Discectomía Lumbar Endoscópica Percutánea Añadir por Anuloplastia y Nucleoplastia
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Resultados clínicos de discectomía lumbar endoscópica percutánea agregada por anuloplastia y nucleoplastía para hernia de disco lumbar: ensayo controlado aleatorizado
Recientemente, la discectomía lumbar endoscópica percutánea (PELD) también se realiza comúnmente para la hernia de disco lumbar.
Después de la discectomía, es común el alivio del dolor en las piernas; sin embargo, el alivio del dolor de espalda es menos predecible.
La asociación de dolor de espalda y hernia de disco lumbar aún no está clara.
PELD y anuloplastia (PELDA) pueden aliviar el dolor de espalda asociado con la hernia de disco, así como el dolor de piernas mediante la descompresión y la ablación térmica de los defectos anulares en pacientes seleccionados.
Otro problema que va en rápido aumento junto con el creciente número de microdiscectomías es directamente proporcional al número de pacientes que se someten a reintervenciones por recurrencias.
El tratamiento quirúrgico puede ser de ayuda en la prevención de reintervenciones es la nucleoplastia.
La discectomía endoscópica para la hernia lumbosacra complementada con nucleoplastia puede reducir las tasas de recurrencia y reoperación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La hernia de disco intervertebral lumbosacro primaria de un solo nivel en el nivel L4-L5 o L5-S1 realizará una intervención quirúrgica de discectomía lumbar endoscópica percutánea
- Todos los pacientes presentan ciática y dolor de espalda que no mejorará con tratamiento conservador durante un mínimo de 6 semanas.
- Todos los pacientes se someten a radiografías simples, resonancia magnética nuclear (RMN)
- Los pacientes requerirán tener una hernia de disco evidente que causó la compresión de una raíz nerviosa correspondiente a la distribución dermatomal de los síntomas de la pierna.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen hernia foraminal, extradisco, hernia discal multinivel, estenosis espinal, espondilolistesis, escoliosis, cirugía lumbar previa, infección espinal, tumor espinal y antecedentes de artritis de cadera o rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: PELD
|
disectomía lumbar endoscópica percutánea y anuloplastia y nucleoplastia
|
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Comparador activo: PELD y anuloplastia y nucleoplastia
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disectomía lumbar endoscópica percutánea y anuloplastia y nucleoplastia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor de espalda EVA
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
Dolor de pierna EVA
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ODI
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Índice de discapacidad de Oswestry
|
48 semanas
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Lesión nerviosa, pie caído, desgarro de duramadre
|
48 semanas
|
|
reoperación
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO40/2565
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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