Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan endoskopisk lændediskektomi tilføjet ved annuloplastik og nukleoplastik

24. november 2022 opdateret af: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital

Kliniske resultater af perkutan endoskopisk lændediskektomi tilføjet ved annuloplastik og nukleoplastik til lumbal diskusprolaps: randomiseret kontrolleret forsøg

For nylig er perkutan endoskopisk lumbal discektomi (PELD) også almindeligvis udført for lumbal diskusprolaps. Efter discektomi er lindring af bensmerter almindelig; dog er lindring af rygsmerter mindre forudsigelig. Sammenhængen mellem rygsmerter og diskusprolaps i lænden er stadig uklar. PELD og Annuloplasty (PELDA) kan lindre rygsmerter forbundet med diskusprolaps samt bensmerter gennem dekompression og termisk ablation af ringformede defekter hos udvalgte patienter. Et andet problem, som hurtigt stigende går sammen med det voksende antal mikrodiskektomier, er direkte proportionalt med antallet af patienter, der gennemgår re-operationer på grund af recidiv. Den kirurgiske behandling kan være nyttig til forebyggelse af re-operationer er nukleoplastik. Endoskopisk discektomi til lumbosakral herniation suppleret med nukleoplastik kan reducere recidiv- og reoperationshyppigheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær enkelt-niveau lumbosakral intervertebral diskusprolaps på L4-L5 eller L5-S1 niveau vil udføre kirurgisk indgreb af perkutan endoskopisk lumbal discektomi
  • Alle patienter har iskias og rygsmerter, som ikke vil forbedres med konservativ behandling i minimum 6 uger
  • Alle patienter gennemgår almindelige røntgenbilleder, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Patienterne skal have en tydelig diskusprolaps, der forårsagede kompression af en nerverod svarende til den dermatomale fordeling af bensymptomerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har foraminal, ekstra diskusprolaps, diskusprolaps på flere niveauer, spinal stenose, spondylolistese, skoliose, tidligere lændeoperationer, spinalinfektion, spinal tumor og en historie med hofte- eller knæled.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PELD
Procedure: PELDAN
perkutan endoskopisk lumbal dissektomi og annuloplastik og nukleoplastik
Aktiv komparator: PELD og annuloplastik og nukleoplastik
Procedure: PELDAN
perkutan endoskopisk lumbal dissektomi og annuloplastik og nukleoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS rygsmerter
Tidsramme: 48 uger
48 uger
VAS bensmerter
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI
Tidsramme: 48 uger
Oswestry handicapindeks
48 uger
komplikationer
Tidsramme: 48 uger
Nerveskade, fodfald, dura-rivning
48 uger
genoperation
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO40/2565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner