Discectomie lombaire endoscopique percutanée Ajouter par annuloplastie et nucléoplastie
24 novembre 2022 mis à jour par: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Résultats cliniques de la discectomie lombaire endoscopique percutanée ajoutée par annuloplastie et nucléoplastie pour hernie discale lombaire : essai contrôlé randomisé
Récemment, la discectomie lombaire endoscopique percutanée (PELD) est également couramment pratiquée pour une hernie discale lombaire.
Après discectomie, le soulagement des douleurs dans les jambes est fréquent ; cependant, le soulagement des maux de dos est moins prévisible.
L'association entre dorsalgie et hernie discale lombaire n'est pas encore claire.
La PELD et l'annuloplastie (PELDA) peuvent soulager les maux de dos associés à la hernie discale ainsi que les douleurs aux jambes grâce à la décompression et à l'ablation thermique des défauts annulaires chez certains patients.
Un autre problème qui augmente rapidement avec le nombre croissant de microdiscectomies est directement proportionnel au nombre de patients qui subissent des ré-opérations en raison de récidives.
Le traitement chirurgical peut être utile dans la prévention des ré-opérations est la nucléoplastie.
La discectomie endoscopique pour hernie lombo-sacrée complétée par une nucléoplastie peut réduire les taux de récidive et de réintervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La hernie discale intervertébrale lombo-sacrée primaire à un seul niveau au niveau L4-L5 ou L5-S1 effectuera une intervention chirurgicale de discectomie lombaire endoscopique percutanée
- Tous les patients présentent une sciatique et des maux de dos qui ne s'amélioreront pas avec un traitement conservateur pendant au moins 6 semaines
- Tous les patients subissent des radiographies simples, une imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Les patients devront avoir une hernie discale évidente qui a provoqué la compression d'une racine nerveuse correspondant à la distribution dermatomale des symptômes de la jambe.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont une hernie foraminale, extra-discaire, une hernie discale à plusieurs niveaux, une sténose vertébrale, un spondylolisthésis, une scoliose, une chirurgie lombaire antérieure, une infection vertébrale, une tumeur vertébrale et des antécédents d'arthrite de la hanche ou du genou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: PELD
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dissectomie lombaire endoscopique percutanée et annuloplastie et nucléoplastie
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Comparateur actif: PELD et annuloplastie et nucléoplastie
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dissectomie lombaire endoscopique percutanée et annuloplastie et nucléoplastie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mal de dos EVA
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
|
EVA douleur jambe
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ODI
Délai: 48 semaines
|
Indice d'invalidité d'Oswestry
|
48 semaines
|
|
complications
Délai: 48 semaines
|
Lésion nerveuse, pied tombant, déchirure dure-mère
|
48 semaines
|
|
ré-opération
Délai: 48 semaines
|
48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2022
Première publication (Réel)
18 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO40/2565
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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