Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVIG vs SCIG v CIDP

10. srpna 2023 aktualizováno: Luigi Brunetti, Rutgers, The State University of New Jersey

Vliv tělesného složení na dispozice imunoglobulinů po intravenózním a subkutánním podání

Současné postupy dávkování imunoglobulinu G (IgG) mohou být nedostatečné při extrémní tělesné hmotnosti. Současná studie bude hodnotit vliv tělesného složení na intravenózní a subkutánní podání imunoglobulinu G u pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Současné postupy dávkování imunoglobulinu G (IgG) mohou být nedostatečné při extrémní tělesné hmotnosti. Navrhují se strategie dávkování založené na celkové (TBW), ideální (IBW) a upravené (AdjBW) tělesné hmotnosti, ale tato doporučení jsou založena spíše na názoru odborníků než na vysoce kvalitních důkazech. Přijetí konkrétní strategie je velmi variabilní v závislosti na lékaři a/nebo institucionálním prostředí. V poslední době plátci také přijali strategie ke snížení nákladů na léčbu IgG omezením dávek. Tato doporučení jsou často založena na předpokladu, že distribuce IgG je omezena na vaskulární prostor. I když je toto tvrzení logické, nezohledňuje změny, které tuková tkáň může udělit cílovým místům, ani nevysvětluje možnost, že tuková tkáň bude fungovat jako metabolická jímka nebo zdroj zánětlivých mediátorů. Pozdější by bylo zvláště důležité u pacientů užívajících SCIG. Několik observačních studií hodnotilo dávkování IgG u obézních pacientů a bylo zdrojem podpory pro strategie dávkování. Mnohé z těchto studií nebyly reprezentativní pro konkrétní populace, zahrnovaly širokou škálu pacientů s různými indikacemi IgG a měly nedostatečné odběry vzorků séra. V nedávné době randomizovaná kontrolovaná studie PATH fáze III nenalezla korelaci s koncentracemi IgG v séru a klinickými cíli. Je však důležité poznamenat, že studie nebyla navržena pro hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických koncových bodů. Existuje také značná variabilita mezi pacienty v reakci; proto bude identifikace charakteristik pacienta, které předpovídají odpověď nebo změnu IgG oproti výchozí hodnotě, užitečným nástrojem ke zlepšení reakcí pacientů. Naše studie vyhodnotí vliv tělesného složení a dalších charakteristik pacienta, které mohou mít na expozici IgG při intravenózním nebo subkutánním podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers, The State University of New Jersey Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >18 let se současnou diagnózou CIDP (na základě diagnostických kritérií Evropské federace neurologických věd / Společnosti periferních nervů CIDP).
  • Konverze 1:1 IVIG na SCIG (týdenní konverze dávky) musí být v rozmezí 0,2 až 0,4 mg/kg dávky pro SCIG.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají IVIG pro jiné indikace než CIDP, budou vyloučeni.
  • Pacienti s poruchou funkce jater (zvýšení jaterních enzymů na více než trojnásobek horní hranice normy) nebo sníženou funkcí ledvin (CrCl < 50 ml/min) budou vyloučeni.
  • Aktivní malignity
  • Diabetes
  • Myasthenia gravis
  • Imunodeficience
  • Autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní imunoglobulin G
Subjekty tam dostanou současnou intravenózní dávku imunoglobulinu.
Intravenózní imunoglobulin G dávkovaný na základě aktuální dávky subjektu, který dostal pro léčbu CIDP.
Ostatní jména:
  • Privigen, IVIG
Experimentální: Subkutánní imunoglobulin G
Dávka bude převedena z aktuální dávky nitrožilního imunoglobulinu G subjektu 1:1 (gm/g).
Subkutánní imunoglobulin G převedený z aktuální dávky IVIG subjektu 1:1.
Ostatní jména:
  • Hizentra, SCIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poločasu léčiva
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Výpočet poločasu léčiva na základě údajů získaných ze vzorků séra
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Stanovení koncentrace imunoglobulinu G v séru po intravenózním podání imunoglobulinu G
Časové okno: Těsně před podáním léku, bezprostředně po podání léku, přibližně 7. a 14. den po podání léku
Koncentrace IgG v séru (včetně podtypu) bude měřena pomocí soupravy ELISA pro lidský IgG
Těsně před podáním léku, bezprostředně po podání léku, přibližně 7. a 14. den po podání léku
Stanovení koncentrace imunoglobulinu G v séru po subkutánním podání imunoglobulinu G
Časové okno: Těsně před podáním léčiva, bezprostředně po podání léčiva, přibližně 2., 4. a 7. den po podání léčiva
Koncentrace IgG v séru (včetně podtypu) bude měřena pomocí soupravy ELISA pro lidský IgG
Těsně před podáním léčiva, bezprostředně po podání léčiva, přibližně 2., 4. a 7. den po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Síla úchopu bude měřena pomocí ručního Martin Vigorimetru těsně před podáním každé dávky IgG během období studie. Subjekty budou požádány, aby zmáčkly dynamometr tak silně, jak je to jen možné, s každou ze svých rukou ve stoje.
Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Hodnocení svalové funkce
Časové okno: Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Cílem systému Medical Research Council (MRC) pro testování a klasifikaci svalové funkce je poskytnout standardizovaný a objektivní způsob hodnocení svalové funkce. Původně byl představen v roce 1943 a má dlouhou historii použití při vyšetření neurologie, rehabilitace a všeobecného lékařství. Hodnocení svalů se provádí bilaterálně, což znamená, že pro každý testovaný sval se testuje také stejný sval na opačné straně těla. Součtové skóre MRC se nakonec vypočítá sečtením skóre každého jednotlivě hodnoceného svalu. Skóre MRC se pohybuje od 0 do 30 s 0 jako nejhorším výsledkem.
Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Posouzení invalidity pacienta
Časové okno: Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Před infuzí IgG se doplní škála Raschova celkového postižení (I-RODS) a škála celkového skóre invalidity podle příčiny a léčby zánětlivé neuropatie (INCAT). Skóre I-RODS se může pohybovat od 0 do 48, přičemž 0 představuje největší postižení. Skóre INCAT se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 představuje horší výsledek.
Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Hodnocení únavy
Časové okno: Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.
Častým problémem pacientů při CIDP je únava a před infuzí IgG bude doplněna Raschova stupnice závažnosti únavy (R-FSS). R-FSS se pohybuje od 9 do 63, přičemž 63 je nejhorší skóre
Výchozí stav a těsně před podáním další dávky imunoglobulinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Brunetti, PhD, Rutgers, the State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit