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Perkutane endoskopische lumbale Diskektomie Hinzufügen von Annuloplastik und Nukleoplastik

24. November 2022 aktualisiert von: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital

Klinische Ergebnisse der perkutanen endoskopischen lumbalen Diskektomie durch Annuloplastik und Nukleoplastie bei lumbalem Bandscheibenvorfall: Randomisierte kontrollierte Studie

Seit kurzem wird auch häufig eine perkutane endoskopische lumbale Diskektomie (PELD) bei einem lumbalen Bandscheibenvorfall durchgeführt. Nach der Diskektomie ist die Linderung von Beinschmerzen üblich; Die Linderung von Rückenschmerzen ist jedoch weniger vorhersagbar. Die Assoziation von Rückenschmerzen und Bandscheibenvorfall ist noch unklar. PELD und Annuloplastik (PELDA) können bei ausgewählten Patienten Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Bandscheibenvorfällen sowie Beinschmerzen durch Dekompression und Thermoablation von ringförmigen Defekten lindern. Ein weiteres Problem, das mit der steigenden Zahl von Mikrodiskektomien rasch zunimmt, ist direkt proportional zur Zahl der Patienten, die aufgrund von Rezidiven erneut operiert werden. Die chirurgische Behandlung kann bei der Prävention von Reoperationen hilfreich sein, ist die Nukleoplastie. Eine endoskopische Diskektomie bei lumbosakraler Herniation, ergänzt durch eine Nukleoplastie, kann die Rezidiv- und Reoperationsraten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem primären einstufigen lumbosakralen Bandscheibenvorfall auf L4-L5- oder L5-S1-Ebene wird ein chirurgischer Eingriff der perkutanen endoskopischen lumbalen Diskektomie durchgeführt
  • Alle Patienten stellen sich mit Ischias- und Rückenschmerzen vor, die sich durch eine konservative Behandlung für mindestens 6 Wochen nicht bessern
  • Alle Patienten werden einfachen Röntgenaufnahmen, Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen
  • Die Patienten müssen einen offensichtlichen Bandscheibenvorfall haben, der eine Kompression einer Nervenwurzel verursacht hat, die der dermatomalen Verteilung der Beinsymptome entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben einen foraminalen, extra-Bandscheibenvorfall, mehrstufigen Bandscheibenvorfall, Spinalkanalstenose, Spondylolisthese, Skoliose, frühere Lendenoperation, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumor und eine Vorgeschichte von Hüft- oder Kniearthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PELD
Verfahren: Peldan
perkutane endoskopische lumbale Dissektomie und Anuloplastik und Nucleoplastik
Aktiver Komparator: PELD und Anuloplastik und Nukleoplastie
Verfahren: Peldan
perkutane endoskopische lumbale Dissektomie und Anuloplastik und Nucleoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS-Rückenschmerzen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
VAS Beinschmerzen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODI
Zeitfenster: 48 Wochen
Oswestry-Behindertenindex
48 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 48 Wochen
Nervenverletzung, Fallfuß, Durariss
48 Wochen
Nachoperation
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO40/2565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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