Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní endoskopická bederní discektomie Přidání anuloplastikou a nukleoplastikou

24. listopadu 2022 aktualizováno: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital

Klinické výsledky perkutánní endoskopické bederní discektomie Add by anuloplastika a nukleoplastika pro bederní disk herniace: Randomizovaná kontrolovaná studie

V poslední době se u herniace bederní ploténky běžně provádí také perkutánní endoskopická lumbální diskektomie (PELD). Po diskektomii je úleva od bolesti nohou běžná; úleva od bolesti zad je však méně předvídatelná. Asociace bolesti zad a výhřezu bederní ploténky je stále nejasná. PELD a anuloplastika (PELDA) mohou u vybraných pacientů zmírnit bolesti zad spojené s výhřezem ploténky a také bolesti nohou prostřednictvím dekomprese a tepelné ablace prstencových defektů. Další problém, který rychle narůstá spolu s rostoucím počtem mikrodiscektomií, je přímo úměrný počtu pacientů, kteří podstupují reoperace kvůli recidivám. Chirurgická léčba může být nápomocná v prevenci reoperací je nukleoplastika. Endoskopická discektomie pro lumbosakrální herniaci doplněná nukleoplastikou může snížit četnost recidiv a reoperací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární jednoúrovňová herniace lumbosakrální meziobratlové ploténky na úrovni L4-L5 nebo L5-S1 provede chirurgickou intervenci perkutánní endoskopické bederní discektomie
  • Všichni pacienti mají ischias a bolesti zad, které se nezlepší konzervativní léčbou po dobu minimálně 6 týdnů
  • Všichni pacienti podstoupí jednoduché rentgenové snímky, magnetickou rezonanci (MRI)
  • Pacienti budou vyžadovat zjevnou herniaci ploténky, která způsobila kompresi nervového kořene odpovídající dermatomální distribuci symptomů nohy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají foraminální herniaci, herniaci mimo ploténku, víceúrovňovou herniaci ploténky, spinální stenózu, spondylolistézu, skoliózu, předchozí bederní operaci, infekci páteře, nádor páteře a v anamnéze artritidu kyčle nebo kolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PELD
Postup: PELDAN
perkutánní endoskopická bederní disektomie a anuloplastika a nukleoplastika
Aktivní komparátor: PELD a anuloplastika a nukleoplastika
Postup: PELDAN
perkutánní endoskopická bederní disektomie a anuloplastika a nukleoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VAS bolest zad
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Bolest nohou VAS
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ODI
Časové okno: 48 týdnů
Oswestry index invalidity
48 týdnů
komplikace
Časové okno: 48 týdnů
Poranění nervu, pokles nohy, natržení tvrdé pleny
48 týdnů
re-operace
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramathibodi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO40/2565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit