Percutane endoscopische lumbale discectomie Add door Annuloplasty en Nucleoplasty
24 november 2022 bijgewerkt door: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Klinische resultaten van percutane endoscopische lumbale discectomie toegevoegd door annuloplastiek en nucleoplastiek voor lumbale hernia: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onlangs wordt percutane endoscopische lumbale discectomie (PELD) ook vaak uitgevoerd voor lumbale hernia.
Na discectomie is verlichting van beenpijn gebruikelijk; de verlichting van rugpijn is echter minder voorspelbaar.
Het verband tussen rugpijn en lumbale hernia is nog onduidelijk.
PELD en Annuloplastiek (PELDA) kunnen rugpijn verlichten die gepaard gaat met hernia, evenals beenpijn door decompressie en thermische ablatie van annulaire defecten bij geselecteerde patiënten.
Een ander probleem dat snel toeneemt met het groeiende aantal microdiscectomieën is recht evenredig met het aantal patiënten dat heroperaties ondergaat vanwege recidieven.
De chirurgische behandeling kan nuttig zijn bij het voorkomen van heroperaties is nucleoplastiek.
Endoscopische discectomie voor lumbosacrale hernia aangevuld met nucleoplastie kan het aantal recidieven en heroperaties verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire single-level lumbosacrale tussenwervelschijfhernia op het L4-L5- of L5-S1-niveau zal chirurgische interventie van percutane endoscopische lumbale discectomie uitvoeren
- Alle patiënten presenteren zich met ischias en rugpijn die niet verbeteren met conservatieve behandeling gedurende minimaal 6 weken
- Alle patiënten ondergaan gewone röntgenfoto's, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- De patiënten moeten een duidelijke hernia hebben die compressie van een zenuwwortel veroorzaakte die overeenkomt met de dermatomale verspreiding van de beensymptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben foraminale, extra-disc hernia, multilevel disc hernia, spinale stenose, spondylolisthesis, scoliose, eerdere lumbale chirurgie, spinale infectie, spinale tumor en een voorgeschiedenis van heup- of knieartritis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: PELD
|
percutane endoscopische lumbale dissectomie en annuloplastiek en nucleoplastiek
|
|
Actieve vergelijker: PELD en annuloplastiek en nucleoplastiek
|
percutane endoscopische lumbale dissectomie en annuloplastiek en nucleoplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
VAS rugpijn
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
VAS-beenpijn
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ODI
Tijdsspanne: 48 weken
|
Oswestry invaliditeitsindex
|
48 weken
|
|
complicaties
Tijdsspanne: 48 weken
|
Zenuwbeschadiging, klapvoet, durascheur
|
48 weken
|
|
heroperatie
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NO40/2565
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .