経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術 弁輪形成術および核形成術による追加
2022年11月24日 更新者：Jatupon Kongtharvonskul、Ramathibodi Hospital
腰椎椎間板ヘルニアに対する弁輪形成術および核形成術による経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術の臨床転帰：無作為化対照試験
最近では、腰椎椎間板ヘルニアに対して経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術（PELD）も一般的に行われています。
椎間板切除後、脚の痛みが軽減するのは一般的です。ただし、背中の痛みの軽減はあまり予測できません。
背中の痛みと腰椎椎間板ヘルニアの関連性はまだ不明です。
PELD and Annuloplasty (PELDA) は、選択された患者の輪状欠損の減圧と熱アブレーションにより、椎間板ヘルニアに関連する背中の痛みと脚の痛みを和らげることができます。
顕微解剖の増加に伴って急速に増加しているもう 1 つの問題は、再発による再手術を受ける患者の数に正比例します。
外科的治療は、核形成術である再手術の防止に役立ちます。
核形成術を追加した腰仙椎ヘルニアの内視鏡的椎間板切除術は、再発率と再手術率を減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- L4-L5 または L5-S1 レベルでの一次単一レベル腰仙椎間板ヘルニアは、経皮的内視鏡的腰椎椎間板切除術の外科的介入を行います
- すべての患者は、最低6週間の保存的治療では改善しない坐骨神経痛と背中の痛みを呈します
- すべての患者は、単純なレントゲン写真、磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。
- 患者は、脚の症状の皮膚分布に対応する神経根の圧迫を引き起こした明らかな椎間板ヘルニアを持っている必要があります.
除外基準:
- 患者には、椎間孔、椎間板外ヘルニア、複数レベルの椎間板ヘルニア、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、脊柱側弯症、以前の腰椎手術、脊椎感染症、脊椎腫瘍、および股関節または膝関節炎の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：ペルド
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経皮的内視鏡腰椎切除術および弁輪形成術および核形成術
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アクティブコンパレータ：PELD と弁輪形成術と核形成術
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経皮的内視鏡腰椎切除術および弁輪形成術および核形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VASの背中の痛み
時間枠：48週間
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48週間
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VAS 脚の痛み
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ODI
時間枠：48週間
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オスウェストリー障害指数
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48週間
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合併症
時間枠：48週間
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神経損傷、下垂足、硬膜断裂
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48週間
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再手術
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月30日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月16日
最初の投稿 (実際)
2022年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月24日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。