Чрескожная эндоскопическая поясничная дискэктомия с добавлением аннулопластики и нуклеопластики
24 ноября 2022 г. обновлено: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Клинические результаты чрескожной эндоскопической поясничной дискэктомии с добавлением аннулопластики и нуклеопластики при грыже поясничного отдела позвоночника: рандомизированное контролируемое исследование
В последнее время чрескожная эндоскопическая поясничная дискэктомия (PELD) также часто выполняется при грыже поясничного отдела позвоночника.
После дискэктомии облегчение боли в ногах является обычным явлением; однако облегчение боли в спине менее предсказуемо.
Связь боли в спине и грыжи поясничного отдела позвоночника до сих пор неясна.
PELD и аннулопластика (PELDA) могут облегчить боль в спине, связанную с грыжей диска, а также боль в ногах за счет декомпрессии и термической абляции кольцевых дефектов у отдельных пациентов.
Другая проблема, которая быстро растет вместе с ростом числа микродискэктомий, прямо пропорциональна количеству пациентов, которые подвергаются повторным операциям в связи с рецидивами.
Хирургическое лечение может помочь в профилактике повторных операций – нуклеопластика.
Эндоскопическая дискэктомия при пояснично-крестцовой грыже, дополненная нуклеопластикой, может снизить частоту рецидивов и повторных операций.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- При первичной одноуровневой пояснично-крестцовой грыже межпозвонкового диска на уровне L4-L5 или L5-S1 выполняют оперативное вмешательство чрескожную эндоскопическую поясничную дискэктомию.
- Все пациенты имеют ишиас и боли в спине, которые не улучшаются при консервативном лечении в течение как минимум 6 недель.
- Всем пациентам проводят обзорную рентгенографию, магнитно-резонансную томографию (МРТ)
- Пациенты должны иметь очевидную грыжу диска, вызвавшую компрессию нервного корешка, соответствующую дерматомному распределению симптомов на ногах.
Критерий исключения:
- У пациентов есть фораминальная, внедисковая грыжа, многоуровневая грыжа диска, спинальный стеноз, спондилолистез, сколиоз, предшествующая операция на поясничном отделе, инфекция позвоночника, опухоль позвоночника и артрит тазобедренного или коленного сустава в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ПЕЛД
|
чрескожная эндоскопическая поясничная диссэктомия и аннулопластика и нуклеопластика
|
|
Активный компаратор: PELD и аннулопластика и нуклеопластика
|
чрескожная эндоскопическая поясничная диссэктомия и аннулопластика и нуклеопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль в спине по ВАШ
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
|
ВАШ боль в ногах
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОДИ
Временное ограничение: 48 недель
|
Индекс инвалидности Освестри
|
48 недель
|
|
осложнения
Временное ограничение: 48 недель
|
Повреждение нерва, отвисание стопы, разрыв твердой мозговой оболочки
|
48 недель
|
|
повторная операция
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO40/2565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .