pro testování a klasifikaci svalové funkce je poskytnout standardizovaný a objektivní způsob hodnocení svalové funkce.
Původně byl představen v roce 1943 a má dlouhou historii použití při vyšetření neurologie, rehabilitace a všeobecného lékařství.
Hodnocení svalů se provádí bilaterálně, což znamená, že pro každý testovaný sval se testuje také stejný sval na opačné straně těla.
Součtové skóre MRC se nakonec vypočítá sečtením skóre každého jednotlivě hodnoceného svalu.
Skóre MRC se pohybuje od 0 do 30 s 0 jako nejhorším výsledkem.
|
Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
|
Posouzení invalidity pacienta
Časové okno: Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
|
Před infuzí IgG se doplní škála Raschova celkového postižení (I-RODS) a škála celkového skóre invalidity podle příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT).
Skóre I-RODS se může pohybovat od 0 do 48, přičemž 0 představuje největší postižení.
Skóre INCAT se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje horší výsledek.
|
Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
|
Hodnocení únavy
Časové okno: Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
|
Častým problémem pacientů při CIDP je únava a před infuzí IgG bude doplněna Raschova stupnice závažnosti únavy (R-FSS).
R-FSS se pohybuje od 9 do 63, přičemž 63 je nejhorší skóre
|
Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyradikuloneuropatie
- Chronické onemocnění
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
- Imunoglobulin G
Další identifikační čísla studie
- Pro2019001038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .