Przezskórna endoskopowa dyscektomia lędźwiowa Dodaj przez annuloplastykę i nukleoplastykę
24 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Wyniki kliniczne przezskórnej endoskopowej dyscektomii lędźwiowej dodanej przez annuloplastykę i nukleoplastykę w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego: randomizowana, kontrolowana próba
Ostatnio przezskórna endoskopowa dyscektomia lędźwiowa (PELD) jest również powszechnie wykonywana w przypadku przepukliny dysku lędźwiowego.
Po discektomii ulga w bólu nóg jest powszechna; jednak złagodzenie bólu pleców jest mniej przewidywalne.
Związek bólu pleców i przepukliny dysku lędźwiowego jest nadal niejasny.
PELD i annuloplastyka (PELDA) mogą złagodzić ból pleców związany z przepukliną krążka międzykręgowego, a także ból nóg poprzez dekompresję i termiczną ablację ubytków pierścienia u wybranych pacjentów.
Innym problemem, który gwałtownie wzrasta wraz ze wzrostem liczby mikrodiscektomii, jest wprost proporcjonalny do liczby pacjentów poddawanych reoperacji z powodu nawrotu.
Pomocnym w zapobieganiu reoperacji leczeniem chirurgicznym może być nukleoplastyka.
Dyscektomia endoskopowa z powodu przepukliny lędźwiowo-krzyżowej uzupełniona nukleoplastyką może zmniejszyć częstość nawrotów i reoperacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna jednopoziomowa przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowo-krzyżowego na poziomie L4-L5 lub L5-S1 wykona interwencję chirurgiczną polegającą na przezskórnej endoskopowej dyscektomii lędźwiowej
- Wszyscy pacjenci zgłaszają się z rwą kulszową i bólem pleców, który nie ustępuje po leczeniu zachowawczym przez co najmniej 6 tygodni
- Wszyscy pacjenci przechodzą zwykłe zdjęcia rentgenowskie, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Pacjenci będą wymagać widocznej przepukliny dysku, która spowodowała ucisk korzenia nerwu odpowiadający dermatomalnej dystrybucji objawów kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają przepuklinę otworową, pozakręgową, wielopoziomową przepuklinę krążka międzykręgowego, zwężenie kanału kręgowego, kręgozmyk, skoliozę, wcześniejszą operację odcinka lędźwiowego, infekcję kręgosłupa, guz kręgosłupa oraz zapalenie stawów biodrowych lub kolanowych w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: PELD
|
przezskórna endoskopowa dyssektomia lędźwiowa oraz annuloplastyka i nukleoplastyka
|
|
Aktywny komparator: PELD oraz annuloplastyka i nukleoplastyka
|
przezskórna endoskopowa dyssektomia lędźwiowa oraz annuloplastyka i nukleoplastyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
VAS ból pleców
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Ból nogi VAS
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ODI
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
|
48 tygodni
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Uraz nerwu, upadek stopy, rozdarcie opony twardej
|
48 tygodni
|
|
ponowna operacja
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO40/2565
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .